UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
快適な妊娠生活と安産に向けた身体活動教育プログラムの開発に関する研究

英語
Study on development of physical activity education program for comfortable pregnancy life and delivery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
快適な妊娠生活と安産に向けた身体活動教育プログラムの開発

英語
Study on development of physical activity education program for comfortable pregnancy life and delivery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
快適な妊娠生活と安産に向けた身体活動教育プログラムの開発に関する研究

英語
Study on development of physical activity education program for comfortable pregnancy life and delivery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
快適な妊娠生活と安産に向けた身体活動教育プログラムの開発

英語
Study on development of physical activity education program for comfortable pregnancy life and delivery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠・出産

英語
pregnancy. delivery

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠期の身体活動量の実態を客観的指標からデータ化し、安産に向けた身体活動教育プログラムの開発及び快適な妊娠生活指針の提示を目的としている。

英語
Comfortable pregnancy life indicator and the development of the physical activity education program for delivery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠期の身体活動による血清脂質、糖質、コルチゾール、CRPの評価。分娩の評価

英語
Changing of serum lipid, sugar, CRP, and cortisol by physical activity.estimate of delivery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
妊娠期：血液中の血清脂質、糖質、コルチゾール、CRP値。体重、異常の有無、血圧、胎児情報
分娩期：所要時間、出血量、出生体重、異常の有無、分娩様式

英語
pregnancy:serum lipid, sugar, cortisol, CRP,weight, presence or absence of abnormal, BP, fetal well-being
delivery:labor pain, bleeding, birthweight, mode of delivery,
presence or absence of abnormal

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠12週～15週で妊婦健診を受診する妊婦

英語
It makes it to the pregnant woman who corresponds to the following that consult a physician the pregnant woman medical check up on 12 - 15 weeks of gestation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)合併症、早産や妊娠高血圧症候群などの異常妊娠経過を有している
2)その他妊娠経過に影響するような疾患などを有している
3)マタニティスイミングなど特別な運動を行っている
4)同意の得られないもの

英語
1) Do possess the anomalous pregnancy passage such as complication, partus praematurus, and PIH.
2) Do possess the trouble etc. that influence other pregnancy passage.
3) Do a special physical activity like the maternity swimming etc.
4) Pregnant woman who do not agree to participant in this trial.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邊　香織

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaori Watanabe

所属組織/Organization

日本語
滋賀県立大学

英語
The University of Shiga Prefecture

所属部署/Division name

日本語
人間看護学部

英語
School of Human Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
彦根市八坂町2500

英語
2500 Hassaka-cho, Hikone, Shiga 522-8533 JAPAN

電話/TEL

0749-28-8665

Email/Email

watanabe.ka@nurse.usp.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邊　香織

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaori Watanabe

組織名/Organization

日本語
滋賀県立大学

英語
The University of Shiga Prefecture

部署名/Division name

日本語
人間看護学部

英語
School of Human Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
彦根市八坂町2500

英語
2500 Hassaka-cho, Hikone, Shiga 522-8533 JAPAN

電話/TEL

0749-28-8665

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watanabe.ka@nurse.usp.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Shiga Prefecture

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

済生会吹田病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
妊婦23名の結果より、妊娠初期・中期・末期の変化は中性脂肪(109.1±58.6→244.7±106.1→266.3±220.1）、総ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ(183.6±32.1→262.0±50.6→240.0±64.1）、遊離脂肪酸（0.35±0.11→0.46±0.18→0.54±0.21）は初期よりも末期に有意に増加していた。高感度CRP（0.13±0.11→0.16±0.14→0.15±0.13)には有意な変化を認めなかった。血糖値、LDLは妊娠経過に伴う変化を認めなかった。妊娠初期の中性脂肪は平均歩数、中・高強度の運動強度と負の相関を認めた。妊娠末期の強い運動強度とLDLに負の相関を認めた。

英語
Participants was 23 nulliparous with singleton pregnancy. Triglyceride, total cholesterol, free fatty acid was significantly increased at the third trimester than the first trimester Triglyceride of first trimester, second trimester, third trimester was 109.1(58.6SD), 244.7(106.1SD), 266.3(220.1SD) respectively. Total cholesterol of first trimester, second trimester, third trimester was 183.6(32.1SD), 262.0(50.6SD), 240.0(64.1SD) respectively. Fee fatty acid of first trimester, second trimester, third trimester was 0.35(0.11SD), 0.46(0.18SD), 0.54(0.21SD) respectively. There was no significant change in high-sensitivity CRP (0.13(0.11SD), 0.16(0.14SD), 0.15(0.13SD). There was no significant change glucose and LDL. Triglyceride in first trimester was a negative correlation between exercise intensity average number of steps, medium and high strength. There was a negative correlation to LDL and exercise intensity strong end of pregnancy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き試験

英語
prospective examination

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

25

日

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日本語
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