UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006640
受付番号 R000007854
科学的試験名 無症候性もやもや病の予後と治療法の確立をめざした多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2021/12/03 09:26:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
無症候性もやもや病の予後と治療法の確立をめざした多施設共同研究


英語
Asymptomatic Moyamoya Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AMORE


英語
AMORE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無症候性もやもや病の予後と治療法の確立をめざした多施設共同研究


英語
Asymptomatic Moyamoya Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AMORE


英語
AMORE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
もやもや病


英語
Moyamoya disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
無症候性ウィリス動脈輪閉塞症(もやもや病)の疫学・病態・予後を明らかとする。


英語
To explore the epidemiology, clinical features, pathophysiology, and prognosis of asymptomatic moyamoya disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
無症候性ウィリス動脈輪閉塞症(もやもや病)の疫学・病態・予後を明らかとする。


英語
To explore the epidemiology, clinical features, pathophysiology, and prognosis of asymptomatic moyamoya disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全ての脳梗塞および頭蓋内出血の5年間の発生割合


英語
Incidence of all ischemic or hemorrhagic stroke during 5-year follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)以下の項目の5年間の発生割合
①TIA
②無症候性脳梗塞の出現
③病期の進行(MRAで不確かな場合はDSAを実施して確認する)
④無症候性出血病変の出現
⑤全死亡
2)追跡期間中の、全ての脳梗塞および頭蓋内出血および上記①~④の更なる発生割合


英語
1) Incidence of TIA, silent infarct, disease progression, silent micro bleeds, or death during 5-year follow-up
2) Incidence of further ischemic or hemorrhagic stroke, TIA, silent infarct, disease progression, silent micro bleeds, or death during 5-year follow-up


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本研究への参加に同意した日に年齢が20歳以上70歳未満である患者
(2) 新たに神経放射線学的に両側あるいは片側ウィリス動脈輪閉塞症(もやもや病)とはじめて確定診断された患者
(3) 確定診断までに一過性脳虚血発作(TIA)、脳梗塞、頭蓋内出血(脳出血、脳室内出血あるいはクモ膜下出血)のエピソードを有していない患者(小児期にTIAを示唆するエピソードを有しているが、医療機関で検査が実施されていない場合は本研究の対象とする)
(4) 登録後は、何からの症状・所見等の変化がない限り、経過観察を行う方針であると研究責任医師あるいは研究分担医師(以下、研究担当医師)が判断した患者
(5) 日常生活が自立している(modified Rankin scale 0~1)患者
(6) 外来通院および経過観察が可能である患者
(7) 十分なインフォームド・コンセントによる研究参加への同意が得られている患者


英語
(1) 20 to 69 years old
(2) Newly diagnosed as bilateral or unilateral moyamoya disease
(3) no history of TIA or ischemic or hemorrhagic stroke in adulthood
(4) conservatively followed up
(5) modified Rankin scale, 0 or 1
(6) regular follow-up at out-patient clinic
(7) informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 成人以降、確定診断までに明らかなTIA、脳梗塞、頭蓋内出血(脳出血、脳室内出血あるいはクモ膜下出血)のエピソードを有している患者
(2) 類もやもや病である患者
(3) 体内の金属などによりMRIの実施が困難である患者
(4) 画像判定委員会にて、もやもや病ではないと判定された患者
(5) そのほか、研究担当医師が不適格と判断した患者


英語
(1) history of TIA or ischemic or hemorrhagic stroke in adulthood
(2) quasi-moamoya disease
(3) contra-indication of MR examination
(4) judged as non-moyamoya disease by Image Analyzing Committee
(5) judged as inappropriate patients by doctor-in-charge

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
黒田


英語
Satoshi
ミドルネーム
Kuroda

所属組織/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani Toyama

電話/TEL

076-434-7348

Email/Email

skuroda@med.u-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
黒田


英語
Satoshi
ミドルネーム
Kuroda

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院


英語
Toyama University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630


英語
Sugitani 2630, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-7348

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skuroda@med.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Toyama

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
富山大学脳神経外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Research Committee on Moyamoya disease

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ウイリス動脈輪閉塞症の診断・治療に関する研究班


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院


英語
Toyama University Hospital

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani Toyama

電話/Tel

076-434-7348

Email/Email

skuroda@med.u-toyama.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学(北海道)、中村記念病院(北海道)、岩手医科大学(岩手県)、東北大学(宮城県)、東京大学(東京都)、東京女子医科大学(東京都)、東京医科歯科大学(東京都)、千葉循環器病センター(千葉県)、慶応大学(東京都)、北里大学(神奈川県)、名古屋大学(愛知県)、名古屋市立大学(愛知県)、富山大学(富山県)、福井大学(福井県)、京都大学(京都府)、国立循環器病研究センター(大阪府)、大阪大学(大阪府)、岡山大学(岡山県)、九州大学(福岡県)、長崎大学(長崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/nmc/55/3/55_ra.2014-0305/_article

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

106

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted

2020 04 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2026 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目(全ての脳梗塞および頭蓋内出血)および副次的評価項目の①~⑤に掲げたイベントのいずれかを満たした場合、エンドポイント関連イベントとして症例報告用のファイルに必要事項を記入して研究事務局に通知する。また、副次的評価項目のうち、①~④の場合は、MRI、MRA (必要があればDSA)、123I-IMP SPECTあるいは15O gasあるいはH215O PETを実施して、そのデータも添付する。
 画像検討委員会でエンドポイントの要件を満たしているかどうかを検討したのち、研究事務局から研究責任医師あるいは研究分担医師に結果を通知する。なお、死亡例を除くすべての登録患者について定期的な経過観察を継続する。


英語
When the enrolled patients experience primary or secondary outcome, the doctors-in-charge must precisely report it to the Research Committee.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 01

最終更新日/Last modified on

2021 12 03



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007854


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007854


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名