UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006641
受付番号 R000007855
科学的試験名 非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPlatinum doublet 1次化学療法増悪後の2次治療としてのDocetaxel+ Bevacizumab併用療法の有効性の検討-臨床第Ⅱ相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/07
最終更新日 2011/11/01 12:59:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPlatinum doublet 1次化学療法増悪後の2次治療としてのDocetaxel+ Bevacizumab併用療法の有効性の検討-臨床第Ⅱ相試験-


英語
A Phase 2 study of Docetaxel and Bevacizumab as the second line treatment for patients with non-squamous non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPlatinum doublet 1次化学療法増悪後の2次治療としてのDocetaxel+ Bevacizumab併用療法の有効性の検討-臨床第Ⅱ相試験-


英語
A Phase 2 study of Docetaxel and Bevacizumab as the second line treatment for patients with non-squamous non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPlatinum doublet 1次化学療法増悪後の2次治療としてのDocetaxel+ Bevacizumab併用療法の有効性の検討-臨床第Ⅱ相試験-


英語
A Phase 2 study of Docetaxel and Bevacizumab as the second line treatment for patients with non-squamous non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対するPlatinum doublet 1次化学療法増悪後の2次治療としてのDocetaxel+ Bevacizumab併用療法の有効性の検討-臨床第Ⅱ相試験-


英語
A Phase 2 study of Docetaxel and Bevacizumab as the second line treatment for patients with non-squamous non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌


英語
non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベバシズマブを含まないplatinum doublet 1次化学療法施行後に増悪した非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対してドセタキセルによる2次治療へのベバシズマブの併用効果を検討する。


英語
To evaluate the safety and efficacy of Docetaxel and Bevacizumab in a phase II clinical study for patients previously treated advanced non-squamous non small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性,無増悪生存期間


英語
Safety, Progression Free Survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル+ベバシズマブ


英語
Docetaxel+Bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診または細胞診で非小細胞(非扁平上皮)癌と診断されている
2. 手術や根治的放射線療法が適応とならないⅢB/Ⅳ期の症例
3. 初回化学療法でPD,または奏効後の再発が画像的に確認されている
4. 先行する化学療法は1レジメンのみであること
5. 測定可能病変*を有する(*効果判定はRECIST ver1.1にて判定)
6. 年齢が20 歳以上である
7. PS(ECOG)が0 または1,2である
8. 主要臓器機能が保たれている(登録前14日以内のデータとする)
・好中球数: 1,500/mm3 以上
・血小板数: 100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン: 8.5g/dL 以上
・血清AST/ALT:施設内基準値の上限2.5 倍以下
・血清総ビリルビン:1.5mg/dL 以下
・血清クレアチニン:1.5mg/dL 以下
・PaO2 :60mmHg 以上もしくは、SpO2 :92%以上
9. 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される
10.告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書で同意が得られている


英語
1.Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer
2.Stage 3/4 unresectable or unsuitable for radical irradiation
3.Relapsed or progressed to one prior chemotherapy
4. The prior chemotherapy is only one regimen.
5. With measurable disease (based on RECIST ver1.1)
6. Age >= 20
7. Performance status (ECOG) : 0 or 1, 2
8. Adequate function of vital organs as following;(within two weeks before registration)
Neutrophils >= 1,500/mm3
Platelets >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 8.5 g/dL
AST/ALT <= 2.5ULN
Total bilirubin <= 1.5mg/dL
Serum creatinine <= 1.5mg/dL
PaO2 >= 60mmHg or SpO2 >= 92%
9. A life expectancy of more than 3 months
10. Written informed consent before initiation of study-related procedures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 前治療でドセタキセル,ベバシズマブが既に使用されている症例
2. 2.5mL以上の喀血の既往歴を有する症例
3. 胸部X 線上あきらかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
4. 治療を要する体腔液貯留がある症例(局所加療によりコントロールが得られた場合には登録可)
5. 脳転移を有する症例(添付文書における原則禁忌)
6. 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌)
7. 重篤な合併症を有する症例
不安定狭心症,3 ヶ月以内の心筋梗塞,心不全など重篤な心疾患
治療によってもコントロール困難な糖尿病・高血圧
治療に支障をきたすと判断される感染を伴う,あるいは疑われる
8. 妊婦,授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある女性
9. 重篤な薬物アレルギー歴を有する症例
10. 精神疾患を合併しており,試験への参加が困難と判断される症例
11. その他,担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1. No prior treatment with Docetaxel and Bevacizumab
2.History of hemoptysis with 2.5mL per time or more.
3.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
4.massive pleural or pericardial effusion.
5. CNS metastasis
6. Patients with a concomitant or prior invasive malignancy who have had any evidence of the disease within the last 5 years
7. Patients with severe complications
Unstable angina. cardiovascular disease, severe heart disease, heart failure within 3month.
Uncontrollable diabetes mellitus and hypertension
Active infection
8. In pregnancy, during breast feeding, or possibility of pregnancy.
9.The past history of severe allergic reactions
10. psychiatric patients
11. Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

41


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村 孝雄


英語

ミドルネーム
Takao Tamura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部奈良病院


英語
Kinki University School of Medicine, Nara Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1


英語
1248-1,Otoda-cho,ikoma-shi,Nara,Japan

電話/TEL

0743770880

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
明石 雄策


英語

ミドルネーム
Yusaku Akashi

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部奈良病院


英語
Kinki University Faculty of Medicine, Nara Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1


英語
1248-1,Otoda-cho,ikoma-shi,Nara,Japan

電話/TEL

0743770880

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kinki University Faculty of Medicine, Nara Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部奈良病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
No Funding Source

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部奈良病院(奈良県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 01

最終更新日/Last modified on

2011 11 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007855


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007855


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名