UMIN試験ID | UMIN000006636 |
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受付番号 | R000007851 |
科学的試験名 | 末梢血管用自己拡張型ステントシステム(TRE-1181) ロング品の臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/03 |
最終更新日 | 2014/04/30 17:54:21 |
日本語
末梢血管用自己拡張型ステントシステム(TRE-1181) ロング品の臨床試験
英語
Occlusive/Stenotic Peripheral artery REvascularization studY for LONG stent
日本語
OSPREY-LONG
英語
OSPREY-LONG
日本語
末梢血管用自己拡張型ステントシステム(TRE-1181) ロング品の臨床試験
英語
Occlusive/Stenotic Peripheral artery REvascularization studY for LONG stent
日本語
OSPREY-LONG
英語
OSPREY-LONG
日本/Japan |
日本語
浅大腿動脈から膝窩動脈に形成された狭窄もしくは閉塞した新規病変による下肢閉塞性動脈疾患
英語
Peripheral arterial disease of lower extremities by a stenotic or occlusive de novo lesion at SFA/PA
循環器内科学/Cardiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
浅大腿動脈から膝窩動脈に形成された狭窄もしくは閉塞した新規病変に対して、被験機器の有効性および安全性について確認する。
英語
The primary objective of this study is to confirm the safety and efficacy of the Longer size of Misago in a stenotic or occlusive de novo lesion at SFA/PA.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
術後30日間におけるTLFの非発生率
英語
Non-TLF rate within 30 days
日本語
TLF、デリバリー成功率、病変成功率、血管開存率、Acute Gain、ABI、Rutherford分類、生活の質, 有害事象、重篤な有害事象、MAE、ステント破断、被験機器の不具合、被験機器に関連した合併症
英語
Delivery success, Lesion success, Patency rate, Acute Gain, ABI, Rutherford classification, QoL,
Adverse events, Serious adverse events, Major adverse events, Device failures/Malfunctions including stent fracture, Complications relate to investigational devices
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Stent
英語
Stent
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)(同意書に署名する日において)満20歳以上である。
(2)インフォームドコンセントが可能である。
(3)Rutherford分類が2~4群である。
(4)安静時ABIが0.9未満である、もしくは運動時ABIが安静時よりも0.1以上の低下を示す。
(5)標的病変のRVDが、目視で4mm以上かつ6mm以下である。
(6)標的病変の長さが、150mmステント1本にてカバーできると目視で判断される長さである。
英語
(1)20 years of age and older, (on the signature date of the consent form)
(2) Informed consent
(3) Rutherford classification (category 2, 3 or 4)
(4) Resting ABI of <0.9, or exercise ABI falls by more than 0.1
(5) Reference vessel diameter of target lesion is ≥4.0 mm and ≤6.0 mm
(6) Target lesion length is ≤150 mm. The target lesion should be treatable with one stent.
日本語
(1)終末期の患者で、余命が1年未満と予想される。
(2)他の医療機器や医薬品の治験に参加している、もしくは本登録日の3箇月前まで参加していた。
(3)既に本治験に本登録されたことがある。
(4)標的血管から末梢側の血管に対してバイパス術、ステント留置もしくはその他の外科手術を過去に受けたことがある。
(5)本治験の本登録後に、大動脈から同側の血流のある血管に対して手術を予定している。
(6)被験機器部材(ニッケルチタニウムや金など)へのアレルギーがある、もしくはアナフィラキシー様症状の発現を経験している。
(7)急性または慢性の腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上)がある。
(8)超音波エコーもしくは血管造影により標的病変に高度の石灰化ないし過度の蛇行が認められる。
(9)妊娠もしくは授乳している、もしくはその可能性がある。
(10)重篤もしくは治療ができない全身性疾患があるなどの理由で治験責任医師または治験分担医師により治験への参加が不適当と判断される。
英語
(1) Patients with terminal illness in whom life expectancy is expected to be less than 1 years
(2) Patients who are participating in other clinical study of medical device or pharmaceuticals within 3months before registration
(3) Patients who already participated in this study in the past.
(4) Patients who previously received a bypass surgery, stent implantation or any surgery at SFA or distally
(5) Scheduled for a staged procedure to treat lesions within the aorta or ipsilateral run-off vessels after enrollment
(6) Patients who have allergy or experienced an anaphylactic symptom to components (Nitinol, gold etc.) of the study device
(7) Patients with acute or chronic renal dysfunction (serum creatinine value is 2.0 mg/dL or greater)
(8) Patients with advanced calcification or excessive tortuosity at target lesion detected by DUS/angiography
(9) Patients who are pregnant or breast-feeding, or in whom these conditions are possible
(10) Patients who were judged to be inappropriate for participation in the study due to severe or uncontrolled systemic disease of any condition by the principal investigators/investigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Iida |
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関西労災病院
英語
Kansai Rosai Hospital
日本語
循環器科・内科
英語
Cardiovascular center
日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
英語
3-1-69 inabasou amagasaki-shi, Hyougo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 緒方容子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoko Ogata |
日本語
テルモ株式会社
英語
Terumo Corporation
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地
英語
1500 Inokuchi, Nakai-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan
日本語
その他
英語
Terumo Corporation
日本語
テルモ株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Terumo Corporation
日本語
テルモ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007851
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007851
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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