UMIN試験ID | UMIN000006657 |
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受付番号 | R000007870 |
科学的試験名 | 双口式人工肛門造設術におけるストマリングの影響に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/03 |
最終更新日 | 2016/09/01 11:56:37 |
日本語
双口式人工肛門造設術におけるストマリングの影響に関する臨床試験
英語
Necessity of rod in loop ileostomy
日本語
ストマリングの必要性
英語
Rod in loop ileostomy
日本語
双口式人工肛門造設術におけるストマリングの影響に関する臨床試験
英語
Necessity of rod in loop ileostomy
日本語
ストマリングの必要性
英語
Rod in loop ileostomy
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
下部消化管外科手術では縫合不全予防を含む肛門側腸管の安静保持を目的に双口式人工肛門造設術を行う場合がある.特に潰瘍性大腸炎手術では縫合不全に起因する骨盤内感染症の軽減を目的に約8割の症例で行われる.人工肛門造設時には脱落防止のためにストマリングによる固定が経験的に使用されていた.しかし現在ではその有効性は疑問視され,リングの圧迫による皮膚潰瘍形成の誘因となるためストマリングを使用しない施設も増加している.欧米でも同様であるが明らかに検証したstudyはない.そこでストマリングによる脱落防止効果,腸閉塞への影響,皮膚への影響を検討することとした.
英語
The diverting loop ileostomy has a role for decreasing the re-operation due to septic complications with anastomotic leakage in restorative proctocolectomy for ulcerative colitis. However, there are appreciable complications with ostomy creation which includes necrosis, prolapsed, retraction, peristomal hernia, dermatitis, ulceration, fistula, and outlet obstruction. Traditionally, ileostomy rod is placed to prevent the stoma retraction in many institutions. However, preventive efficacy for retraction was not proved clearly and not seen proper evaluations but it is known to be associated with pressure ulcer and dermatitis by rod. Then, the primary objective of this study is to determine whether ostomy rod was useful to prevent stoma retraction and outlet obstruction when applied diverting loop ileostomy in UC surgery. The secondary objective is to clarify the incidence of pressure ulcer and dermatitis due to ostomy rod.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
ストマ陥没
英語
stoma retraction
日本語
リングによる皮膚障害
英語
parastomal dermatitis
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
ストマロッドの挿入
英語
insertion of ostomy rod
日本語
ロッドの未挿入
英語
Without ostomy rod
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
潰瘍性大腸炎手術患者のうち,大腸全摘,回腸嚢肛門吻合,回腸人工肛門造設術を行う症例
英語
Patients with UC who underwent elective 2 staged procedures will be randomly divided into two groups with or without ostomy rod.
日本語
研究に同意の得られなかったもの.緊急手術症例.穿孔性腹膜炎,汚染手術症例, 腹腔鏡手術,腸管切除のない人工肛門造設手術
英語
dirty/infected wound, emergency surgery, laparoscopic surgery, separated double barrel ileostomy and stoma creation without bowel resection
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内野 基 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoi Uchino |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
下部消化管外科
英語
Dept of Surgery
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1,Mukogawacho, Nishinomiya city, Hyogo pref, Japan
0798-45-6371
uchino2s@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内野 基 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoi Uchino |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
下部消化管外科
英語
Department of Surgery
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1,Mukogawacho, Nishinomiya city, Hyogo pref, Japan
0798-45-6371
motoi.uchino@nifty.ne.jp
日本語
その他
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Hyogo college of Medicine
日本語
兵庫医科大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007870
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007870
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |