UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006957
受付番号 R000007816
科学的試験名 第 5 腰髄神経根型の腰部脊柱管狭窄症 LSS ( Lumbar Spinal Stenosis )の短期的な疼痛改善に有効と思われる保存療法を解析し、腰部脊柱管狭窄症 LSS ( Lumbar Spinal Stenosis )の保存療法のモデルを作成する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/27
最終更新日 2011/12/27 14:20:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
第 5 腰髄神経根型の腰部脊柱管狭窄症 LSS ( Lumbar Spinal Stenosis )の短期的な疼痛改善に有効と思われる保存療法を解析し、腰部脊柱管狭窄症 LSS ( Lumbar Spinal Stenosis )の保存療法のモデルを作成する研究


英語
LSS (Lumbar Spinal Stenosis) with Acupuncture and Physical Therapy study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰部脊柱管狭窄症の保存療法に関する研究


英語
LAP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
第 5 腰髄神経根型の腰部脊柱管狭窄症 LSS ( Lumbar Spinal Stenosis )の短期的な疼痛改善に有効と思われる保存療法を解析し、腰部脊柱管狭窄症 LSS ( Lumbar Spinal Stenosis )の保存療法のモデルを作成する研究


英語
LSS (Lumbar Spinal Stenosis) with Acupuncture and Physical Therapy study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰部脊柱管狭窄症の保存療法に関する研究


英語
LAP study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症


英語
Lumbar Spinal Stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
第5腰髄神経根型の腰部脊柱管狭窄症LSSの短期的な疼痛改善に有効と思われる保存療法を解析し、保存療法のモデルを作製すること。


英語
To evaluate the efficacy of conservative treatments on the quality of life and functional status of patients with Lumbar Spinal Stenosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ZCQ


英語
Zurich claudication questionnaire[ Time Frame: Baseline, 1 month ]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ODI
2. VAS
3. 新規開発したLSS評価スコア


英語
1. Oswestry Disability Index [ Time Frame: Baseline, 1 month ]
2. Visual Analogue Scale[ Time Frame: Baseline, 1 month ]
3. Developed Original LSS Score[ Time Frame: Baseline, 1 month ]


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬物治療:アセトアミノフェン1日3g(毎食後)


英語
Pharmacotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動療法:屈曲運動療法のプロトコールを基本としたホームエクササイズ


英語
Exercise

介入3/Interventions/Control_3

日本語
鍼治療椎間関節部と傍腓骨神経の神経刺鍼5回


英語
Acupuncture

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・典型的な神経性間歇跛行
・MRI所見等で症状を説明できる狭窄がある者
・医師がLSSと診断した患者(神経根型・混合型)


英語
1. The patient must have neurogenic intermittent claudication
2. Lumbar spinal stenosis identified by MRI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・典型的な馬尾型の神経障害
・筋力低下が著しい症例 
・SLR陽性
・コントロールされていないDMに罹患。HbA1cが7.0以上
・パナルジン、ワーファリンの使用
・抗うつ薬、抗精神薬を使用
・症候性の脊髄症の合併
・症候性の閉塞性動脈硬化症
・関節リウマチ
・透析
・その他、研究担当医師が調査対象として適格でないと判断した者


英語
1. Clinically significant neurological or skeletal dysfunction
2. SLR positive
3. Uncontrolled DM
4. Patients receiving anticoagulant treatment (e.g., ticlopidine hydrochloride, warfarin)
5. Patients receiving antidepressant or antipsychotic treatment
6. Current or history of critical limb ischemia
7. Diagnosis of RA
8. Patients receiving dialysis treatment
9. Unlikely to be compliant with protocol

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高野 裕一


英語

ミドルネーム
Yuichi Takano

所属組織/Organization

日本語
岩井医療財団 岩井整形外科内科病院


英語
Iwai Medical Foundation

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江戸川区南小岩 8-17-2


英語
8-17-2 Minamikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高野 裕一


英語

ミドルネーム
Yuichi Takano

組織名/Organization

日本語
岩井医療財団 岩井整形外科内科病院


英語
Iwai Medical Foundation

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江戸川区南小岩 8-17-2


英語
8-17-2 Minamikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Iwai Medical Foundation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岩井医療財団 岩井整形外科内科病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society for Musculoskeletal Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本運動器科学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 27

最終更新日/Last modified on

2011 12 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007816


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007816


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名