UMIN試験ID | UMIN000006604 |
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受付番号 | R000007812 |
科学的試験名 | 原発性ALアミロイドーシスに対するボルテゾミブ・メルファラン・デキサメタゾン療法の安全性と有用性に関する研究臨床第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/24 |
最終更新日 | 2015/04/29 15:01:05 |
日本語
原発性ALアミロイドーシスに対するボルテゾミブ・メルファラン・デキサメタゾン療法の安全性と有用性に関する研究臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II study to evaluate the efficacy and safety of the combination treatment of melpharan, dexamethasone and bortezomib for relapsed or refractory systemic AL amyloidosis.
日本語
再発・難治性の原発性ALアミロイドーシスに対するBMD療法
英語
BMD treatment for relapsed or refractory systemic AL amyloidosis.
日本語
原発性ALアミロイドーシスに対するボルテゾミブ・メルファラン・デキサメタゾン療法の安全性と有用性に関する研究臨床第I/II相試験
英語
Phase I/II study to evaluate the efficacy and safety of the combination treatment of melpharan, dexamethasone and bortezomib for relapsed or refractory systemic AL amyloidosis.
日本語
再発・難治性の原発性ALアミロイドーシスに対するBMD療法
英語
BMD treatment for relapsed or refractory systemic AL amyloidosis.
日本/Japan |
日本語
原発性ALアミロイドーシスに対し、MEL/DEX療法にボルテゾミブを併用したBMD療法の安全性と有効性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of the combination treatment melpharan, dexamethasone and bortezomib (BMD treatment) for relapsed or refractory systemic AL amyloidosis.
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
原発性ALアミロイドーシスに対し、MEL/DEX療法にボルテゾミブを併用したBMD療法の安全性と有効性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of the combination treatment melpharan, dexamethasone and bortezomib (BMD treatment) for relapsed or refractory systemic AL amyloidosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
試験治療開始後6カ月の血液学的奏効率
英語
Hematological response rate post 6 months treatment
日本語
最大耐用量、試験治療開始後6ヶ月後の臓器効果獲得割合、各サイクル終了後のFLC変化量、平均無増悪生存期間、平均全生存期間、有害事象発生割合
英語
Maximum tolerant dose, Organ response rate post 6 months treatment, Plasma free light chain level change from baseline, Average progression free survival, Average overall survival, Adverse event rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
BMD療法としてボルテゾミブは1.0 mg/m2 又は 1.3 mg/m2を週2回 day1,4,8,11に投与し14日間(2週間)休薬する。ボルテゾミブ投与は皮下注を原則とし、皮下注による毒性が強ければ静注も可とする。メルファランは8 mg/m2をday1,2,3,4日に投与、デキサメタゾンは20 mg/bodyをボルテゾミブ投与当日及び翌日に経口で投与する。この4週間を1サイクル(28日周期)までとして最大4サイクル実施する。
※原則としてアシクロビル200~400 mg/日のボルテゾミブ投与開始日から最終投与日後28日の予防的投与を推奨する。また帯状疱疹を発症した場合は、速やかに治療量のアシクロビルまたはバラシクロビルを投与する。
英語
Patients receive oral melphalan 8 mg/m2 on days 1-4, bortezomib SC (IV) on days 1, 4, 8 and 11, and dexamethasone orally on days 1-2, 4-5 8-9 11 and 12. Treatment repeats every 4 weeks (28 days) for up to 4 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
*The preventive medication on last medication day after the 28th is recommended in principle from acyclovir 200 or 400 mg/the bortezomib medication opening day of a day.
Moreover, when the symptoms of herpes are shown, the acyclovir or the rose cyclo building of a therapeutic amount is promptly prescribed for the patient.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)ALアミロイドーシスと診断された症例
2)20歳以上65歳以下
3)既治療(化学療法3コース以内)の症例
4)移植非適応症例
5)以下のすべてを満たす
・血清クレアチニン≦2.5mg/dl
・血清ALT, AST正常上限の2.5倍以下
・血清AlP 正常上限の3倍以下
・血清直接ビリルビン≦2mg/dl
・白血球≧3000/µl(好中球≧2000/µl)
・血小板≧75000/µl
・ヘモグロビン≧8 g/dl
6)治療に支障をきすような慢性疾患(とくに呼吸器および神経系の疾患、重度の糖尿病)がない
7)肝炎ウイルスやHTLV1ウイルス、HIVウイルスのキャリアでない
英語
1)Confirmed diagnosis of AL amyloidosis
2)20 to 65 years old
3)Previously treated (within 3 courses of chemotherapy)
4)Transplant ineligible
5)Meeting all of the following
*Serum creatinine =< 2 mg/dL
*Serum ALT and AST =< 2.5 times upper limit of normal
*Serum AlP =< 3 times upper limit of normal
*Serum direct bilirubin =<2 mg/dL
*WBC >= 3000/micro L (neutrophi count>=/micro L)
*Platelet count >= 75000/micro L
*HB >=8g/dL
6)No chronic disease (respiratory, neurological disease, or severe
diabetes mellitus) that may disturb therapy.
7)No carriers of hepatitis virus, HTLVI virus or HIV virus
日本語
1) 未治療例
2) ボルテゾミブによる治療歴のある症例
3) リスク分類 poor riskの症例(Skinner et al. Ann Intern Med140:85, 2004)
① 非代償性心不全(NYHA≧3)
② Ejection fraction < 40%
③ 持続性胸水貯留
④ 収縮期血圧 < 90 mmHg
⑤ 酸素飽和度 < 95%, room air
⑥ PS ≧ 3
4) 神経障害(末梢神経障害、起立性低血圧、麻痺性イレウス)のある症例 手根管症候群は除く
5) 消化器症状のある症例
6) NT-proBNP 332pg/ml(BNP 50pg/ml)以上の症例
7)肺合併症のある症例(間質性肺炎、肺繊維症、肺アミロイドーシスなど):CTによる評価で異常を確認し、KL-6、 SP-D、 SP-A検査値を補助的に活用し総合的に判断すること。
8) 妊娠及びその可能性のある症例
英語
1)Untreated patients
2)History of botezomib exposure
3)Poor-risk patients (Skinner et al.Ann Intern Med140:85,2004)
i)Decompensated heart failure (NYHA>=3)
ii)Ejection fraction < 0.40
iii)Persistent pleural effusion
iv)Systolic blood pressure < 90 mmHg
v)Oxygen saturation < 95%,room air
vi)Performance Status >= 3
4)Neurological disorders (peripheral neuropathy, orthostatic hypotension, or paralytic ileus) excluding carpal tunnel syndrome
5)Gastrointestinal symptoms
6)NT-proBNP >= 332 pg/mL (BNP >=50 pg/mL)
7)A case with pulmonary complication (interstitial pneumonia, lung fibrosis, lung amyloidosis, etc.): Check abnormalities by evaluation by CT, utilize KL-6, SP-D, and SP-A laboratory data auxiliary, and judge synthetically.
8)Subject was pregnant or potential
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安東由喜雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukio Ando |
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熊本大学
英語
Kumamoto University
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大学院生命科学研究部 病態情報解析学
英語
Faculty of life science, Department of Diagnostic Medicine
日本語
熊本県熊本市本荘1丁目1番1号
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto city, Kumamoto prefecture
096-373-5893
amyloid@fc.kuh.kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島崎 千尋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chihiro Shimazaki |
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独立行政法人地域医療機能推進機構京都鞍馬口医療センター
英語
Japan Community Health care Organization Kyoyo kuramaguchi Medical Center
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
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京都市北区小山下総町27番地
英語
27 koyamashimofusa-cho,kita-ku,Kyoto
075-441-6101
simazaki@shaho-kyothsp.jp
日本語
その他
英語
Japan Community Health care Organization Kyoto kuramaguchi Medical Center, Department of Hematology
日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構京都鞍馬口医療センター 血液内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省科学研究補助金難治性疾患克服研究事業:アミロイドーシスに関する調査研究
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日本
英語
Japan
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英語
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ヤンセンファーマ株式会社(薬剤無償提供)
英語
Janssen Pharmaceutical K.K (Investigational drug provider)
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
札幌医科大学附属病院
独立行政法人国立病院機構西群馬病院
日本赤十字社医療センター
愛知医科大学病院
独立行政法人地域医療機能推進機構京都鞍馬口医療センター
金沢大学附属病院
徳島大学病院
九州大学病院
熊本大学医学部附属病院
2011 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2010 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007812
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007812
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |