UMIN試験ID | UMIN000006579 |
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受付番号 | R000007789 |
科学的試験名 | 切除不可能な悪性褐色細胞腫に対するスニチニブによる治療 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/20 |
最終更新日 | 2018/05/01 19:09:58 |
日本語
切除不可能な悪性褐色細胞腫に対するスニチニブによる治療
英語
Sunitinib treatment of unresectable malignant pheochromocytoma and paraganglioma
日本語
切除不可能な悪性褐色細胞腫に対するスニチニブによる治療
英語
Sunitinib treatment of unresectable malignant pheochromocytoma and paraganglioma
日本語
切除不可能な悪性褐色細胞腫に対するスニチニブによる治療
英語
Sunitinib treatment of unresectable malignant pheochromocytoma and paraganglioma
日本語
切除不可能な悪性褐色細胞腫に対するスニチニブによる治療
英語
Sunitinib treatment of unresectable malignant pheochromocytoma and paraganglioma
日本/Japan |
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悪性褐色細胞腫
悪性傍神経節種
英語
malignant pheochromocytoma
malignant paraganglioma
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不可能な悪性褐色細胞腫に対するスニチニブの安全性と臨床的効果の検討
英語
To evaluate the safety and efficacy of sunitinib in the treatment of unresectable malignant pheochromocytoma and paraganglioma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有害事象・副作用、病勢制御率
英語
Adverse event/Side effect
Disease control rate
日本語
治療成功期間、奏効率
英語
Time to treatment failure
Response Rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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スニチニブ
英語
Sunitinib
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 確実例または疑い例とされた悪性褐色細胞腫である。
2) ECOG performance statusが0~2である。 15)
3) 根治手術が不可能と判断される。
4) 登録時の年齢が20 歳以上75歳未満である。
5) 主要臓器機能が保持されている。(登録前 28日以内の最新の検査)
好中球数 ≧ 1,500 /μL
ヘモグロビン量 ≧ 8.5 g/ dL
血小板数 ≧ 100,000 / μL
AST(GOT) ≦ 165 IU/ L
ALT(GPT) ≦ 210 IU/ L
左心駆出率 ≧ 50 %
血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
6) 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Diagnosed with malignant
pheochromcytoma or paraganglioma
2) ECOG performance status; 0-2
3) Unresectable
4) Age; 20-755
5) neutrophil below 1,500/uL
Hb below 8.5g/dL
PLT below 100,000/uL
AST(GOT) above 65IU/L
ALT(GPT) above 210IU/L
Ejection Fraction below 50%
Serum Cre above 1.5mg/dL
6) Informed consent; Agreement by a
document
日本語
1) 褐色細胞腫の頭蓋内転移を有する。
2) 登録前5年以内に、褐色細胞腫以外の活動性の重複癌を有する。ただし、内視鏡治療で根治可能な上皮内または粘膜内癌は適格とする。
3) 他のチロシンキナーゼ阻害薬または抗血管内皮増殖因子血管新生阻害薬の治療歴がある。ただし、血管内皮増殖因子阻害によらない血管新生阻害薬は適格とする。
4) Child-Pugh分類Cの肝機能障害を有する。
5) スーテントの成分に対して過敏症の既往歴がある。
6) 妊娠中または妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
7) 精神疾患または精神症状を合併し、試験への参加が困難と思われる。
8) その他、主任研究者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断している。
英語
1) Brain metastasis
2) Existence of other malignancy before registration for less than 5 years.
3) Treatment history with other tyrosine kinase inhibitors or anti-angiogenic drugs.
4) Severe liver dysfunction; Child-Pugh classification C
5) History of previous hypersensitivity for an ingredient of sutent.
6) The women who has possibility of or hopes for the pregnancy.Breast-feeding mother. The men who hopes for the pregnancy of a partner.
7) Difficulty in participating to an study due to psychiatric disorders.
8) The case that Chief Researcher or doctor judge as unsuitable for enrollment.
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ogawa Osamu |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
Syogoinkawahara-cho 54, Sakyo-u, Kyoto
075-751-3700
ogawao@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 俊成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yamasaki Toshinari |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
Syogoinkawahara-cho 54, Sakyo-u, Kyoto
075-751-3700
yamatosi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Urology, Kyoto University, Graduate School of Medicine
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京都大学医学部附属病院泌尿器科
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英語
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その他
英語
Pfizer inc
日本語
ファイザー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院(京都府) Kyoto University Hospital (Kyoto)
2011 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007789
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007789
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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