UMIN試験ID | UMIN000013275 |
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受付番号 | R000007805 |
科学的試験名 | 転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン3週毎投与の安全性および有効性の検討 - 前向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/02/25 |
最終更新日 | 2017/11/10 15:59:30 |
日本語
転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン3週毎投与の安全性および有効性の検討 - 前向きコホート研究
英語
Prospective cohort study for safety and efficacy of low dose nab-paclitaxel
日本語
低用量アブラキサンコホート研究
英語
Cohort study of low dose nab-paclitaxel
日本語
転移・再発乳癌に対する低用量アブラキサン3週毎投与の安全性および有効性の検討 - 前向きコホート研究
英語
Prospective cohort study for safety and efficacy of low dose nab-paclitaxel
日本語
低用量アブラキサンコホート研究
英語
Cohort study of low dose nab-paclitaxel
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移・再発乳癌患者に対する、3週毎低用量アブラキサン単独療法(175mg/m2))の実地臨床における安全性および有効性を確認する目的で前向きコホート研究を実施する。
英語
The objective of this study is to estimate safety and efficacy of low dose tri-weekly nab-paclitaxel (175mg/m2) in metastatic breast cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
無増悪期間
奏効割合
全生存期間
英語
Time to progression
Overall response rate
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アブラキサン 175mg/m2 を21日サイクルのday 1に30分かけて点滴静注する.
英語
nab-paclitaxel is administered by drip infusion over 30 minutes in day 1 of 21 days cycle.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 組織学的に乳癌と診断された女性
2) 手術不能または再発乳癌と診断された症例
3) 20歳以上80歳未満の症例
4) PS[ECOG Scale(Performance Statusの評価) 0-1 の症例
5) 転移・再発乳癌に対してパクリタキセルの治療歴がない症例
6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)機能が保持されており、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例
・ 白血球数: 4,000 /mm3以上12,000 /mm3未満
・ 好中球数: 2,000 /mm3以上
・ 血小板数: 100,000 /mm3以上
・ ヘモグロビン量: 9.0 g/dL以上
・ 血清ALTおよびAST: 100IU/L未満
・ 血清総ビリルビン: 1.5mg/dL未満
・ 血清クレアチニン: 1.5mg/dL未満
・ 心電図検査で、臨床上問題となる異常所見なし
7) 本試験の参加について患者本人より文書にて同意が得られた症例
英語
1) Histologically diagnosed female breast cancer patients
2) Inoperable or recurrent breast cancer patients
3) Age moer than 20 and less than 80 years old
4) Performance status 0 or 1 (ECOG)
5) Never treated with paclitaxel for metastatic disease.
6) Adequate major organ functions.
WBC more than 4000/mm3 and
less than 12000/mm3
Neutrophil more than 2000/mm3
Platelet more than 100000/mm3
Hemoglobin more than 9.0 g/dL
AST, ALT less than 100 IU/L
Total bilirubin less than 1.5 mg/dL
Creatinine less than 1.5 mg/dL
Normal ECG
7) The patients that an agreement of perticipation
was obtained in a document
日本語
1) ヒト血清アルブミンに対して過敏症の既往歴のある症例
2) 全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する症例(感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例等)
3) 重篤な心疾患またはその既往がある症例
4) コントロール不良の糖尿病がある症例
5) 消化管潰瘍または出血がある症例
6) 症状を有する脳転移が確認されている症例
7) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある女性
8) 治療に支障を来すおそれのある薬剤アレルギー既往歴がある症例
9) その他、主治医が不適当と判断した症例
英語
1) Past history of hypersensitivity for human serum
albumin
2) Infectious disease that required systemic therapy
3) History of a severe heart disease
4) Poorly controlled diabetes mellitus
5) Peptic ulcer or gastrointestinal hemorrhage
6) Symptomatic brain metastsis
7) Pregnant, Lactating or possibility of pregnancy
8) History of drug allergy that may influenced with this
treatment
9) In addition, the case that a investigator judged to
be inadequate
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高島 勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Takashima |
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大阪市立大学大学院
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Department of Surgical Oncology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi Abeno-Ku Osaka Japan
06-6645-3838
tsutomu-@rd5.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高島 勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Takashima |
日本語
大阪市立大学大学院
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Department of Surgical Oncology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi Abeno-Ku Osaka Japan
06-6645-3838
tsutomu-@rd5.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgical Oncology Osaka City University Graduate School of Medicine
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大阪市立大学大学院腫瘍外科
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その他
英語
Department of Surgical Oncology Osaka City University Graduate School of Medicine
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大阪市立大学大学院腫瘍外科
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自己調達/Self funding
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大阪乳腺内分泌化学療法研究会
英語
Osaka Breast Cancer Chemo-Endocrine Therapy Study Group
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
2014 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007805
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007805
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |