UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006622
受付番号 R000007826
科学的試験名 高齢者非扁平上皮癌に対するWeekly Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験(NEJ 016)
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/28
最終更新日 2017/05/01 21:10:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者非扁平上皮癌に対するWeekly Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験(NEJ 016)


英語
Phase II study of Carboplatin, weekly Paclitaxel and Bevacizumab in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (NEJ 016)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者非扁平上皮癌に対するWeekly-PTX/CBDCA/BEV併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験(NEJ 016)


英語
Phase II study of Carboplatin, weekly Paclitaxel and Bevacizumab in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (NEJ 016)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者非扁平上皮癌に対するWeekly Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験(NEJ 016)


英語
Phase II study of Carboplatin, weekly Paclitaxel and Bevacizumab in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (NEJ 016)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者非扁平上皮癌に対するWeekly-PTX/CBDCA/BEV併用療法の忍容性と有効性を検討するための第Ⅱ相試験(NEJ 016)


英語
Phase II study of Carboplatin, weekly Paclitaxel and Bevacizumab in elderly patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (NEJ 016)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
70才以上の高齢者非扁平上皮癌患者における、Weekly Paclitaxel / Carboplatin / Bevacizumab併用療法の忍容性と有効性の検討


英語
To evaluate the efficacy and safety of Weekly Paclitaxel, Carboplatin and Bevacizumab in patients with 70 years or older non-squamous NSCLC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、探索的バイオマーカー研究、EGFR遺伝子変異と有効性の相関


英語
Safety, Disease control rate, Progression free survival, Overall survival, Biomarker analysis, correlation of efficacy with EGFR gene mutation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベバシズマブ、パクリタキセル、カルボプラチン


英語
Bevacizumab, Paclitaxel, Carboplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) StageⅢB/Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者
EGFR遺伝子変異の有無は問わない(ただし、遺伝子変異の有無についてはできる限り明らかにされていることが望ましい)
2) 非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗がん剤を用いた化学療法治療歴のない患者
術後補助化学療法は最終投与から3ヵ月が経過していたら許容する。
初回治療においてEGFR-TKIを使用した症例については、登録時に中止されていれば適格とする。
3) 年齢が70才以上の患者
4) Performance Status(ECOG) 0‐1の患者
5) RECIST基準での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
6) 下記の検査項目の基準を満たす患者(登録日から14日以内)
好中球数 2,000/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
ヘモグロビン 10.0 g/dL以上
AST / ALT 100 IU以下
総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン 1.2mg/dL未満
SPO2 90%以上
PT-INR 1.5未満
蛋白尿 1+以下
HbA1c 7.0%以下
心エコーによる左室駆出率(EF) 50%以上
血漿脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)100pg/ml以下
またはNT-proBNP 400pg/ml以下
7) 登録時に以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者
肺を照射野に含む姑息的放射線療法 2週間以上
手術療法(試験開胸を含む) 4週間以上
胸腔ドレナージ療法 1週間以上
切開を伴う生検、外傷に関する処置 1週間以上
輸血、造血因子製剤の投与 2週間以上
8) 投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
9) 患者への文書による同意が得られている患者


英語
1) StageIIIB/IV or postoperative recurrence Non-small cell lung cancer and Non-Squamous cell carcinoma proven by histology and/or cytology
2) No prior chemotherapy
3) 70 years or older
4) ECOG-PS 0 or 1
5) At least one or more measurable lesion by RECIST.
6) Adequate organ function
7) Interval
-Palliative radiotherapy >2wks
-Surgery >4wks
-thoracic drainage>1wks
-biopsy with dissection, indwelling port >1wks
-blood transfusion >1wks
8) Life expectancy more than three months.
9) Written Informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 喀血(目安として2.5ml程度以上の呼吸器系からの出血)の既往・合併を有する患者
2) 出血・血栓に関する合併症の危険性が高いと判断される患者
出血傾向 (凝固障害等)が認められる
画像上、大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
画像上、肺病巣に明らかな1cm以上の空洞性病変が認められる患者
画像上、明らかな血栓の存在が認められる患者
3) 登録前10日以内に抗血栓剤(324mg/日以下のアスピリンを除く)、抗凝固薬(ワーファリン、ヘパリンなど)の投与を行っている、または治療期間中に投与が必要な患者
4) Grade2以上の末梢神経障害を有する患者
5) 降圧剤を用いてもコントロール不能な高血圧を有する患者
6) 症候性脳転移を有する患者。治療後の脳転移であっても、無症状であれば適格とする。
7) コントロール不良の胸水、腹水を有する患者
8) 治療期間中に手術を予定している患者
9) 臨床上問題となる合併症を有する患者
症状を伴う脳血管障害の合併を有する
消化管穿孔、瘻孔の合併を有する
コントロール不能な消化性潰瘍を有する
インスリン治療を必要とする糖尿病患者
症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、その他問題となる不整脈を有する、あるいは登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する
特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺臓炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併している
上大静脈症候群を合併している
未治療の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)または高度の創傷を有する
10) 治療(抗菌薬、抗真菌剤、抗ウイルス剤、内服、静注を問わない)を必要とする感染症を有する患者
HBs抗原陽性患者は非適格とする。
11) 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
12) 避妊する意思のない患者
13) 精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
14) 過去に本研究で用いる薬剤の治療歴を有する患者
15) プラチナ製剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する患者
16) タキサン製剤またはポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤またはアルコールに対して過敏症の既往歴を有する患者
17) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者


英語
1) History of hemoptysis
2) High risk of bleeding or thrombus events
3) History of anticoagulant within 10 days before enrollment
4) Grade 2 or worse neuropathy
5) Uncontrollable hypertension
6) Symptomatic brain metastasis
7) Uncontrollable pleural effusion or peritoneal effusion
8) Scheduled operation
9) Severe complications
10) Severe infection
11) History of active double cancer
12) No intention to birth control
13) Unstable psychic disorder
14) History of treatment drug
15) History of severe allergic reaction with platinum drug or monoclonal antibody
16) History of allergic reaction with taxan drug, polyoxyethylene or alcohol.
17) Decision of ineligibility by a physician.

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉澤 弘久


英語

ミドルネーム
HIrohisa Yoshizawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
生命科学医療センター


英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地


英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

025-227-2517

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三浦 理


英語

ミドルネーム
Satoru Miura

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科(呼吸器内科学分野)


英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地


英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

025-227-2200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miusat1118@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
North East Japan Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北東日本研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
North East Japan Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北東日本研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28150074

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Background The efficacy and safety of bevacizumab in elderly patients with non-small cell lung cancer remain controversial. This study focused on both selecting fit elderly patients and overcoming interpatient variability with respect to pharmacodynamics. Methods Elderly (age: over 70 years) patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer were enrolled. Patients with uncontrolled congestive heart failure and uncontrolled diabetes were excluded. The treatment regimen comprised carboplatin at an area under the curve of 5 mg/ml/min on day 1, paclitaxel at 90 mg/m2 on days 1 and 8, and bevacizumab at 15 mg/kg on day 1 every 21 days for up to 4 cycles, followed by maintenance bevacizumab. Dose reduction due to side effects was performed, with a wide range of doses of paclitaxel from 23 mg/m2/week to 60 mg/m2/week. Results Of the 36 patients entered, 38.9% required a dose reduction or cancellation of paclitaxel administration on day 8, and 75% patients were able to complete 4 cycles of triplet therapy. The response rate, primary endpoint, was 69.4% (95% confidence interval [CI]: 51.9-83.7). The median progression free survival and overall survival were 8.4 months and 29.2 months, respectively. The most common adverse events included neutropenia, hypertension, anemia, and infection. Although over Grade 3 adverse events were observed in 24 patients (66.7%), there were no deaths due to toxicity. Conclusion Carboplatin plus weekly paclitaxel with bevacizumab is a feasible, effective first-line regimen for elderly non-small cell lung cancer patients. (UMIN00006622).


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 06 12

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 27

最終更新日/Last modified on

2017 05 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007826


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007826


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名