UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群患者への早期スタチン治療：血管内超音波を使用した６ヶ月間のプラーク容積の評価を用いた2種のLDLコレステロール低下療法の比較試験

英語
Early statin treatment in patients with acute coronary syndrome:
The best intensive LDL-cholesterol lowering therapy is sought by two different regimens during half a year treatment using Volumetric Intravascular Ultrasound Analysis
(ESTABLISH-2 study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESTABLISH-2 study

英語
ESTABLISH-2 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群患者への早期スタチン治療：血管内超音波を使用した６ヶ月間のプラーク容積の評価を用いた2種のLDLコレステロール低下療法の比較試験

英語
Early statin treatment in patients with acute coronary syndrome:
The best intensive LDL-cholesterol lowering therapy is sought by two different regimens during half a year treatment using Volumetric Intravascular Ultrasound Analysis
(ESTABLISH-2 study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESTABLISH-2 study

英語
ESTABLISH-2 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群患者の非責任病変部位における、異なる２種類のスタチン治療によるプラークの６ヶ月間の定量的または質的変化を血管内超音波で評価検討する。

英語
To asses the efficacy of two different regimens of intensive LDL-cholesterol lowering therapy with statin or statin and ezetimibe on the plaque volume and plaque morphology in patients with acute coronary syndrome during 6 months.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠症候群患者の非責任病変部位における、異なる２種類のスタチン治療によるプラークの６ヶ月間の定量的または質的変化を血管内超音波で評価検討する。

英語
To asses the efficacy of two different regimens of intensive LDL-cholesterol lowering therapy with statin or statin and ezetimibe on the plaque volume and plaque morphology in patients with acute coronary syndrome during 6 months.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内超音波によるプラーク容積・血管容積の定量評価・質的変化の評価

英語
The percent change in plaque and vessel volume in non-culprit lesion on IVUS analysis during 6 months after onset of ACS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脂質プロファイルなどの血液サンプルとプラーク変化率との相関関係
主要心血管イベント

英語
Correlation between the percent change in plaque volume and the biomarkers including LDL-cholesterol level.
Major adverse cardiovascular event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リバロ4mgを6か月間投与

英語
In high dose statin group, patients will be administered 4mg of pitavastatin once daily during 6 monts follow-up.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リバロ1mgおよびゼチーア10mgを6か月間投与（ただしLDL-C高値の場合リバロを1mgずつ漸増可能）

英語
In low dose statin group, patients will be administered 1mg of pitavastatin and 10mg of Ezetimibe once daily during 6 monts follow-up.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ACSの診断で緊急冠動脈造影を施行し、
初回造影時に責任冠動脈に有意な狭窄病変を有し、引き続き冠動脈インターベンションを行い、IVUSによる観察を行った連続症例の登録

英語
Patients are eligible for inclusion if they have ACS with significant stenosis on initial coronary angiography and recieved PCI. ACS is define as high-risk unstable angina, non-ST elevated myocardial infarction (NSTEMI) or ST-elevated MI (STEMI). MI will be diagnosed by patient symptoms, ECG changes (ST segment changes or a new bundle branch block) and highly sensitive biochemical markers (the rise in serum creatine phosphokinase-MB and positivity for troponin T or human heart fatty acid binding protein (H-FABP)), as well as information gleaned from various imaging techniques

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PCI不成功例
バイパス病変
外科治療が推奨される症例
心原性ショック
既に他のコレステロール低下薬を内服している症例

英語
A case of failed PCI
diseased bypass graft
recommended CABG
cardiogenic shock
A case of administration of other lipid-lowering drugs (clofibrate, probucol, nicotinic acid, or other prohibited drug without ezetimibe).

目標参加者数/Target sample size

126

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	代田　浩之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Daida

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３－１－１０

英語
3-1-10, Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo,

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡崎　真也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Okazaki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院

英語
Juntendo University Nerima hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台３－１－１０

英語
3-1-10, Taknodai, Nerima-ku, Tokyo,

電話/TEL

03-5923-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinya@juntendo-nerima.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院
（症例登録施設）
順天堂大学医学部附属順天堂医院
（IVUS解析施設）

英語
Juntendo University Shizuoka hospital
(registration of case)
Juntendo University hospital
(IVUS anlysis)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学　(東京都)/Juntendo University (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007801

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