UMIN試験ID | UMIN000006629 |
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受付番号 | R000007832 |
科学的試験名 | 進行期悪性黒色腫に対するカルボプラチン・パクリタキセル併用ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第I/II相臨床試験 (DC7) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/07 |
最終更新日 | 2017/03/14 20:42:25 |
日本語
進行期悪性黒色腫に対するカルボプラチン・パクリタキセル併用ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第I/II相臨床試験 (DC7)
英語
Phase I/II study of peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with carboplatin and paclitaxel for patients with advanced malignant melanoma
日本語
進行期悪性黒色腫に対するカルボプラチン・パクリタキセル併用ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第I/II相臨床試験 (DC7)
英語
Phase I/II study of peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with carboplatin and paclitaxel for patients with advanced malignant melanoma (DC7)
日本語
進行期悪性黒色腫に対するカルボプラチン・パクリタキセル併用ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第I/II相臨床試験 (DC7)
英語
Phase I/II study of peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with carboplatin and paclitaxel for patients with advanced malignant melanoma
日本語
進行期悪性黒色腫に対するカルボプラチン・パクリタキセル併用ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第I/II相臨床試験 (DC7)
英語
Phase I/II study of peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with carboplatin and paclitaxel for patients with advanced malignant melanoma (DC7)
日本/Japan |
日本語
切除の適応とならないⅢ期およびⅣ期悪性黒色腫
英語
unresectable malignant melanoma
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除の適応とならないⅢ期およびⅣ期悪性黒色腫症例に対して、CBDCA+PTXを併用したペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の安全性と有効性を検討する。
英語
To assess the safety and efficacy of the peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with carboplatin and paclitaxel for patients with unresectable advanced malignant melanoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
有害事象
奏功率
無増悪生存期間
全生存率
英語
Adverse events
Response rate
Progression free survival
Overall survival
日本語
免疫誘導能(メラノーマ抗原ペプチドを用いたDTH反応)
英語
Immune induction (Delayed type hypersensitivity DTH for melanoma-antigen peptide)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
28日を1コースとしてカルボプラチンAUC 5, パクリタキセル175mg/m2(days 1)と樹状細胞(days 8、22)を投与する。化学療法3コース、DCワクチン計6回投与する。
英語
Carboplatin AUC5/day day1, paclitaxel 175mg/m2/day day1, Dendritic cell day8, 22,
q4w, 3 cycle
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的に悪性黒色腫であることが証明されている、切除不能な病期3または病期4の症例。
2)HLA-A02あるいはHLA-A24のいずれかのHLA型を有する症例。
3)ペプチドを用いた皮内テストにおいて、即時型アレルギー反応陰性の症例
4)評価可能な病変を有する症例。
5)未治療例または前治療の影響が持ち越されていない症例。すなわち、前治療終了より少なくとも4週間以上経過している症例。
6)Performance Status (P.S. ECOGの基準) :0-1の症例。
7)主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例
a)白血球数 ≧3000/mm3
b)好中球数 ≧1500/mm3
c)血小板数 ≧100,000/mm3
d)血色素量 ≧9.0g/dL
e)ASTおよびALT 150IU/l以下
f)総ビリルビン 3.0mg/dl以下
g)血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
h) 心電図に重篤な異常を認めない
9)投与開始日より4ヶ月以上の生存が期待される症例。
10)本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例。
英語
1)Histopathologically proven unresectable malignant melanoma patients
2)Possess HLA-A02 or HLA-A24
3)Patients who don't have immediate allergy to melanoma peptide
4)Obtains lesion that can be evaluated by RECIST
5)At least 4 weeks after the prior treatment
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1
7)Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function
a)WBC >=3,000/mm3
b)Absolute neutrophil count 1,500/mm3
c)Platelet >=100,000/mm3
d)Hemoglobin >=9.0g/dL
e)AST and ALT <=150IU/L
f)Total bilirubin <=3.0mg/dL
g)Creatinine <=1.5mg/dL
h)ECG normal
9)Patients who have a life expectancy of more than 4 months
10)Patients who have given informed consent
日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
2)重篤なアレルギーの既往のある症例
3)重篤な合併症(感染症、間質性肺炎、肺線維症、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例
4)治療を要する胸水、心嚢貯留を有する症例5)妊婦、授乳婦および妊娠の意思のある女性
6)妊娠させる意思のある男性
7)HBV、HCV、HTLV-1、HIVなどのウイルスキャリア
8)重度の精神障害がある症例
9)自己免疫性疾患の既往がある症例
10)免疫抑制剤、副腎皮質ホルモンを内服している症例
11)ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中の症例
12)その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Patients who have active other primary malignancies
2)Patients who have past history of severe allergy
3)Patients who have severe comorbidity (infections, interstitial pneumonia, fibroid lung, cardiovascular disease, renal disease, liver disease, uncontrolled diabetes)
4)Patients who have pleural effusion or pericardial fluid requiring treatment
5)Patients who are pregnant or nursing
6)Male hope to impregnate
7)Carrier of HBV, HCV, HTLV-1, HIV and so on
8)Patients who have severe psychiatric disease
9)Patients who have past history of autoimmune disease
10)During treatment with immunosuppressive agents
11)During treatment with Disulfiram, Cyanamide, carmofur or Procarbazine Hydrochloride
12)Patients who are judged inappropriate to be enrolled in this study by the doctor in charge.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 天谷 雅行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Amagai |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
皮膚科学教室
英語
Depertment of Dermatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
amagai@a7.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 舩越 建 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeru Funakoshi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
皮膚科学教室
英語
Depertment of Dermatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
takeruf@a8.keio.jp
日本語
その他
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tella Inc.
日本語
テラ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
東京ミッドタウンクリニック
英語
Tokyo Midtown Medical Center
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
慶應義塾大学病院(東京都)、東京ミッドタウンクリニック
2011 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28263240
日本語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007832
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007832
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |