UMIN試験ID | UMIN000006673 |
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受付番号 | R000007882 |
科学的試験名 | 原発性乳癌に対するドセタキセル、経口シクロホスファミド併用療法の認容性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/07 |
最終更新日 | 2017/10/05 13:31:22 |
日本語
原発性乳癌に対するドセタキセル、経口シクロホスファミド併用療法の認容性試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with combination Docetaxel AND Daily Oral Cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients.
日本語
原発性乳癌に対するドセタキセル、経口シクロホスファミド併用療法の認容性試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with combination Docetaxel AND Daily Oral Cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients.
日本語
原発性乳癌に対するドセタキセル、経口シクロホスファミド併用療法の認容性試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with combination Docetaxel AND Daily Oral Cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients.
日本語
原発性乳癌に対するドセタキセル、経口シクロホスファミド併用療法の認容性試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with combination Docetaxel AND Daily Oral Cyclophosphamide for Japanese breast cancer patients.
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術後補助化学療法におけるドDocetaxelと経口Cyclophosphamide併用療法の認容性を検討する
英語
To evaluate the feasibility of Docetaxel
and Daily Oral Cyclophosphamide
as adjuvant chemotherapy in
patients with completely resected
breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療完遂率
英語
Feasibility
日本語
安全性、無病生存率
英語
Safety, Disease-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DOC:75mg/m2 day1
CPA:100mg/m2 day1 - 14
3週間を1サイクルとして、4サイクル施行する
英語
Docetaxel 75mg/m2 day1,
Cyclophosphamide 100mg/m2 day1-14
every 3 weeks, 4 cycles
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 組織学的診断が得られた女性原発乳癌
2) 年齢20歳以上、65歳以下
3) PS(ECOG)が0または1
4) 手術後原則として4週間以内に治療開始可能である患者
5) 乳癌に対する化学療法、内分泌療法が前治療として行われていない患者
6) 主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保たれている患者
白血球数 ≧ 3,500/mm3
あるいは好中球数≧ 1,500/mm3
血小板数 ≧ 10 万/mm3
ヘモグロビン ≧ 10.0 g/dL
AST、ALT ≦ 施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン≦ 施設基準値上限の1.5倍
血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
心機能 心電図上正常
7) 本試験参加の同意が患者本人より文書で得られた患者
英語
1. Histologically deterimined breast cancer
2. Age 20 to 65 years
3. ECOG performance status 0 or 1
4. The patient of possible beginning of the treatment within four weeks after it operates
5. Previous endocrine therapy or chemotherapy for breast cancer
6. Required baseline laboratory parameters
WBC >= 3,500/mm3
Neu >= 1,500/mm3
Hb >= 10.0g/dL
Plt >= 100,000/mm3
T-Bil <= 1.5mg/dL
AST <= 60 IU/L
ALT <= 60 IU/L
Cre <= 1.5mg/dL
normal ECG
7. Written informed consent
日本語
1) 異時両側乳癌
2) 活動性の重複癌を有する症例/治療終了後5年以上経過していない重複浸潤癌の既往を有する症例
3) 炎症性乳癌の症例
4) 男性乳癌の症例
5) 薬剤過敏の既往歴のある症例
6) コントロールできない重篤な合併症を有する症例
(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、6カ月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向の発現等)
7) 感染の疑いのある症例
8) Grade2以上の末梢神経症状を有する症例
9) 治療を必要とする胸水、心嚢液貯留症例
10) Grade2以上の浮腫(四肢)のある症例
11) 胸部単純X線写真およびCTで間質性肺炎、または肺線維症の兆候のある症例
12) ステロイドとの併用を必要とする基礎疾患を有する症例
13) 重篤な精神疾患既往、または治療中の症例
14) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
15) その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
16) ポリソルベート80含有製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
英語
1. Bilateral breast cancer in same time
2. Active double cancer
3. Inflammatory breast cancer
4. Male breast cancer
5. Severe drug allergic history
6. Severe complications
(i.e. ischemic heart diseases required treatment, arrhythmia, myocardial infartion within 6 months, liver cirrhosis, uncontrolled diabetes, hemorrhagic tendency)
7. Active infections
8. Peripheral nerve disorders
9. Massive pleural or pericardial effusion
10. Severe edema
11. Interstitial lung disease, pulmonary fibrosis
12. The case which has an underlying disease which needs combined use with steroid
13. Psychiatric disease
14. Pregnant or lactating women
15. Other conditions not suitable for this study
16. Allergy against polysorbert 80
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Abe |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
乳腺・一般外科
英語
Division of Breast and General Surgery
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga, 520-2192 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
乳腺・一般外科
英語
Division of Breast and General Surgery
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga, 520-2192 Japan
日本語
その他
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
滋賀医科大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007882
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007882
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |