UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006668
受付番号 R000007875
科学的試験名 HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者に対する1次治療としてのmodified XP療法の第Ⅱ相臨床試験(KSCC1104)
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/04
最終更新日 2017/01/13 13:58:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者に対する1次治療としてのmodified XP療法の第Ⅱ相臨床試験(KSCC1104)


英語
A phase II study of modified XP therapy as first line chemotherapy for HER2 negative patient with unresectable or recurrent gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者に対する1次治療としてのmodified XP療法の第Ⅱ相臨床試験(KSCC1104)


英語
A phase II study of modified XP therapy as first line chemotherapy for HER2 negative patient with unresectable or recurrent gastric cancer.(KSCC1104)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者に対する1次治療としてのmodified XP療法の第Ⅱ相臨床試験(KSCC1104)


英語
A phase II study of modified XP therapy as first line chemotherapy for HER2 negative patient with unresectable or recurrent gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者に対する1次治療としてのmodified XP療法の第Ⅱ相臨床試験(KSCC1104)


英語
A phase II study of modified XP therapy as first line chemotherapy for HER2 negative patient with unresectable or recurrent gastric cancer.(KSCC1104)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者に対する、1次治療として modified XP療法の有効性、安全性を検討する


英語
To evaluate the efficacy and the safety of modified XP therapy as first line chemotherapy for HER2 negative patients with unresectable or recurrent gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS)
治療成功期間(TTF)
TFS (Time to Failure of Strategy)
全生存期間(OS)
安全性


英語
Progression free survival
Time to treatment failure
Time to failure of strategy
Overall survival
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
modified XP療法
以下の療法を3週間ごとに実施する。
カペシタビン2,000mg/m2を1日2回に分け14日間連日経口投与7日間休薬し、1日目にシスプラチン 60mg/m2を点滴静注する


英語
modified XP therapy
capecitabine 2,000mg/m2/day p.o. (day1-14)
CDDP 60mg/m2 i.v. (day1)
to be repeated every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
2.試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例
3.組織学的に一般型胃癌であることが確認されたHER2陰性(検査必須)の進行・再発胃癌
4.治癒切除不能な症例として前化学療法歴がない進行・再発症例
5.経口摂取が十分できる症例
6.登録時の年齢が20歳以上
7. 3ヶ月以上の生存が期待される症例
8.登録前28日以内の造影CT画像で標的病変を有する。
9.Performance Status(ECOG)が0-1の症例
10.登録前14日以内のデーターで、以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例 
①白血球数 :3,000-12,000/mm3
②好中球数 :1,500/mm3以上
③血小板 :100,000/mm3以上
④ヘモグロビン:9.0g/dl以上
⑤血清総ビリルビン:1.5mg/dl以下
⑥AST、ALT 100IU/I以下
(肝転移を有する場合は200IU/I以下)
⑦血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
⑧クレアチニンクレアランス:≧50mL/min(推定値を用いる)
⑨HER2検査 IHC法0、1+、およびIHC法2+の場合、FISH陰性(HER2/CEP17<2.0)


英語
1.Written informed consent
2.Appropriate for the study at the physician's assessment
3. Histologically confirmed HER2 negative unresectable or recurrent gastric cancer.
4.No prior chemotherapy for the patients with unresectable or recurrent gastric cancer
5. be able to take oral drugs
6.Aged 20<= years.
7.Life expectancy at least 3 months.
8.At least one measurable lesion based on the RECIST criterion.(within 28 days before registration)
9.ECOG performance status of 0-1.
10.Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
1 WBC more than 3000 and WBC less than 12000/mm3
2 Neu more than 1,500/ mm3
3 Plt more than 100,000/ mm3
4 Hb more than 9.0g/dl
5 T-Bil less than 1.5mg/dl
6 AST and ALT <= 100IU/l
(200IU/I in case of liver metastasis)
7 Cre < 1.5mg/dl
8 CCr >= 50mL/min
9 HER2 negative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.プラチナ製剤の投与歴を有する症例
2.フッ化ピリミジン系製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する症例
3.ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用発現歴を有する症例
4.術後補助化学療法が施行された場合、治療中および治療終了後6ヶ月未満の再発症例
5.原発巣手術時に術前治療(術前化学療法、術前放射線治療等)が施行された症例
6.同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する場合。但し、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない。
7.明らかな感染、炎症を有する症例 (38.0℃以上の発熱を認める)
8.B型C型肝炎ウィルス陽性の症例
9.重篤または入院加療を必要とする心疾患又は1年以内にその既往歴を有する症例
10.重篤または入院加療を必要とする合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不十分な糖尿病、腎不全、肝障害、肝硬変)を有する症例
11.慢性的な下痢(1日4回以上又は水様便)がある症例
12.活動性の胃腸出血を有する症例
13.利尿剤、ドレナージ等の治療を要する程度の体腔液を有する症例
14.臨床的に脳・髄膜転移を有すると疑われる、またはその既往歴を有する症例
15.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性
16.避妊する意思がない症例
17.向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
18.その他、担当医師又は施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合










英語
1.Previously received chemotherapy including a Platinum based regimen
2. Allergy against platinum containing drugs or component of fluoropyrimidine.
3. History of severe adverse event suspected to be caused by dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
4. Relapsed within 6 months after completion of or during adjuvant chemotherapy
5. Prior chemotherapy and radiotherapy followed by primary tumor resection
6. Simultaneous or metachronous double cancers within 5 year. (Carcinoma in situ or intramucosal carcinoma curable with local therapy is excluded for active double cancer.)
7. Active infection and inflammation.
8. Positive for hepatitis B or C virus
9. Heart disease that is serious or requires hospitalization, or history of such disease within past 1 year
10. Severe complications, such as intestinal paralysis, ileus, interstitial lung disease, lung fibrosis,uncontrolled diabetes mellitus, renal failure and hepatocirrhosis.
11. Chronic diarrhea.
12. Active gastrointestinal haemorrhage
13. Body cavity fluids requiring drainage or other treatment
14. Brain or meningeal metastasis.
15. Pregnant or lactating women, and women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant
16. No birth-control
17. Treated with antipsychotic drugs, or with mental disorder requiring medication.
18.Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
掛地 吉弘


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Kakeji

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
食道胃腸外科


英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒650-0017 神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city, 650-0017, JAPAN

電話/TEL

092-631-2920

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
KSCC事務局


英語

ミドルネーム
KSCC

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

部署名/Division name

日本語
KSCC事務局


英語
KSCC

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1九州大学病院内


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

春回会 井上病院(長崎県)
健康保険人吉総合病院(熊本県)
宗像医師会病院(福岡県)
神戸市立医療センター 中央市民病院(兵庫県)
国立病院機構別府医療センター(大分県)
国立病院機構大分医療センター(大分県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
社会保険田川病院(福岡県)
鹿児島共済会南風病院(鹿児島県)
健康保険八代総合病院(熊本県)
今給黎総合病院(鹿児島県)
熊本大学(熊本県)
長崎百合野病院(長崎県)
久留米大学(福岡県)
製鉄記念八幡病院(福岡県)
中津市立中津市民病院(大分県)
福岡市民病院(福岡県)
公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)
松山赤十字病院(愛媛県)
九州大学(福岡県)
広島赤十字・原爆病院(広島県)
聖マリア病院(福岡県)
独立行政法人 労働者健康福祉機構 岡山労災病院(岡山県)
大分赤十字病院(大分県)
鹿児島大学(鹿児島県)
慈愛会 今村病院(鹿児島県)
済生会熊本病院(熊本県)
長崎大学(長崎県)
大分県立病院(大分県)
国立病院機構南九州病院(鹿児島県)
久留米大学医療センター(福岡県)
伊万里有田共立病院(佐賀県)
白十字会 佐世保中央病院 (長崎県)
済生会川内病院(鹿児島県)
九州大学病院別府病院(大分県)
三木市立三木市民病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27942930

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Phase II trial of capecitabine plus modified cisplatin (mXP) as first-line therapy in Japanese patients with metastatic gastric cancer (KSCC1104).
Satake H, Iwatsuki M, Uenosono Y, Shiraishi T, Tanioka H, Saeki H, Sugimachi K, Kitagawa D, Shimokawa M, Oki E, Emi Y, Kakeji Y, Tsuji A, Akagi Y, Natsugoe S, Baba H, Maehara Y; Kyushu Study Group of Clinical Cancer.

1. 第87回日本胃癌学会総会(2015/3/4~6 広島)
HER2陰性切除不能胃癌一次療法におけるmodified Cisplatin/Capecitabine療法の第Ⅱ相試験(KSCC1104)
江見泰徳,下川元継,谷岡洋亮,辻晃仁,佐伯浩司,沖英次,石神純也,馬場秀夫,夏越祥次,    前原喜彦; 九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)

2. ASCO-GI 2015(2015/1/15~17 San Francisco, CA in USA)
A prospective study of Capecitabine plus modified Cisplatin (mXP) as first-line therapy in Japanese patients with metastatic gastric cancer (KSCC1104)
I Takahashi, M Shimokawa, Y Emi, H Tanioka, T Shiraishi, E Oki, H Saeki, A Tsuji, S Ishigami,
Y Kakeji, H Baba, S Natsugoe, Y Maehara, Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC);


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 04

最終更新日/Last modified on

2017 01 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007875


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007875


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名