UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000006617 |
|---|---|
| 受付番号 | R000007824 |
| 科学的試験名 | 根治的前立腺摘除術後のPSA再発に対する2-メチル-３-ブテニル-1-ピロリン酸誘導自己活性化γδ（ガンマ・デルタ）型T細胞を用いた養子免疫療法 臨床第I/IIa相試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2011/10/28 |
| 最終更新日 | 2014/06/23 10:32:18 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
根治的前立腺摘除術後のPSA再発に対する2-メチル-３-ブテニル-1-ピロリン酸誘導自己活性化γδ（ガンマ・デルタ）型T細胞を用いた養子免疫療法 臨床第I/IIa相試験
英語
Phase I/IIa Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells in Patients With PSA biochemical failure after radical prostatectomy.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
根治的前立腺摘除術後のPSA再発に対する2-メチル-３-ブテニル-1-ピロリン酸誘導自己活性化γδ（ガンマ・デルタ）型T細胞を用いた養子免疫療法 臨床第I/IIa相試験
英語
Phase I/IIa Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells in Patients With PSA biochemical failure after radical prostatectomy.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
根治的前立腺摘除術後のPSA再発に対する2-メチル-３-ブテニル-1-ピロリン酸誘導自己活性化γδ（ガンマ・デルタ）型T細胞を用いた養子免疫療法 臨床第I/IIa相試験
英語
Phase I/IIa Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells in Patients With PSA biochemical failure after radical prostatectomy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
根治的前立腺摘除術後のPSA再発に対する2-メチル-３-ブテニル-1-ピロリン酸誘導自己活性化γδ（ガンマ・デルタ）型T細胞を用いた養子免疫療法 臨床第I/IIa相試験
英語
Phase I/IIa Study of Adoptive Immunotherapy Comprising 2-Methyl-3-Butenyl-1-Pyrophosphate-Stimulated Gamma Delta T Cells in Patients With PSA biochemical failure after radical prostatectomy.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
根治的前立腺的除術後のPSA生化学的再発
英語
PSA biochemical failure after radical prostatectomy
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
根治的前立腺的除術後のPSA生化学的再発に対し抗腫瘍活性を有する自己活性化 γδ 型 T 細胞を投与し、その効果と安全性を評価する
英語
Determine the safety and efficacy of adoptive immunotherapy comprising 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphate-stimulated gamma delta T cells in patients with PSA biochemical failure after radical prostatectomy.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
安全性と有効性
CTCAE ver.4.0を用いて有害事象の種類と頻度を記述する。有効性を試験開始前のPSA倍加時間と試験終了後のPSA倍加時間を比較し、延長する割合を検討する。
英語
Safety and efficacy:
Adverts events are accessed by CTCAE ver.4.0. Efficacy is accessed by prolongation of PSA doubling time.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
アフェレシスで採取した末梢血単核球を２メチル3ブテニル1ピロリン酸で刺激し、IL-2を用いて14日間培養した自己活性化γδ型T細胞を３週間毎に4回投与する。
英語
Patients undergo leukapheresis for the harvest of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs). PBMCs are stimulated with 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphate and aldesleukin for 14 days. Patients then receive the expanded Gamma Delta T cells every 3 weeks for 4 times.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 根治的前立腺摘除術後、組織学的に前立腺癌であることが確認された症例
2) PSA再発と診断されている症例かつ登録時4週間以内にPSA<0.4ng/ml以下の症例
3) 録前4週間以内及び8～16週以内に少なくとも2回PSA値が測定されていて、PSA倍加時間が正の症例
4) CT及び骨シンチグラフィーで臨床的に再発が認められない症例
・CT検査は必須とし、登録前3ヶ月以内に実施する。
登録時の腫瘍の倍加時間が計算できる症例
5) PS（ECOG）が0または1の症例
登録時の年齢が20歳以上の症例
6) 主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている。（登録前 28日以内の最新の検査）
白血球数 ≧ 3,000 /mm3
好中球数 ≧ 1,500 /mm3
血小板数 ≧ 10万/μL
血清クレアチニン値 ≦ 1.5 mg/dL
血清ビリルビン値 ≦ 1.5 mg/dL
AST（GOT） ≦ 施設基準値上限の2.5倍
ALT（GPT） ≦ 施設基準値上限の2.5倍
LDH ≦ 施設基準値上限の1.5倍
テストステロン＞150ng/dL
8) 本臨床試験参加について、本人による文書同意が得られた症例
英語
1) Patients with histologically confirmed prostate carcinoma who had undergone radical prostatectomy
2) Patients with PSA biochemical failure and PSA<0.4ng/ml within 4 weeks before enrollment.
3) PSA doubling time is calculated and positive value before enrollment.
4) Patients who had no clinical recurrence and metastasis defined by CT and bone scintigraphy.
5) ECOG performance status 0-1 and age > 20-years old.
6) Leukocyte count ≥ 3,000/mm³
ANC ≥ 1,500/mm³
Platelet count ≥ 100,000/mm³
Serum bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
AST/ALT ≤ 2.5 times normal
Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL
LDH ≤ 1.5 times normal
Teststeron>150ng/dL
8) Patients who voluntarily provided written consent to participate in this trial after having been thoroughly briefed and informed of its nature were eligible for enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 現在、抗癌剤治療または内分泌療法を受けている。
ただし、以下の場合は適格とする。
市販の経口免疫賦活剤、免疫賦活効果が期待されるサプリメント内服の中止が可能である。
経口抗癌剤治療を受けている場合、アフェレシス2週間前から経口抗癌剤の内服が中止可能である。
2) 以下のいずれかの全身疾患を合併している。
治療を要する高カルシウム血症。
治療を要する感染症によるCRP陽性
治療を要する肝炎、HIV等のウイルス感染症
ウイルス感染症のキャリアー
治療目的で経口ステロイド剤の継続服用を必要とする
コントロール困難な糖尿病
コントロール不良の心不全、不整脈
治療を要する自己免疫疾患
治療を要する間質性肺炎
抗精神病薬の継続服用を必要とする。（ただし、うつ傾向のための抗うつ剤や通常量の睡眠剤の内服可。）
侵襲的な治療を要する大鬱病
以下のいずれかの既往を有する。
前立腺癌以外悪性腫瘍（白血病、悪性リンパ腫を含む）
ただし、以下の場合は適格とする。
・上皮内子宮頚癌
・治癒切除され、追加治療を要さない基底細胞癌、表在性膀胱癌
・2年以上前に根治的治療をされたと判断される悪性腫瘍（早期胃癌等）
・間質性肺炎
・骨髄移植、同種臓器移植
・本研究に用いる薬剤の成分またはワクチン等の生物学的製剤に対する過敏症
現在または過去に薬物乱用や、本研究参加および結果の評価に支障を来す健康状態、心理状態、社会状況を伴う症例。
妊娠中または妊娠の可能性がある女性。妊娠を希望している女性。授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3)その他、試験責任医師（研究責任者）または試験分担医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
1) No current treatment with any anti-cancer drugs and androgen depletion therapy.
2) No hypercalcemia that require medication, No C-reactive protein with an infectious disease that requires medication, No active infection with hepatitis virus or HIV, No current treatment with steroids, No poorly controlled DM or heart failure or arrhythmia, No autoimmune disease and interstitial pneumonia, No other malignancy, No bone of organ transplant recipient, Not pregnant nor nursing, No mental disorder.
3) Other patients judged to be ineligible by the attending investigators were also excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田邉 一成 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kazunari Tanabe |
所属組織/Organization
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8666, Japan
電話/TEL
Email/Email
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 |
組織名/Organization
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
Hirohitokobayashi-jua@umin.ac.jp
英語
Hirohitokobayashi-jua@umin.ac.jp
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京女子医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
文部科学省
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2011 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2011 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2011 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2014 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007824
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007824
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
