UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006664
受付番号 R000007856
科学的試験名 肺結核症患者における抗結核薬血中濃度とNAT2遺伝子多型に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/03
最終更新日 2012/12/30 20:07:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺結核症患者における抗結核薬血中濃度とNAT2遺伝子多型に関する検討


英語
Investigation of serum level of antituberculous and genetic polymorphism in NAT2 gene in patinet with pulmonary tuberculosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺結核症患者における抗結核薬血中濃度とNAT2遺伝子多型に関する検討


英語
Investigation of serum level of antituberculous and genetic polymorphism in NAT2 gene in patinet with pulmonary tuberculosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺結核症患者における抗結核薬血中濃度とNAT2遺伝子多型に関する検討


英語
Investigation of serum level of antituberculous and genetic polymorphism in NAT2 gene in patinet with pulmonary tuberculosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺結核症患者における抗結核薬血中濃度とNAT2遺伝子多型に関する検討


英語
Investigation of serum level of antituberculous and genetic polymorphism in NAT2 gene in patinet with pulmonary tuberculosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺結核症


英語
pulmonary tuberculosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的はNAT2とインターフェロンガンマ遺伝子多形と関連して、日本人肺結核症患者において最も適切な抗結核薬の投与量を決定することである。


英語
The objective of the investigation is to determine appropriate dose of antituberculous drug in Japanese patient of pulmonary tuberculosis related to NAT2 and interferon-gamma gene polymorphism.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象患者における排菌期間の長さ。


英語
Duration until acid-fast bacillus sputum examination converts to negative among objective patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
対象患者ににおける、抗結核薬による副作用の頻度と重症度.


英語
The frequency and severity of adverse effects due to anti-tuberculous drugs among objective patinets


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象者は下記の基準を満たすものとする。
1)福島県立医科大学2階北病棟に、排菌を有する結核患者として治療目的で入院する症例
2)治療にリファンピシン、イソニアジドの両方もしくはいずれか一剤を使用する症例
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けたあとに、患者の自由意思により文書での同意が得られた症例


英語
The objectives in this investigation is those who fullfil the criterion below.
1) Patinet with active tuberulosis treated with antituberculous drug including rifampicin and isoniazid in Fukushima Medical University
2) Patient who agree written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)耐性結核菌に罹患している患者
2)Human Immunodeficiency Virusの感染を合併している患者


英語
1) Patinet with drug resistant tuberculosis.
2) Patinet with Human Immunodeficiency virus

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大島 謙吾


英語

ミドルネーム
Kengo Oshima

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of pulmonary medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1


英語
1Hikarigaoka, Fukusghima-city, Fukushima prefecture

電話/TEL

024-547-1360

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大島謙吾


英語

ミドルネーム
Kengo Oshima

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of pulmonary medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1


英語
1Hikarigaoka, Fukusghima-city, Fukushima prefecture

電話/TEL

024-547-1360

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukushima Medeical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
福島県立医科大学呼吸器内科に活動性肺結核症として入院した患者から採血を行い、RF
PとINH血中濃度を測定する。採血の時期は抗結核薬内服開始7-10日後とする。採血の時間は、両薬剤が最高血中濃度を呈する内服2時間後とする。また、患者の末梢静脈血からDNAを抽出してNAT2遺伝子の多型を調べ、抗結核薬血中濃度との関連を検討する。
 対象症例に関する以下の臨床データについても記録する。
1) 年齢、性別、身長、体重
2) 既往歴(特に消化管手術の有無)
3) 腎機能
4) 肝機能
5) 併用薬剤


英語
We investigate serum concentration of rifampicin and isoniazid in patient with pulmonary tuberculosis who admit to Fukushima Medical University Hospital. The time of investigation is from 7 to 10 days after starting administration and 2 hours after oral administaration when shows maximum concentration in both drugs. We extract DNA from peripheral mononuclear cells obtained from objective patients and examine genetic polymorphism about NAT2 and interferon-gammma gene, and investigate association between polymorphism and serum concentration.
Clinical data of objective patients below are recorded.
1) age, sex, tall, body weight
2) past history (especially operation of digestive tract system)
3) renal function
4) liver function
5) concomitant drug


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 03

最終更新日/Last modified on

2012 12 30



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007856


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007856


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名