UMIN試験ID | UMIN000006635 |
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受付番号 | R000007847 |
科学的試験名 | ABO血液型不適合生体腎移植時の抗体関連型拒絶反応抑制に関するIDEC-C2B8の一般臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/01 |
最終更新日 | 2014/10/27 12:49:33 |
日本語
ABO血液型不適合生体腎移植時の抗体関連型拒絶反応抑制に関するIDEC-C2B8の一般臨床試験
英語
Clinical study of Rituximab for inhibition of antibody mediated rejection in ABO-incompatible kidney transplantation
日本語
ABO血液型不適合生体腎移植時の抗体関連型拒絶反応抑制に関するIDEC-C2B8の一般臨床試験
英語
Clinical study of Rituximab in ABO-incompatible kidney transplantation
日本語
ABO血液型不適合生体腎移植時の抗体関連型拒絶反応抑制に関するIDEC-C2B8の一般臨床試験
英語
Clinical study of Rituximab for inhibition of antibody mediated rejection in ABO-incompatible kidney transplantation
日本語
ABO血液型不適合生体腎移植時の抗体関連型拒絶反応抑制に関するIDEC-C2B8の一般臨床試験
英語
Clinical study of Rituximab in ABO-incompatible kidney transplantation
日本/Japan |
日本語
ABO血液型不適合腎移植を予定されている慢性腎不全患者
英語
Chronic kidney disease patient to whom ABO incompatibility kidney transplantation is planned.
外科学一般/Surgery in general | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ABO血液型不適合腎移植前の脱感作療法にB細胞を標的とするIDEC-C2B8を用いることにより、脾臓を摘出することなく、抗血液型抗体による急性抗体関連型拒絶反応の抑制が可能であることを確認する。
英語
The acceptability of efficacy and safety of IDEC-C2B8 as pre-transplant conditioning for inhibition of acute humoral rejection mediated by anti-A or -B andtibody in ABO incompatible kidney transplantation without splenectomy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
腎移植日から起算して移植4週後までの抗血液型抗体に起因する抗体関連型拒絶反応の無発現率
英語
The incidence of humoral rejection mediated by anti-ABO antibody, which may occur within 4 weeks after transplantation.
日本語
1) 1年後の腎生着率
2) 1年後の生存率
3) 1年後の拒絶反応無発現率
英語
1) 1-year graft survival
2) 1-year patient survival
3) 1-year incidence of rejection reaction
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
移植14日前および移植前日にIDEC-C2B8を375mg/m2/回を点滴静注
英語
IDEC-C2B8 at 375mg/m2/dose will be administrated two times 14 days before and just the day before transplantation.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 末期腎不全患者
2) 臓器移植が初めての患者
3) 年齢16-74歳
4) 腫瘍臓器の機能が保持されている患者
5) 文書で同意した患者
英語
1) subjects with end-stage chronic kidney desease
2) kidney transplantation for the first time
3) 16-74 years of age
4) adequate organ function other than kidney
5) must give written informed consent prior to the study
日本語
1) 妊婦または授乳婦
2) HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、及びHCV抗体の1つ以上が陽性
3) HIVに罹患している症例
4) HTLV-1に罹患している症例
5) 活動性の感染症に罹患している症例
英語
1) pregnant woman or lactating mothers
2) positive HBV serology(i.e., HBs antigen, HBs and/or HBc antibody), and positive HCV antibody
3) HIV infection
4) HTLV-1 infection
5) active infection of any kind
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋公太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kota Takahashi |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical & Dental Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Division of Urology
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757番地
英語
Asahimachi 1-757, Chuo-ku, Niigata, Japan
025-227-2407
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安部正浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Abe |
日本語
全薬工業株式会社
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
日本語
推進1課
英語
Clinical Operations, Section 1
日本語
東京都文京区大塚5-6-15
英語
6-15, Otsuka 5-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3946-1113
日本語
その他
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
日本語
全薬工業株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
日本語
全薬工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007847
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007847
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |