UMIN試験ID | UMIN000006659 |
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受付番号 | R000007868 |
科学的試験名 | B型慢性活動性肝炎に対する PEG-IFNα-2a/ADV併用療法の 有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/04 |
最終更新日 | 2017/11/13 09:53:17 |
日本語
B型慢性活動性肝炎に対する
PEG-IFNα-2a/ADV併用療法の
有効性・安全性の検討
英語
Examination of efficacy and safety of PEG-IFN alpha-2a plus Adefovir dipivoxil for the treatment of chronic hepatitis B
日本語
B型慢性活動性肝炎に対する
PEG-IFNα-2a/ADV併用療法
英語
PEG-IFN alpha-2a plus Adefovir therapy for chronic hepatitis B
日本語
B型慢性活動性肝炎に対する
PEG-IFNα-2a/ADV併用療法の
有効性・安全性の検討
英語
Examination of efficacy and safety of PEG-IFN alpha-2a plus Adefovir dipivoxil for the treatment of chronic hepatitis B
日本語
B型慢性活動性肝炎に対する
PEG-IFNα-2a/ADV併用療法
英語
PEG-IFN alpha-2a plus Adefovir therapy for chronic hepatitis B
日本/Japan |
日本語
B型慢性活動性肝炎
英語
chronic hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
B型慢性活動性肝炎患者を対象に、ペグインターフェロンアルファ-2a(PEG-IFNα-2a)とアデホビル(ADV)の併用療法の有効性・安全性を検討する。
英語
To examine the efficacy and safety of PEG-IFN alpha-2a plus Adefovir dipivoxil for the treatment of chronic hepatitis B.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
【HBe抗原陽性患者】
投与終了後24週時のHBeセロコンバージョン
【HBe抗原陰性患者】
投与終了後24週時の有効率について、以下の項目に関して判定を行う。
1)HBV-DNA 4.3Log コピー/mL未満の達成
2)ALT 40IU/L以下の達成
英語
[HBeAg-positive chronic hepatitis B]
Efficacy assessed after 24 weeks of follow up for HBeAg seroconversion
[HBeAg-negative chronic hepatitis B]
This study had two predetermined primary measures of efficacy assessed after 24 weeks of follow up for
1)the suppression of HBV DNA levels to below 4.3Log copies/ml
2)the normalization of alanine aminotransferase levels (below 40IU/L)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
B型慢性肝炎の標準治療に加えて、 Adefovir dipivoxil投与を行う。
英語
Adefovir dipivoxil is administered to the patient in addition to standard treatment of chronic hepatitis B.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.B型慢性活動性肝炎患者
2.投与開始前の臨床検査値が下記の基準を満たした患者
・好中球数1,500/μL以上 ・血小板数90,000/μL以上 ・ヘモグロビン量12g/dl以上
3.研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者
英語
1. Patient diagnosed as chronic hepatitis B
2. Before beginning therapy, patients were eligible if they had
. a neutrophil count of more than 1500/microliter
. a platelet count of more than 90,000/microliter
. a hemoglobin count of more than 12g/dl
3. Patient who obtains agreement for participation in present study
日本語
1.小柴胡湯を投与中の患者
2.間質性肺炎の既往歴のある患者
3.自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患患者
4. PEG-IFNα-2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
5.ワクチンなど生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
6.肝硬変、肝不全、肝癌の患者
7.肝性脳症、食道静脈瘤破裂、腹水のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
8.自己免疫疾患(溶血性貧血、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ等)のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
9.臨床上問題となる心疾患のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
10.うつ病、てんかん発作、継続的な治療を有する精神障害のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
11.コントロール不能な高血圧症の患者
12.脳卒中(脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作)の既往のある患者
13.妊娠中、授乳中の患者
14.担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
15.ラミブジン、エンテカビルなどの核酸アナログ製剤に対する耐性を有する患者
英語
1. Patient who is administering the sho-sai-ko-to
2. A patient with the previous history of interstitial pneumonia
3. Other chronic liver disease patients such as autoimmune hepatitis or alcoholic hepatitis
4. Patient who has previous history of hypersensitivity for element of PEG-IFN alpha-2a or other IFNs
5. Patient who has previous history of hypersensitivity for biological products such as vaccines
6. Patient with cirrhosis, liver failure, and liver carcinoma
7. Hepatic encephalopathy, an esophageal varix, a patient with abdominal dropsy, or a patient with these previous history
8. A patient with autoimmune diseases (hemolytic anemia, chronic ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, etc.), or a patient with these anamneses
9. Patient who has heart disease difficult to control (cardiac infarction, cardiac failure, and arrhythmia, etc.)
10. Patient who exists in serious state of mental disease of serious depression, thought of suicide or suicide plan, etc. or with these history
11. The patient of uncontrollable hypertension
12. A patient with the past of apoplexy (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid bleeding, transient ischemic attack)
13. Pregnant woman or woman who has possibility of pregnancy or woman while suckling
14. Additionally, patient judged by doctor that participation in this study is improper
15. The patient who has the resistant to nucleic acid analog, such as Lamivudine and Entecavir
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Azuma |
日本語
神戸大学大学院医学研究科 内科学講座
英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢野 嘉彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Yano |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-6305
yanoyo@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院医学研究科 内科学講座 消化器内科分野
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院医学研究科 内科学講座 消化器内科分野
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007868
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007868
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |