UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006663
受付番号 R000007871
科学的試験名 男性の下痢型IBS患者に対するラモセトロン塩酸塩の有用性の検討 ― 出雲スケールの検証 -
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/10
最終更新日 2019/11/11 10:38:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
男性の下痢型IBS患者に対するラモセトロン塩酸塩の有用性の検討
― 出雲スケールの検証 -


英語
Efficacy of ramosetron hydrochloride in male patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
男性の下痢型IBS患者に対するラモセトロン塩酸塩の有用性の検討


英語
Efficacy of ramosetron hydrochloride in male patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
男性の下痢型IBS患者に対するラモセトロン塩酸塩の有用性の検討
― 出雲スケールの検証 -


英語
Efficacy of ramosetron hydrochloride in male patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
男性の下痢型IBS患者に対するラモセトロン塩酸塩の有用性の検討


英語
Efficacy of ramosetron hydrochloride in male patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下痢型過敏性腸症候群


英語
Diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)男性下痢型IBS患者に対するラモセ
トロン塩酸塩の臨床効果の検討
1st step
標準投与量(5μg/日)における治療効果の検討

2nd step
標準投与量(5μg/日)治療抵抗例に対する治療方法の比較検討ラモセトロン塩酸塩増量(10μg/日)vsポリカルボフィルカルシウム併用

2)IBS患者の症状モニタリングにおけ
る出雲スケールの有用性の検討


英語
1) Efficacy of ramosetron hydrochloride in male patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

2) Usefulness of the Izumo scale for the monitoring of symptoms in patients with irritable bowel syndrome

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下痢型IBS患者に対するラモセトロン塩酸塩の有効率(指標:GSRS)


英語
Efficacy of ramosetron hydrochloride in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (Indicator: GSRS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下痢型IBS患者の症状モニタリングにおける出雲スケールの信頼性と妥当性


英語
Reliability and validity of the Izumo scale in the monitoring of symptoms in patients with irritable bowel syndrome


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1st step
ラモセトロン塩酸塩1日1回5μgを4週間投与する。


英語
1st step
Administration of ramosetron hydrochloride 5 microgram once a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2nd step:増量群
ラモセトロン塩酸塩1日1回10μgを8週間投与する。


英語
2nd step : increase
Administration of ramosetron hydrochloride 10 microgram once a day for 8 weeks.
2nd step : combination
Administration of ramosetron hydrochloride 5 microgram once a day and polycarbophil calcium for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
2nd step:併用群
ラモセトロン塩酸塩1日1回5μgとポリカルボフィルを8週間投与する。


英語
2nd step : combination
Administration of ramosetron hydrochloride 5 microgram once a day and polycarbophil calcium for 8 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)GSRSの11,12,14の項目で4以上のスコアが1つ以上ある

2)本人から文書による同意を得た患者


英語
1) At least 1 question with grade 4 or higher scores in questions 11, 12, and 14.
2) Subjects with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病など)、癌などの器質的病変が認められ、便通異常に影響を及ぼしていると考えられる患者
2)胃腸管閉塞の兆候のある患者、胃全摘または腸の切除(虫垂切除は除く)を受けたことのある患者
3)重篤な肝、腎、心疾患およびその他の重篤な疾患を有する患者
4)薬剤アレルギーの患者、もしくは既往のある患者
5)その他、主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
6)ポリカルボフィルカルシウム投与例


英語
1) Patients who have bowel move disturbance by organic lesion such as IBD (UC and Crohn disease etc.) and cancer.
2) Patients suspected of obstruction in stomach and intestines, and with a history of total gastric resection or bowel resection but not appendectomy
3) Patients with serious complications (liver, kidney, heart, lung, circulatory, or metabolic disorder)
4) Patients with a history of drug allergy
5) Others, including patients who are unfit for the study as determined by the attending doctor
6) Patients who are taking polycarbophil calcium.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木下芳一


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座(内科学第二)


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya, Izumo, Shimane 693-8501

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座(内科学第二)


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

si360405@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shimane University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部 内科学講座(内科学第二)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shimane University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部 内科学講座(内科学第二)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 07 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 03

最終更新日/Last modified on

2019 11 11



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007871


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名