UMIN試験ID | UMIN000008325 |
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受付番号 | R000007891 |
科学的試験名 | T/L型Ca拮抗薬の心血管機能マーカーに対する効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/03 |
最終更新日 | 2016/01/04 17:11:42 |
日本語
T/L型Ca拮抗薬の心血管機能マーカーに対する効果に関する研究
英語
Effect of T/L-type calcium channel blockers on serum biomarkers for cardiovascular function
日本語
BAM-Kobe Study
英語
BAM-Kobe Study
日本語
T/L型Ca拮抗薬の心血管機能マーカーに対する効果に関する研究
英語
Effect of T/L-type calcium channel blockers on serum biomarkers for cardiovascular function
日本語
BAM-Kobe Study
英語
BAM-Kobe Study
日本/Japan |
日本語
高血圧
英語
Hypertension
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心疾患を有する高血圧患者を対象にT/L型と選択的L型のCa拮抗薬の血中アルドステロン濃度、降圧効果、心血管機能に対する影響を比較し、T/L型Ca拮抗薬によるアルドステロン産生抑制の心血管機能保護への関連を明らかにする。
英語
To investigate the effect of T/L type calcium channel blockers on blood pressure, serum renin-angiotensin-aldosteron system, and cardiovascular functions.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血圧、血清脂質、電解質、内分泌マーカー
英語
blood pressure, serum lipid profile, electrites, endocrinological profile
日本語
左室体積、心機能、血管機能
英語
left ventricular mass, cardiovascular function
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベニジピン
英語
benidipine
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アムロジピン
英語
amlodipine
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
神戸大学附属病院に入院中あるいは通院中の高血圧患者で本研究への参加に対して文書による同意が得られた患者。
1) 心疾患(左室肥大、心不全、冠動脈疾患)を有する患者
2) ジヒドロピリジン系Ca拮抗薬(ベニジピン、アムロジピン)を服用していない患者
3) 高血圧治療ガイドライン2009の降圧目標未達成の高血圧患者
高血圧治療ガイドライン2009の降圧目標値
若年者・中年者 130/85mmHg未満
高齢者 140/90mmHg未満
糖尿病患者・CKD患者・心筋梗塞後患者 130/80mmHg未満
脳血管障害患者 140/90mmHg未満
英語
The study participants, aged over 30 years, were recruited by physicians from Kobe University Graduate School of Medicine. The entry period was from December 2011 to December 2013. We enrolled consecutive hypertensive outpatients whose BP had been uncontrolled without any anti-hypertensive drugs or with usual-dose of ARBs alone at least 4 weeks.
This study is a prospective, randomized, open-label, comparative multicenter study. Eligibile patients were randomly assigned to switch to a therapy with benidipine 8mg/day or with 5mg amlodipine. The primary outcome was the change in office BP from baseline value at 12 and 24 weeks. Therapeutic target levels of office BPs were 130/85 mmHg for patients aged less than 64 years, 140/90 mmHg for patients aged 65 years or more, and 130/80 mmHg for patients with diabetes mellitus and/or chronic kidney disease as defined by the 2009 JSH guidelines. Clinic BPs were measured by the auscultation method using a mercury sphygmomanometer during rest in a seated position. BPs at home were measured using an automatic digital sphygmomanometer. The self-monitoring of morning BP was made within 1-hour after waking, before taking antihypertensive drugs. The mean pressure was calculated as diastolic blood pressure plus one-third of pulse pressure. Patients whose diastolic BP reached under 90 mmHg or decreased from the baseline value by 10 mmHg at 12 weeks were defined as responders. Throughout the study, lipid-lowering, anti-diabetic, or uricosuric drug regimens were continued without changing their dose or usage.
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。
1) コントロ-ル不良な高血圧症(拡張期血圧 110 mmHg以上)
2) 2次性高血圧患者
3) コントロール不良(HbA1c 8.0%以上)及びインスリン治療中の糖尿病患者
4) 過去3ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
5) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が正常値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
6) 腎障害(血清クレアチニン値 2.0 mg/dL以上)を有する患者
7) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
8) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
9) 胆汁の分泌が極めて悪い患者
10)処方予定のCa拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
11) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
Patients with severe uncontrolled hypertension (diastolic BP over 110 mmHg), secondary hypertension, hyperuricemia, a past history of gout attack, poorly controlled [glycated hemoglobin A1c (HbA1C over 8.0] or insulin-treated diabetes mellitus, cardiovascular events including myocardial infarction and stroke within the preceding 3 months, severe liver dysfunction, renal failure (serum creatinine over 2.0 mg/dL), active malignancy, pregnancy, severe bile dysfunction, or allergy to benidipine or amlogipin were excluded from the study.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石田達郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuro Ishida |
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神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
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循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-5846
ishida@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石田達郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuro Ishida |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-5846
ishida@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座循環器内科学分野
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英語
日本語
その他
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
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神戸大学大学院医学研究科内科学講座循環器内科学分野
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自己調達/Self funding
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神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
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いいえ/NO
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神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
2012 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
心疾患を有する高血圧患者を対象にT/L型Ca拮抗薬であるベニジピン8mgあるいは選択的L型のCa拮抗薬であるアムロジピン5mgを投与し、降圧効果を比較検討したところ、両薬剤ともに優れた降圧効果を示し、その程度はほぼ同程度であった。血中アルドステロン濃度は、アムロジピンに比べてベニジピン投与群で低値となる傾向が認められた。
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
両群ともに有害事象なし
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007891
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007891
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |