UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006589
受付番号 R000007799
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患 (Chronic Obstructive Pulmonary Disease: COPD) に対するサルメテロール/フルチカゾン (SFC) の有用性, 安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/24
最終更新日 2014/03/23 20:25:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患 (Chronic Obstructive Pulmonary Disease: COPD) に対するサルメテロール/フルチカゾン (SFC) の有用性, 安全性の検討


英語
Investigation of inhaled Salmeterol/ Fluticasone propionate (SFC) in patient with COPD.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPDに対するSFCの有用性の検討


英語
SFC for COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患 (Chronic Obstructive Pulmonary Disease: COPD) に対するサルメテロール/フルチカゾン (SFC) の有用性, 安全性の検討


英語
Investigation of inhaled Salmeterol/ Fluticasone propionate (SFC) in patient with COPD.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDに対するSFCの有用性の検討


英語
SFC for COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
Chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者におけるサルメテロール/フルチカゾンの有効性/安全性の評価


英語
To evaluate the usefulness and safety of inhaled Salmeterol/ Fluticasone propionate in patients with COPD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一秒量の変化


英語
Changes of FEV1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL,安全性


英語
QOL, Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サルメテロール/フルチカゾン100μg


英語
Inhaled Salmeterol/ Fluticasone propionate 100 micro gram

介入2/Interventions/Control_2

日本語
サルメテロール/フルチカゾン250μg


英語
Inhaled Salmeterol/ Fluticasone propionate 250 micro gram

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・慢性閉塞性肺疾患 の患者
・吸入療法が施行可能な患者
・文書同意した患者


英語
Patients with chronic obstructive pulmonary disease
Patients can use the inhaled thearapy
Patients gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・サルメテロール/フルチカゾン プロピオネートに過敏症を有する患者
・気管支喘息の患者
・急性増悪を起こしている患者
・感染症、気胸や重度の心不全を合併した患者


英語
History of hyper- sensitivity to Salmeterol/ Fluticasone propionate
Patients with bronchial asthma
Patients during acute exacerbation
Presence of infectious disease, pneumothorax, and severe heart failure

目標参加者数/Target sample size

342


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
須田 隆文


英語

ミドルネーム
Takafumi Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Division, Department of Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安井 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Yasui

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yassy19781119@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 21

最終更新日/Last modified on

2014 03 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007799


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007799


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名