UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アダリムマブ治療で導入された寛解維持の後に休薬した関節リウマチ患者におけるその後の身体機能障害および構造的破壊進展の停止：　観察研究

英語
Discontinuation of adalimumab without functional and structural damage progression after attaining sustained remission in patients with rheumatoid arthritis: An observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HONOR study

英語
HUMIRA discontinuation withOut functional and radiographic damage progressioN follOwing sustained Remission in rheumatoid arthritis (HONOR study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アダリムマブ治療で導入された寛解維持の後に休薬した関節リウマチ患者におけるその後の身体機能障害および構造的破壊進展の停止：　観察研究

英語
Discontinuation of adalimumab without functional and structural damage progression after attaining sustained remission in patients with rheumatoid arthritis: An observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HONOR study

英語
HUMIRA discontinuation withOut functional and radiographic damage progressioN follOwing sustained Remission in rheumatoid arthritis (HONOR study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アダリムマブ治療を受けている日本人関節リウマチ患者を対象として，臨床的寛解（DAS28-ESR <2.6）到達後に24週以上寛解状態を維持した症例に対してアダリムマブ投与を中止し，その後の疾患活動性，身体機能障害，およびX線画像的骨・関節破壊の進行度を評価する．

英語
To evaluate disease activity, functional disability and radiographic damage progression after discontinuation of adalimumab in Japanese RA patients who achieved and maintained remission (DAS28-ESR <2.6) status for >24 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アダリムマブ休薬開始後24週の寛解（DAS28-ESR <2.6）維持の割合

英語
The percentage of patients who maintained remission status at 24 weeks after discontinuation of adalimumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アダリムマブ休薬開始後24/52週の寛解（DAS28-ESR <2.6）・低疾患活動性（DAS28-ESR <3.2）維持，正常身体機能（HAQ <0.5），X線画像的関節破壊進行なし（⊿mTSS <0.5）の割合

英語
Percentages of patients who maintained low disease activity (DAS28-ESR <3.2), remission (DAS28-ESR <2.6), normal function (HAQ <0.5) and no structural damage (1-year change of mTSS <0.5) at 24/52 weeks after discontinuation of adalimumab

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 関節リウマチ患者，2) アダリムマブ+メトトレキセートにより寛解を24週以上維持

英語
1) Diagnosed as rheumatoid arthritis, 2) sustained remission >24 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 休薬前24週間にステロイド薬を使用している，2) 休薬前24週間にNSAIDsを使用している，3) 重篤な感染症（敗血症等）のある患者，4) 活動性結核を有する患者，5) 脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者，6) うっ血性心不全のある患者，7) 授乳中，妊婦，または妊娠している可能性のある婦人，または試験期間及び最終投与後6ヵ月間は避妊することに同意が得られない婦人，8) その他，試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) Use of glucocorticoids for 24 weeks prior to discontinuation of adalimumab, 2) use of NSAIDs for 24 weeks prior to discontinuation of adalimumab, 3) severe infection, 4) active tuberculosis, 5) demyelinating disease (multiple sclerosis), 6) congestive heart failure, 7) Patient who is lactating, pregnant, possibly pregnant or do not agree with anti-conception during the trial and 6 months after the last administration of adalimumab, 8) patients who are inadequate to enter this trial due to the other reasons as judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良哉
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yoshiya
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
医学部第1内科学講座

英語
The First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1－1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	絢子
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
医学部第1内科学講座

英語
The First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1－1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayasuzu@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Research Grant-In-Aid for Scientific Research from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan (partly), Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金、自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1－1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, Japan

電話/Tel

093-603-1611

Email/Email

tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

産業医科大学/University of Occupational and Environmental Health, Japan

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目として、アダリムマブ休薬開始後24,52週、5年後の寛解（DAS28-ESR <2.6）維持の割合、副次的評価項目として、アダリムマブ休薬開始後24/52週、5年後の寛解（DAS28-ESR <2.6）・低疾患活動性（DAS28-ESR <3.2）維持，正常身体機能（HAQ<0.5），X線画像的関節破壊進行なし（⊿mTSS <0.5）の割合を設定し、休薬後の観察を行っています。

英語
We are currently observing patients targeting the percentage of patients who maintained remission status at 24,52 weeks and 5-years after discontinuation of adalimumab as the primary endpoint and percentages of patients who maintained low disease activity (DAS28-ESR <3.2), remission (DAS28-ESR <2.6), normal function (HAQ <0.5) and no structural damage (yearly change of mTSS <0.5) at 24/52 weeks and 5-years after discontinuation of adalimumab as the secondary endpoint.

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007876

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