UMIN試験ID | UMIN000006583 |
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受付番号 | R000007797 |
科学的試験名 | T3またはT4のStageII/III直腸癌に対する 術前化学療法としてのmFOLFOX6療法の 有効性および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/21 |
最終更新日 | 2014/10/21 09:08:27 |
日本語
T3またはT4のStageII/III直腸癌に対する 術前化学療法としてのmFOLFOX6療法の 有効性および安全性の検討
英語
Multicancer Phase II study of mFOLFOX6 as Neoadjuvant chemotherapy for T3 or T4 Stage II / III rectal cancer
日本語
直腸癌に対する術前補助化学療法におけるFOLFOX療法臨床第Ⅱ相試験(FACT)
英語
Phase II study of mFOLFOX6 as Neoadjuvant chemotherapy for rectal cancer (FACT)
日本語
T3またはT4のStageII/III直腸癌に対する 術前化学療法としてのmFOLFOX6療法の 有効性および安全性の検討
英語
Multicancer Phase II study of mFOLFOX6 as Neoadjuvant chemotherapy for T3 or T4 Stage II / III rectal cancer
日本語
直腸癌に対する術前補助化学療法におけるFOLFOX療法臨床第Ⅱ相試験(FACT)
英語
Phase II study of mFOLFOX6 as Neoadjuvant chemotherapy for rectal cancer (FACT)
日本/Japan |
日本語
直腸癌
英語
Rectal Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
T3またはT4のStageII/III直腸癌を対象とし、術前化学療法としてのmFOLFOX6療法の有効性と安全性の検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of mFOLFOX6 as Neoadjuvant chemotherapy for T3 or T4 Stage II / III rectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術前奏効率
英語
Preoperative respose rate
日本語
組織学的効果、R0切除率、pCR率、Down Stage率、3年無病生存率、有害事象、術前化学療法の完遂率、術後合併症発現率
英語
Pathological evaluation, R0 resection rate, Pathological complete respose rate, Down stage rate, Adverse events, The percentage of patients who complete scheduled treatment, Incidence of surgical morbidity and mortality
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)
英語
Fluororacil / l-leucovorin plus oxaliplatin (mFOLFOX6)
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. StageII/III直腸癌の症例
2. T3またはT4の症例
3. 直腸原発巣に対する手術歴がない症例
4. 直腸原発巣に対し化学療法の既往歴がない症例
5. 直腸原発巣に対し放射線療法の既往歴がない症例
6. 年齢が20歳以上80歳以下の症例
7. Performance Status(ECOG)が0~1である症例
8. 登録前1週間以内のデータで、以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例
① 白血球数 :4,000~12,000/mm3
② 好中球数 :2,000/ mm3以上
③ 血小板 :100,000 /mm3以上
④ ヘモグロビン :8.0g/dL以上
⑤ 総ビリルビン :2.0mg/dL未満
⑥ AST(GOT) :100IU/L以下
⑦ ALT(GPT) :100IU/L以下
⑧ クレアチニン :施設基準値上限以下
9. 化学療法後2~6週以内に直腸原発手術が開始できる症例
10. 本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
英語
1. Stage II / III rectal caner
2. Depth invasion: T3 or T4
3. No prior surgery for rectum
4. No prior chemotherapy for rectal cancer
5. No prior radiotherapy
6. Age: 20-80
7. Performance status(ECOG): 0-1
8. Adequate bone marrow, liver and renal functions
9. Patients who can perform an surgery for rectum 2-6 weeks after chemotherapy.
10. Written informed concent.
日本語
1. 活動性の重複がんを有する症例
2. 感覚器系の末梢神経障害を有する症例
3. コントロール不良な高血圧を有する症例
4. コントロール不良な糖尿病を合併している症例
5. 著しい心電図異常が認められる、又は臨床上問題となる心疾患を有する症例
6. 重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)を有する症例
7. 臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往のある症例
8. 下痢(水様便)のある症例
9. ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
10. 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意志のある婦人
11. 試験担当医師が本治療の対象として不適当と判断した症例
英語
1. Comorbidity of active double cancer
2. Peripheral sensory nerve disorder
3. Poor controled hypertension
4. Poor controled diabetes mellitus
5. Severe electrocardiographic abnormality or comorbidity of poor controled heart failure
6. Comorbidity of severe pulmonary diease
(interstitial lung disease, pulmonary
fibrosis, emphysema pulmonum and so on)
7. Poor controlled psychiatric disorder
or history of central nervous system disorder
8. Watery diarrhea
9. Treated continuously with systemic steroids
10. Pregnant or lactating women or women childbearing potential
11. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 亀岡 信悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Kameoka |
日本語
東京女子医科大学病院
英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
日本語
第2外科
英語
Surgery 2
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, KAWATACHO, SHINJYUKU-KU, TOKYO
03-3353-8111
itabashi@surg2.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 板橋道朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio Itabashi MD |
日本語
FACT Investigator Group
英語
FACT Investigator Group
日本語
東京女子医科大学病院
英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, KAWATACHO, SHINJYUKU-KU, TOKYO
03-3353-8111
itabashi@surg2.twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
日本語
東京女子医科大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
日本語
東京女子医科大学病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
FACT Investigator Group
2011 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007797
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007797
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |