UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
TS-1の非小細胞肺癌術後補助化学療法としての投与完遂性に関する検討

英語
A feasibility study of adjuvant chemotherapy with oral fluoropyrimidine S-1 for non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TS-１による非小細胞肺癌術後補助療法

英語
A feasibility study of oral adjuvant chemotherapy with S-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TS-1の非小細胞肺癌術後補助化学療法としての投与完遂性に関する検討

英語
A feasibility study of adjuvant chemotherapy with oral fluoropyrimidine S-1 for non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TS-１による非小細胞肺癌術後補助療法

英語
A feasibility study of oral adjuvant chemotherapy with S-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌の術後補助化学療法として、1年間のTS-1経口投与の投与完遂性を検討する

英語
To confrim feasibility of adjuvant chemotherapy with 1 year oral administration of S-1 for non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スケジュールに対する完遂率

英語
Completion rate of scheduled adjuvant chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象。3年、5年全生存率。3年、5年無再発生存率

英語
Incidence and grade of adverse reactions.
3-year and 5-year overall survivial.
3-year and 5-year relapse free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ティーエスワン

英語
S-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理組織学的に非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2.StageⅠB・Ⅱ・ⅢA（pN2は１ステーションのみ）の完全切除症例
3.外科治療以外の前治療が実施されていない症例
4.経口投与が可能な症例
5.PSが0～1である外来通院可能な症例
6.TS-1の長期投与に耐え得るだけの十分な骨髄・肝・腎機能を有する症例

英語
1.NSCLC with histological proof.
2.Pathological stage IB, II, or IIIA NSCLC (fifth edition of UICC/AJCC 1997) after complete resection.
3.No prior treatment except for surgery.
4.Sufficient oral intake.
5.Performance status (PS) 0 or 1.
6.Patients also had to have adequate organ function (3500 <leukocytes < 12,000/mm3; thrombocytes, >100,000/mm3; total bilirubin,<1.5 mg/dl; AST and ALT, less than twice the normal limits at each institution; BUN, <25 mg/dl; creatinine, less than the normal limits at each institution; and creatinine clearance (Ccr))

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.薬剤過敏症の既往歴のある症例
2.ティーエスワンの投与禁忌である症例（添付文書参照）
3.重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例
4.重複癌
5.下痢（水様便）のある症例
6.妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦又は授乳婦
7.妊娠させる意思のある男性
8.その他遠隔地からの通院等、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1.History of drug hypersensitivity.
2.Contraindication of oral S-1 administration (refer appended papaer).
3.Serious surgical or non-surgical complications
4.Active secondary cancer.
5.Watery diarrea.
6.Pregnant or lactating women.
7.Male who has intension to make pregnant
8.Patient to whom primary doctor judjed inadequate to register.

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永安　武

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Nagayasu

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki

電話/TEL

095-819-7304

Email/Email

nagayasu@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	土谷　智史

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoshi Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki

電話/TEL

095-819-7304

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoshi@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Division of Surgical Oncology, Department of Translational Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院(長崎県)、佐世保総合病院(長崎県)、国立長崎医療センター(長崎県)、長崎原爆病院(長崎県)、大分県立病院(大分県)、長崎済生会病院(長崎県)、福田外科病院(長崎県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22424872

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
結果: 50例が適格症例であった。8コースの完遂率は、72％(36患者)で、実投与量/計画投与量は71.1％であった。Grade 3の副作用は、好中球減少(4.0%), 食思不振(4.0%), 血小板減少(2.0%), 貧血(2.0%), 高ビリルビン血症 (2.0%), 低カリウム血症(2.0%), 悪心(2.0%), 下痢(2.0%) であった。Grade 4 の副作用はなかった。3年全生存率は87.7%、無再発生存率は69.4%であった。
結論: 肺癌の術後補助化学療法として、S-1の1年投与は認容できる。経口の剤形と、低い副作用は、外来患者に有用である。この研究は、Phase III試験で追試するのが妥当だと考える。

英語
Results: Fifty patients were eligible. The completion rate for the planned 8 courses of S-1 administration was 72.0%
(36 patients). Total percentage administration amount was 71.1%. Grade 3 adverse reactions such as neutropenia
(4.0%), anorexia (4.0%), thrombopenia (2.0%), anemia (2.0%), elevated total bilirubin (2.0%), hypokalemia (2.0%),
nausea (2.0%), and diarrhea (2.0%) were observed, but no grade 4 adverse effects were encountered. Overall and
relapse-free survival rates at 3 years were 87.7% and 69.4%, respectively. Conclusions: Postoperative 1-year
administration of S-1 seems feasible as oral adjuvant chemotherapy for lung cancer. The oral formulation and low
incidence of adverse reactions permit treatment on an outpatient basis. The present study would be reasonable to
follow up with a properly powered phase III trial.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007795

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