UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トルバプタンの薬物動態、利尿効果に関する研究

英語
A study of Tolvaptan to investigate the pharmacokinetics and diuretic effect

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トルバプタンの薬物動態、利尿効果に関する研究

英語
A study of Tolvaptan to investigate the pharmacokinetics and diuretic effect

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トルバプタンの薬物動態、利尿効果に関する研究

英語
A study of Tolvaptan to investigate the pharmacokinetics and diuretic effect

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トルバプタンの薬物動態、利尿効果に関する研究

英語
A study of Tolvaptan to investigate the pharmacokinetics and diuretic effect

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うっ血性心不全

英語
congestive heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存の利尿薬治療を実施していても過剰な体液貯留が残る10歳以下のうっ血性心不全患者に対して，トルバプタンを投与し，薬物動態，薬理作用，有効性及び安全性を検討する。

英語
To investigate the pharmacokinetics, diuretic effect and safety of tolvaptan in congestive heart failure patients with volume overload under 10 years old regardless of existing diuretics

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物動態

英語
pharmacokinetics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、CTR、尿量、安全性

英語
body weight, CTR, urinary output and safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トルバプタン0.125mg/kg×2回/日

英語
tolvaptan0.125mg/kg*2/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

10

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.先天性心疾患によるうっ血性心不全で、利尿薬治療を実施している患者

2.治療期初日（薬物動態試験実施日）の、1回目トルバプタン投与開始時から12時間、既存の利尿薬一定用量を使用できる患者

3.過剰な体液貯留により、頻脈、多呼吸(1分間40回以上)、中心静脈圧高値(7-8mmHg)､肺うっ血(胸部X線検査)のいずれかの所見が認められるうっ血性心不全患者

4.10歳以下の男女(同意取得時点)

5.入院患者

英語
1. heart failure patients who are already administered diuretics due to congenital heart disease

2. patients who can keep using fixed-dose existing diuretics for 12 hours from the start of tolvaptan administration.

3. congestive heart failure patients with volume overload who have tachycardia, polypnea(>=40/min), central venous pressure(7-8mmHg) or pulmonary congestion (chest x-ray).

4. patients who are under 10 years old ( at the time of informed consent)

5. inpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.補助循環装置を装着している患者

2.以下の疾患、合併症又は症状を有する患者
・循環血液量の減少が疑われる患者
・肥大型心筋症(拡張相を除く)
・肝性昏睡
・コントロール不良の糖尿病
・無尿
・尿路の狭窄、結石、腫瘍などによる尿排泄障害

3.以下の既往歴を有する患者
・スクリーニング検査前6ヶ月以内の脳血管障害の既往(無症候性の脳梗塞を除く)
・ベンザゼピン系薬物(モザバプタン塩酸塩,塩酸ベナゼプリル,トルバプタン）に対する過敏症又は特異反応の既往

4.以下のいずれかの臨床検査異常値が認められる患者
・総ビリルビン＞3.0mg/dL
・血清クレアチニン＞3.0mg/dL,
・血清Na＞147mEq/L
・血清K＞5.5mEq/L

5.上記以外で、試験責任・分担医師が不適当と判断した患者

英語
1. patients who have circulation assist

2. patients who have diseases, complications or symptoms as follows:
*possibly hypovolemic
*hypertrophic cardiomyopathy
*hepatic coma
*severe diabetes
*anuria
*urinary stenosis, calculus or impairment of urinary excretion due to tumor

3. patients who have a history as follows:
*cerebrovascular disease (asymptomatic is excluded)
*patients who have a history of allergy against benzazepine

4. patients whose laboratory test are as follows(at least 1 item)
*total bilirubin >3.0mg/dL
*serum creatinine >3.0mg/dL
*serum Na >147mEq/L
*serum K >5.5mEq/L

5. patients who are judged to be inappropriate to this study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Ueda

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4

英語
2-138-4 Mutsukawa Minami-ku Yokohama Kanagawa

電話/TEL

045-711-2351

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Ueda

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4

英語
2-138-4 Mutsukawa Minami-ku Yokohama Kanagawa

電話/TEL

045-711-2351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidueda@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立こども医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007843

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