UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006657
受付番号 R000007870
科学的試験名 双口式人工肛門造設術におけるストマリングの影響に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/03
最終更新日 2016/09/01 11:56:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
双口式人工肛門造設術におけるストマリングの影響に関する臨床試験


英語
Necessity of rod in loop ileostomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ストマリングの必要性


英語
Rod in loop ileostomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
双口式人工肛門造設術におけるストマリングの影響に関する臨床試験


英語
Necessity of rod in loop ileostomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ストマリングの必要性


英語
Rod in loop ileostomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下部消化管外科手術では縫合不全予防を含む肛門側腸管の安静保持を目的に双口式人工肛門造設術を行う場合がある.特に潰瘍性大腸炎手術では縫合不全に起因する骨盤内感染症の軽減を目的に約8割の症例で行われる.人工肛門造設時には脱落防止のためにストマリングによる固定が経験的に使用されていた.しかし現在ではその有効性は疑問視され,リングの圧迫による皮膚潰瘍形成の誘因となるためストマリングを使用しない施設も増加している.欧米でも同様であるが明らかに検証したstudyはない.そこでストマリングによる脱落防止効果,腸閉塞への影響,皮膚への影響を検討することとした.


英語
The diverting loop ileostomy has a role for decreasing the re-operation due to septic complications with anastomotic leakage in restorative proctocolectomy for ulcerative colitis. However, there are appreciable complications with ostomy creation which includes necrosis, prolapsed, retraction, peristomal hernia, dermatitis, ulceration, fistula, and outlet obstruction. Traditionally, ileostomy rod is placed to prevent the stoma retraction in many institutions. However, preventive efficacy for retraction was not proved clearly and not seen proper evaluations but it is known to be associated with pressure ulcer and dermatitis by rod. Then, the primary objective of this study is to determine whether ostomy rod was useful to prevent stoma retraction and outlet obstruction when applied diverting loop ileostomy in UC surgery. The secondary objective is to clarify the incidence of pressure ulcer and dermatitis due to ostomy rod.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストマ陥没


英語
stoma retraction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リングによる皮膚障害


英語
parastomal dermatitis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ストマロッドの挿入


英語
insertion of ostomy rod

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロッドの未挿入


英語
Without ostomy rod

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潰瘍性大腸炎手術患者のうち,大腸全摘,回腸嚢肛門吻合,回腸人工肛門造設術を行う症例


英語
Patients with UC who underwent elective 2 staged procedures will be randomly divided into two groups with or without ostomy rod.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究に同意の得られなかったもの.緊急手術症例.穿孔性腹膜炎,汚染手術症例, 腹腔鏡手術,腸管切除のない人工肛門造設手術


英語
dirty/infected wound, emergency surgery, laparoscopic surgery, separated double barrel ileostomy and stoma creation without bowel resection

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内野 基


英語

ミドルネーム
Motoi Uchino

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学 


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
下部消化管外科


英語
Dept of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1,Mukogawacho, Nishinomiya city, Hyogo pref, Japan

電話/TEL

0798-45-6371

Email/Email

uchino2s@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内野 基


英語

ミドルネーム
Motoi Uchino

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
下部消化管外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1,Mukogawacho, Nishinomiya city, Hyogo pref, Japan

電話/TEL

0798-45-6371

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

motoi.uchino@nifty.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hyogo college of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 02

最終更新日/Last modified on

2016 09 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007870


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007870


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名