UMIN試験ID | UMIN000006614 |
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受付番号 | R000007822 |
科学的試験名 | 胃食道逆流症(GERD)治療実態調査 -プロトンポンプ阻害薬(PPI)治療への反応性とその要因を探る- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/27 |
最終更新日 | 2014/04/02 22:07:13 |
日本語
胃食道逆流症(GERD)治療実態調査
-プロトンポンプ阻害薬(PPI)治療への反応性とその要因を探る-
英語
A fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)
-Investigation of response to proton pump inhibitor (PPI) therapy and factors involved-
日本語
胃食道逆流症(GERD)治療実態調査
英語
A prospective fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)
日本語
胃食道逆流症(GERD)治療実態調査
-プロトンポンプ阻害薬(PPI)治療への反応性とその要因を探る-
英語
A fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)
-Investigation of response to proton pump inhibitor (PPI) therapy and factors involved-
日本語
胃食道逆流症(GERD)治療実態調査
英語
A prospective fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)
日本/Japan |
日本語
胃食道逆流症
英語
Gastroesophageal reflux disease (GERD)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
胃食道逆流症(gastroesophageal reflux disease:GERD)の症状に対するプロトンポンプ阻害薬(proton pump inhibitor:PPI)治療への反応性を患者アンケートにより評価し、治療反応性に影響を与えると考えられる背景因子とその関与の度合いを調査する。
英語
To evaluate the response of gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms to proton pump inhibitor (PPI) therapy based on a patient questionnaire, and examine the extent of involvement of background factors that can affect treatment response
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
新たに開発したアンケート(Gastro-esophageal reflux and dyspepsia-therapeutic efficacy and satisfaction test; GERD-TEST)で測定した症状に基づく治療反応性に対する各背景因子の関与の度合い
英語
Extent of involvement of individual background factors in the treatment response based on symptoms as measured using a patient questionnaire (GERD-TEST)
日本語
(1) ERDとNERDにおける背景因子の差の検討
(2) ERDとNERDのPPI治療に対する反応性の検討
(3) 心理的偏倚と治療反応性の関連性の検討
(4) GERD-TESTとSF-8の関連性の検討
(5) 各観察、測定項目間の関連性の検討
英語
(1) Differences in background factors between ERD patients and NERD patients
(2) Responses of ERD and NERD to PPI therapy
(3) Association between psychological bias and treatment response
(4) Association between GERD-TEST and SF-8
(5) Association among individual parameters observed or measured
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を
文書で得た患者
2)年齢20歳以上の患者。性別は問わない。
3)調査開始前2週間に中等度以上の胸やけまたは呑酸が週1回以上、または軽度
の胸やけまたは呑酸が週2回以上ある患者
英語
1) Patients who have provided written consent of their own free will to participate in the study after receiving sufficient written or verbal information about the study
2) Patients of both sexes aged 20 years or above.
3) Patients with heartburn or acid regurgitation of moderate or higher severity occurring at least once a week, or that of mild severity occurring at least twice a week, during the two weeks prior to the start of the study
日本語
1) 消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
2) 嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少など
の警告所見のある患者
3) 瘢痕期を除く消化性潰瘍を合併している患者
4) 以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者
・ Zollinger –Ellison症候群
・ 炎症性腸疾患(IBD)
・ 過敏性腸症候群(IBS)
・ 食道狭窄
・ 好酸球性逆流性食道炎
・ 食道アカラシア症
・ 吸収不良
・ 脳出血、脳梗塞などの脳血管障害
5) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
6) 悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
7) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
8) 被験薬との相互作用が考えられる薬剤(アタザナビル硫酸塩、ジアゼパム、フェニトイン、ワルファリン、タクロリムス水和物、ジゴキシン、メチルジゴキシン、イトラコナゾール、ゲフィチニブ、ポリコナゾール、水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤、クロピドグレル)の継続投与が必要と考えられる患者
9) プロトンポンプ阻害薬の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者。
10) 調査登録前1週間以内にプロトンポンプ阻害薬またはH2受容体拮抗薬の投与を受けている患者。
11) 調査開始前6ヵ月以内に、H. pyloriの除菌を行った患者
12) 生活障害をきたす併存疾患(精神科疾患、コントロール不良の代謝性疾患、神経疾患、膠原病など)を有する患者
13) その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy
2) Patients with warning signs such as vomiting, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, melena, and anemia), or sudden weight loss
3) Patients with concurrent peptic ulcer (not in the scarring stage)
4) Patients with a prior or current history of any of the following diseases:
- Zollinger-Ellison syndrome
- Inflammatory bowel disease (IBD)
- Irritable bowel syndrome (IBS)
- Esophageal stricture
- Eosinophilic reflux esophagitis
- Esophageal achalasia
- Malabsorption
- Cerebrovascular disorders such as cerebral hemorrhage and cerebral infarction
5) Patients complicated by serious hepatic, renal, cardiac, or other diseases for which the participation in the study would be difficult
6) Patients with a confirmed or suspected malignant lesion
7) Patients who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant
8) Patients considered to require continued use of any drugs that could interact with the study drugs (i.e., atazanavir sulfate, diazepam, phenytoin, warfarin, tacrolimus hydrate, digoxin, methyldigoxin, itraconazole, gefitinib, voriconazole, antacids containing aluminium hydroxide gel and magnesium hydroxide, and clopidogrel)
9) Patients with a history of hypersensitivity to any components of proton pump inhibitor products
10) Patients who received a proton pump inhibitor or an H2-receptor antagonist within one week prior to enrollment in this study
11) Patients who underwent H. pylori eradication within six months prior to the start of the study
12) Patients with any concurrent disease interfering with normal living (e.g., psychiatric disease, poorly controlled metabolic disease, neurological disease, collagen disease)
13) Other patients judged by the physician to be inappropriate for this study
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 春間 賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Haruma |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
消化管内科
英語
Gastroenterology, Ultrasonology, and Translational Medicine & Nutrition
日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
GERD研究会
英語
GERD Society
日本語
事務局
英語
Secretariat
日本語
英語
gerd@mcp.co.jp
日本語
その他
英語
GERD Society
日本語
GERD研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
非盲検多施設共同前向き観察研究
調査開始前2週間に中等度以上の胸やけまたは呑酸が週1回以上、または軽度の胸やけまたは呑酸が週2回以上ある患者でPPI服用前後に患者アンケートを実施する。
1) 調査対象薬
オメプラゾール20mg 錠
ランソプラゾール30mg カプセルまたはOD 錠
ラベプラゾール10mg 錠または20mg 錠
2) 投与方法
1 日1 回経口投与
3) 投与期間 4 週間
4) アンケート
GERD TEST, SF-8, HADS
英語
A prospective nonrandomized multicenter observational study.
Patients with heartburn or acid regurgitation of moderate or higher severity occurring at least once a week, or that of mild severity occurring at least twice a week, during the two weeks prior to the start of the study are asked to answer the questionnaire before and after PPI medication.
1) Drugs for PPI therapy
Omeprazole tablet 20mg
Lansoprazole Capsule or OD tablet 30mg
Rabeprazole tablet 10mg or 20mg
2) Administration
Once daily oral administration
3) Administration period
4 weeks
4) Questionnaire
GERD-TEST, SF-8, HADS
2011 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007822
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007822
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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