UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肺転移切除例の血中循環腫瘍細胞の検出とそのバイオマーカーとしての臨床的意義の研究

英語
A study on the detection of circulating tumor cells (CTC) in patients with resected pulmonary metastases from colorectal cancer and its clinical significance as a biomarker

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肺転移切除例におけるCTC検出の検討

英語
CTC detection in patients with resected pulmonary metastases from colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肺転移切除例の血中循環腫瘍細胞の検出とそのバイオマーカーとしての臨床的意義の研究

英語
A study on the detection of circulating tumor cells (CTC) in patients with resected pulmonary metastases from colorectal cancer and its clinical significance as a biomarker

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肺転移切除例におけるCTC検出の検討

英語
CTC detection in patients with resected pulmonary metastases from colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肺転移

英語
Pulmonary metastases from colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌単発性肺転移例を対象として，その血中循環腫瘍細胞（CTC）の陽性率およびその予後を検討し，再発予測因子となりうるかを検討し，さらにはCTC陰性例における術後補助化学療法の必要性について検討することを目的とする．ただし，大腸癌肺転移切除例におけるCTC陽性率は十分に解明されていないため，先ずは少数例でCTC陽性率と，それと従来から予後因子とされている臨床因子との相関を検証する

英語
To examine the circulating tumor cells (CTC) positivity rate and prognosis; to explore whether the positivity rate might serve as a predictive factor for tumor recurrence in patients with solitary pulmonary metastasis (PM) from colorectal cancer (CRC); and to assess the necessity of postoperative adjunctive chemotherapy in CTC-negative patients. To begin with, however, the CTC positivity rate for a small number of cases and its correlation with the clinical factors, which are generally recognized as prognostic factors, will be investigated inasmuch as the CTC positivity rate for patients having undergone resection of PM from CRC has not been fully clarified.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸癌肺転移切除例におけるCTC陽性率

英語
CTC positivity rate for patients having undergone resection of PM from CRC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CTC陽性率と術後再発・予後との関連

英語
Relationship of the CTC positivity rate with postoperative recurrence and prognosis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸癌肺転移症例に対して手術前に末梢血液を採取し，末梢血中のCTCを測定する．

英語
Peripheral blood samples will be drawn from CRC patients with PM prior to operation and will be tested for CTC enumeration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①大腸癌（結腸癌・直腸癌）完全切除後の異時性肺転移で，完全切除可能と判断される症例
②切除可能な肝転移も含めて肺以外に転移巣を認めない，また転移巣に対する治療歴がない
③主要臓器機能が保たれ，ECOG performance status (PS)が0-2で耐術可能と判断される症例
④患者本人から文書による同意が得られた症例

英語
1. Patients with metachronous PM after complete resection of CRC (cancer of the colon, cancer of the rectum) in whom the metastatic lesions are judged to be completely resectable
2. Patients with no evidence of non-PM including resectable hepatic metastasis and with no history of treatment of metastasis
3. Patients with adequate major organ functions and with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-2 who are judged capable of tolerating a major operation
4. Patients who personally have given informed consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①登録時に肺切除または肺へのラジオ波焼灼治療（RFA），放射線治療の既往を有する
②重篤な薬物アレルギーを有する
③胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症の所見を認める
④活動性感染症を合併している，または疑われる
⑤妊娠，授乳婦，現在妊娠の可能性がある女性または避妊する意思がない
⑥ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
⑦コントロール不良な糖尿病や，心疾患など重篤な合併症を有する
⑧活動性の重複癌既往を有する
⑨本人から文章による同意を得ることが困難と判断される場合や，主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合

英語
1. History of pulmonary resection or lung radiofrequency ablation (RFA) / radiation therapy at the time of enrollment
2. Serious drug allergy
3. Chest X-ray evidence of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
4. Any or suspected intercurrent active infection
5. Pregnant women, nursing mothers, possibly pregnant women, and women with no intention of practicing contraception
6. Ongoing continuous treatment with systemic corticosteroid medication
7. Poorly controlled diabetes mellitus or any serious complication such as a cardiac disorder
8. History of active double cancer
*Except for malignancies clinically judged to be non-invasive cancer such as carcinoma in situ
*Except for malignancies which have not recurred in >5 years after radical treatment
9. Patients likely to be unable to personally give written informed consent and any other condition that the investigator feels would be inadequate for the safe conduct of this study

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	最相晋輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Saisho

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科学

英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

s.saisho@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	最相晋輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Saisho

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科学

英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kawasaki-m.ac.jp/gts/

Email/Email

s.saisho@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School, Department of General Thoracic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学呼吸器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
登録症例数：4例，CTCは全例陰性

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007867

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