UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006597
受付番号 R000007807
科学的試験名 転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/24
最終更新日 2019/10/29 15:52:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ相試験


英語
Phase I trial of Albumin-bound paclitaxel plus Cyclophosphamide for metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ相試験


英語
Phase I trial of Albumin-bound paclitaxel plus Cyclophosphamide for metastatic breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ相試験


英語
Phase I trial of Albumin-bound paclitaxel plus Cyclophosphamide for metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ相試験


英語
Phase I trial of Albumin-bound paclitaxel plus Cyclophosphamide for metastatic breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移・再発乳癌症例に対するAlbumin-bound paclitaxelとCyclophosphamideの併用療法におけるMTDの決定とRDの推定


英語
To evaluate maximum tolerated doze and recommended dose of Cyclophosphamide and Albumin-bound paclitaxel combination chemotherapy for metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MTDの決定とRDの推定


英語
To determinate maximum tolerated dose and recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cyclophosphamide:600mg/m2 day1
Albumin-bound paclitaxel:150mg/m2 -260mg/m2 day1
3週間を1コースとする


英語
Cyclophosphamide 600mg/m2 day1
Albumin-bound paclitaxel 150mg/m2 - 260mg/m2 day1
every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)癌であることが組織診または細胞診にて確認されている乳癌症例
2)転移性乳癌であることが臨床的に確認されている症例
3) 登録時の年齢が20歳以上70歳以下の症例
4) PS(ECOG)が0~1の症例
5) 前治療の影響が持ち越されていない症例
6) 登録前14日以内の検査により、主要臓器機能が確保されている症例
白血球数:4,000 /mm3以上
好中球数:2,000 /mm3以上
ヘモグロビン:9.0 g/dL 以上
血小板数:100,000 /mm3以上
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
AST(GOT):100 IU/L未満
ALT(GPT):100 IU/L未満
血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
7)3か月以上の生存が期待される症例
8)患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
1) Histological confirmed primary breast cancer
2) Clinically confirmed metastatic breast cancer
3) Age are 20-70 years old
4) ECOG performance status of 0 or 1
5) no effect remain from prior chemotherapy
6) Required baseline laboratory data(within 14 days of registration)
WBC >= 4,000/mm3
Neu >= 2,000/mm3
Hb >= 9.0g/dL
Plt >= 100,000/mm3
T-Bil <= 1.5mg/dL
AST < 100 IU/L
ALT < 100 IU/L
Cre <= 1.5mg/dL
7) Expected survival time: more than 3 months
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)albumin-bound paclitaxelまたはpaclitaxel、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例。
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
3) IHCもしくはFISHにより、HER2の過剰発現が認められている症例(IHC:30%以上、もしくはFISH:2.2以上)
4)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。
5)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
6)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
7)治療を必要とする腹水や胸水のある症例
8)脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
9)活動性の重複がんを有する症例
10)Grade2以上の末梢神経障害を有する症例
11)間質性肺炎または肺線維症のある症例
12)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例


英語
1) allergy of the nab-paclitaxel, paclitaxel or albumin
2) allergy of the medication
3) HER2 positive confirmed by IHC 3+ or FISH+
4) During pregnancy or lactation
5) Severe infectious disease
6) Clinically significant heart disease
7) Uncontrollable pleural effusion or ascites requiring
8) Symptomatic brain metastasis
9) with active another cancer
10) Peripheral neuropathy grade 2 or greater
11) with pulmonary fibrosis or pneumonitis
12) Cases who physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
阿部 元


英語

ミドルネーム
Hajime Abe

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
乳腺・一般外科


英語
Division of Breast and General Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga, 520-2192 Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
乳腺・一般外科


英語
Division of Breast and General Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga, 520-2192 Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 06 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 23

最終更新日/Last modified on

2019 10 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007807


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名