UMIN試験ID | UMIN000006597 |
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受付番号 | R000007807 |
科学的試験名 | 転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/24 |
最終更新日 | 2019/10/29 15:52:38 |
日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of Albumin-bound paclitaxel plus Cyclophosphamide for metastatic breast cancer
日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of Albumin-bound paclitaxel plus Cyclophosphamide for metastatic breast cancer
日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of Albumin-bound paclitaxel plus Cyclophosphamide for metastatic breast cancer
日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of Albumin-bound paclitaxel plus Cyclophosphamide for metastatic breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用療法におけるMTDの決定とRDの推定
英語
To evaluate maximum tolerated doze and recommended dose of Cyclophosphamide and Albumin-bound paclitaxel combination chemotherapy for metastatic breast cancer
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
MTDの決定とRDの推定
英語
To determinate maximum tolerated dose and recommended dose
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Cyclophosphamide:600mg/m2 day1
Albumin-bound paclitaxel:150mg/m2 -260mg/m2 day1
3週間を1コースとする
英語
Cyclophosphamide 600mg/m2 day1
Albumin-bound paclitaxel 150mg/m2 - 260mg/m2 day1
every 3 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)癌であることが組織診または細胞診にて確認されている乳癌症例
2)転移性乳癌であることが臨床的に確認されている症例
3) 登録時の年齢が20歳以上70歳以下の症例
4) PS(ECOG)が0~1の症例
5) 前治療の影響が持ち越されていない症例
6) 登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
白血球数:4,000 /mm3以上
好中球数:2,000 /mm3以上
ヘモグロビン:9.0 g/dL 以上
血小板数:100,000 /mm3以上
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
AST(GOT):100 IU/L未満
ALT(GPT):100 IU/L未満
血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
7)3か月以上の生存が期待される症例
8)患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Histological confirmed primary breast cancer
2) Clinically confirmed metastatic breast cancer
3) Age are 20-70 years old
4) ECOG performance status of 0 or 1
5) no effect remain from prior chemotherapy
6) Required baseline laboratory data(within 14 days of registration)
WBC >= 4,000/mm3
Neu >= 2,000/mm3
Hb >= 9.0g/dL
Plt >= 100,000/mm3
T-Bil <= 1.5mg/dL
AST < 100 IU/L
ALT < 100 IU/L
Cre <= 1.5mg/dL
7) Expected survival time: more than 3 months
8) Written informed consent
日本語
1)albumin-bound paclitaxelまたはpaclitaxel、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例。
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
3) IHCもしくはFISHにより、HER2の過剰発現が認められている症例(IHC:30%以上、もしくはFISH:2.2以上)
4)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。
5)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
6)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
7)治療を必要とする腹水や胸水のある症例
8)脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
9)活動性の重複がんを有する症例
10)Grade2以上の末梢神経障害を有する症例
11)間質性肺炎または肺線維症のある症例
12)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
英語
1) allergy of the nab-paclitaxel, paclitaxel or albumin
2) allergy of the medication
3) HER2 positive confirmed by IHC 3+ or FISH+
4) During pregnancy or lactation
5) Severe infectious disease
6) Clinically significant heart disease
7) Uncontrollable pleural effusion or ascites requiring
8) Symptomatic brain metastasis
9) with active another cancer
10) Peripheral neuropathy grade 2 or greater
11) with pulmonary fibrosis or pneumonitis
12) Cases who physician judged improper to entry this trial
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Abe |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
乳腺・一般外科
英語
Division of Breast and General Surgery
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga, 520-2192 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
乳腺・一般外科
英語
Division of Breast and General Surgery
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga, 520-2192 Japan
日本語
その他
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
滋賀医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007807
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007807
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |