UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝臓切除術、もしくは膵頭十二指腸切除術を受けられる患者の手術中および手術後における止血凝固能の評価

英語
Assesment of changes of coagulatory/ fibrinolysis factors after major hepatectomy or pancreatoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝臓切除術、もしくは膵頭十二指腸切除術を受けられる患者の手術中および手術後における止血凝固能の評価

英語
Assesment of changes of coagulatory/ fibrinolysis factors after major hepatectomy or pancreatoduodenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝臓切除術、もしくは膵頭十二指腸切除術を受けられる患者の手術中および手術後における止血凝固能の評価

英語
Assesment of changes of coagulatory/ fibrinolysis factors after major hepatectomy or pancreatoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝臓切除術、もしくは膵頭十二指腸切除術を受けられる患者の手術中および手術後における止血凝固能の評価

英語
Assesment of changes of coagulatory/ fibrinolysis factors after major hepatectomy or pancreatoduodenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌
肝細胞癌
膵臓癌

英語
Biliary tract carcinoma
Hepatocellular carcinoma
Pancreas cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術中大量出血の際に起こる凝固障害の本態の解明

英語
The elucidation of coagulopathy in massive bleeding

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
大量出血時の有効な輸血療法の確立

英語
Establishment of transfusion theraphy in massive bleeding

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FDP Dダイマー　フィブリノーゲン　PT APTT　血小板　PIC TAT　ADAMTS13　VII因子　XIII因子　フォン・ウィルブラント因子

英語
FDP D dimer fibrinogen PT APTT platelet PIC TAT ADAMTS13 factor7 factor13 VWF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中出血量
輸血量
手術時間
血液生化学検査

英語
intra-operative bleeding
volume of transfusion
operation time
blood examination

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大量肝切除術または膵頭十二指腸切除術を受ける患者で同意が得られたもの。

英語
Patients who fulfilled the criteria and agreed with the enrollment in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験参加を拒否したもの。
医師が不適切と判断したもの。

英語
Patients who reject to be enrolled in this study
Patients who do not fulfill the criteria of this study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梛野正人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Nagino

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya university Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科学

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich

電話/TEL

052-744-2222

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山幸浩

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya university Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科学

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
052-744-2222

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya university Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
手術前、切除後、手術終了時、術後1,2,4,7,14日目に凝固線溶関連因子を測定

英語
We collected blood samples of at the following time points; pre-operation, post-resection, post-operation,first,second,fourth,seventh and fifteenth postoperative days.

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007857

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007857