UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006645
受付番号 R000007846
科学的試験名 閉塞性黄疸に対する胆汁返還のスケジュール策定に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/01
最終更新日 2014/12/22 12:04:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性黄疸に対する胆汁返還のスケジュール策定に関する検討


英語
Evaluation of Schedule of bile replacement for obstructive jaundice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆汁返還のスケジュール策定に関する検討


英語
Evaluation of Schedule of bile replacement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性黄疸に対する胆汁返還のスケジュール策定に関する検討


英語
Evaluation of Schedule of bile replacement for obstructive jaundice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆汁返還のスケジュール策定に関する検討


英語
Evaluation of Schedule of bile replacement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌、膵癌


英語
Biliary tract cancer and pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性黄疸に対する有効的な胆汁返還のスケジュールの策定


英語
Evaluation of the schedule of effective bile replacement for obstructive jaundice

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血(血液像)、凝固能、肝機能、リンパ球幼若化能試験(ConA、PHA)、ビタミンK


英語
peripheral blood, coagulation, liver function,
concanavaline A, PHA, VitaminK

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DAO活性、脂肪酸分析


英語
Diamine oxydase, fatty acid


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Performance Status:PS 0~1、
年齢20歳以上80歳以下
多臓器障害を伴わない膵胆道癌患者
血清T-Bil値が5.0mg/dl以上(D-Bil 3.0mg/dl以上)


英語
Performance Status 0 or 1
Patients over 20 years of age to 80 years
Pancreaticobiliary tract cancer patients without multiple organ failure
Patients with serum total bilirubin levels greater than 5.0mg/dl, direct bilirubin levels greater than 3.0mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験に同意が得られない患者
主治医が不適切と判断する患者


英語
Patients who do not agree this study
Patients deemed inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上野公彦


英語

ミドルネーム
Ueno Kimihiko

所属組織/Organization

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
hepatobiliary pancreatic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho Chuouku Kobe-city

電話/TEL

078-382-6302

Email/Email

kueno@kobeh.rofuku.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上野公彦


英語

ミドルネーム
Ueno Kimihiko

組織名/Organization

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
hepatobiliary pancreatic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho Chuouku Kobe-city

電話/TEL

078-382-6302

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kueno@kobeh.rofuku.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
kobe university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kobe university division of Hepato-biliary-pancreatic surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学肝胆膵外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学附属病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
①胆汁返還
閉塞性黄疸に対する治療として胆汁の外瘻化(ENBDまたはPTBD)を行い、前日採取した胆汁を一日 200ml(朝100、夕100ml)内服する。
②検査項目
採血では、全身免疫能の評価として末梢血、白血球分画、ConcanavalinA、Phytohemagglutinin、脂肪酸分析、腸管免疫能の評価としてDAO活性、凝固能評価としてビタミンK、PT、APTT、肝機能評価としてT-Bil, D-Bil, AST, ALT, ALP, γGTP, CHE, FFA, リン脂質を測定する。
なお採血回数8回(減黄前、減黄後、胆汁返還開始後1日、2日、3日、5日、8日、12日目)、採血量は一回 25mlです。


英語
bile return
As treatment for obstructive jaundice, external biliary drainage (PTBD or ENBD) is performed, then 200ml of bile which was collected previous day was taken by mouth (100ml AM, 100ml PM).

Inspection item
To evaluate the systemic immune peripheral blood, white blood cell fraction, ConcanavalinA, Phytohemagglutinin, fatty acid analysis, as the evaluation of DAO activity of intestinal immunity, coagulation vitamin K as an assessment, PT, APTT, T as the evaluation of liver function-Bil, D-Bil, AST, ALT, ALP, gamma GTP, CHE, FFA, phospholipids measured.
Further blood count is eight times(before drainage, after drainage, and day1, 2, 3, 5, 8, 12, after bile replacement begin), and blood volume is 25ml once.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 01

最終更新日/Last modified on

2014 12 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007846


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007846


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名