UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発開放隅角緑内障（広義）および高眼圧症患者に対するタフルプロスト点眼液とトラボプロスト点眼液の多施設共同並行群間クロスオーバー比較試験

英語
Clinical evaluation of tafluprost and travoprost in Japanese patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension: multicenter, randomized, 12-week crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タフルプロスト点眼液とトラボプロスト点眼液の比較試験

英語
Clinical evaluation of tafluprost and travoprost in glaucoma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発開放隅角緑内障（広義）および高眼圧症患者に対するタフルプロスト点眼液とトラボプロスト点眼液の多施設共同並行群間クロスオーバー比較試験

英語
Clinical evaluation of tafluprost and travoprost in Japanese patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension: multicenter, randomized, 12-week crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タフルプロスト点眼液とトラボプロスト点眼液の比較試験

英語
Clinical evaluation of tafluprost and travoprost in glaucoma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
開放隅角緑内障、又は高眼圧症

英語
Primary open angle glaucoma or ocular hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発開放隅角緑内障（広義）、及び高眼圧症患者を対象としてタフルプロスト点眼液0.0015%とトラボプロスト点眼液0.004%の前眼部に対する安全性と眼圧下降効果を多施設共同並行群間クロスオーバー試験により比較検討する。

英語
To compare ocular surface safety and intraocular pressure-lowering effect between tafluprost and travoprost in multicenter, randomized, crossover study,

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フルオレセイン角膜染色スコア

英語
Corneal fluorescein staining scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タフルプロスト点眼液を1日1回12週間点眼

英語
Subjects are treated with tafluprost ophthalmic solution once daily for 12 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トラボプロスト点眼液を1日1回12週間点眼

英語
Subjects are treated with travoprost ophthalmic solution once daily for 12 week

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 原発開放隅角緑内障（広義）、又は高眼圧症と診断されたもの
② プロスタグランジン関連薬、β遮断薬、又は両剤の併用にて12週以上治療中、もしくは未治療のもの　
③ 性別は問わない
④ 同意取得時の年齢が20歳以上　(年齢の上限はなし)
⑤ 入院・外来の別：外来
⑥ 文書で本人による同意を得ることができたもの
⑦ 評価眼：片眼が対象となる患者についてはその眼を評価眼とする。また、両眼が対象となる患者については右眼を評価眼とする。

英語
1. Patients who diagnosed with primary open angle glaucoma or ocular hypertension in one eye or both eyes.
2. Patients who has been treated with prostaglandin analogue, adrenergic antagonist or both over 12 weeks or those who is newly diagnosed with primary open angle glaucoma or ocular hypertension.
3. Regardless of sex.
4. Aged 20 years or more.
5. Outpatients.
6. Have provided a written informed consent.
7. In unilateral patient, the affected eye is evaluation eye. In case of bilateral patinet, right eye is evaluation eye.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 本試験に使用する薬剤の成分に対し、過敏症があるもの
② 妊娠しているもの、及び妊娠の可能性があるもの
③ 角膜屈折矯正手術の既往を有するもの
④ 試験期間中にコンタクトレンズの装用を必要とするもの
⑤ 活動性の外眼部疾患、眼・眼瞼の炎症、感染症を有するもの
⑥ 白内障手術の既往を過去12ヵ月以内に有するもの
⑦ レーザー治療を含む緑内障手術の既往を過去12ヵ月以内に有するもの
⑧ プロスタグランジン関連薬とβ遮断薬の配合剤を使用しているもの
⑨ プロスタグランジン関連薬の後発品を使用しているもの
⑩ ドライアイ治療（治療薬の使用、涙点プラグ・涙点閉鎖術）がなされているもの
⑪ その他、担当医師が対象症例として不適当と判断したもの

英語
1. Patinets who with a history of allergy (i.e. hypersensitivity) to the drugs to be used during the study period.
2. Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential.
3. Patients who with a history of corneal refractive surgery.
4. Patinets who need wearing contact lenses during the study period.
5. Patinets who with extraocular disease, inflammation or infection in the eye(s) or eyelid(s).
6. Patinets who with a history of cataract surgery within 12 months.
7. Patinets who with a history of intraocular surgery including ocular laser treatment against glaucoma within 12 months
8. Patinets who has been treated with prostaglandin/timolol malate fixed combination.
9. Patinets who has been treated with prostaglandin generic drug.
10. Patinets who is treated dry eye therapy (drug medication, punctum plug and punctum occlusion).
11. Patinets who the investigator consider ineligible for enrolment

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木内　良明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiaki Kiuchi

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

082-257-5555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima uiversity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima uiversity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007833

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