UMIN試験ID | UMIN000006790 |
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受付番号 | R000007903 |
科学的試験名 | StageⅢ期根治切除可能進行大腸癌に対する術前・術後TS-1/Oxaliplatin併用(SOX)療法に関する第2相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/30 |
最終更新日 | 2019/05/23 16:10:21 |
日本語
StageⅢ期根治切除可能進行大腸癌に対する術前・術後TS-1/Oxaliplatin併用(SOX)療法に関する第2相臨床試験
英語
Phase2 study of perioperative chemotherapy with SOX and operation for Stage3 colorectal cancer(SOS3)
日本語
FUTURE1104(SOS3)
英語
FUTURE1104(SOS3)
日本語
StageⅢ期根治切除可能進行大腸癌に対する術前・術後TS-1/Oxaliplatin併用(SOX)療法に関する第2相臨床試験
英語
Phase2 study of perioperative chemotherapy with SOX and operation for Stage3 colorectal cancer(SOS3)
日本語
FUTURE1104(SOS3)
英語
FUTURE1104(SOS3)
日本/Japan |
日本語
切除可能大腸癌
英語
Resectable Colorectal Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治切除可能Stage3期大腸癌に対して、術前・術後TS-1とOxaliplatin併用療法(SOX療法)の有用性を検討する。
英語
To evaluate the efficasy with Stage3 patients for resectable colorectal cancer using TS-1 plus Oxaliplatin(SOX) therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率,安全性
英語
Response Rate,Safety
日本語
治療完遂率,無再発生存期間
英語
The complete rate of treatment ,Disease free survival time
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
以下の療法を3週毎に実施する。
オキサリプラチン130mg/㎡をday1に静注する。
TS-1 80mg/㎡を14日間連日投与し、7日間休薬する。
英語
Oxaliplatin 130mg/m2i.v.(day1)
TS-1 80mg/m2 p.o.(day1-14)
drug holidays (day15-21)
to be repeated every 3 weeks
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.根治切除可能なStage3期の進行大腸癌患者
2.術前12週(4コース)間のSOX療法が可能な症例
3.前治療が行われていない症例
4.20歳以上80歳以下の症例
5.PS(ECOG)0~1である症例
6.患者本人から文書による同意が得られている症例
7.主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、登録前14日以内に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす症例
①白血球数:3,000/mm3~12,000/mm3
②好中球数(ANC):1,500/mm3以上
③血小板数:100,000/mm3以上
④血色素量:9.0g/dL以上
⑤クレアチニン:1.5mg/dL未満
⑥クレアチニンクリアランス:50 mL/min以上。
⑦AST、ALT:100IU/l以下
⑧総ビリルビン:1.5mg/dl以下
英語
1.Stage3 for resectable colorectal cancer
patients
2.Possible case using SOX therapy before and after surgery.
3.No prior chemotherapy
4.Age:20 years to 80 years
5.Performance Status:0-1(ECOG criteria)
6.Signed written informed consent
7.Vital organ functions are preserved within 14days prior to entry
WBC:>3,000 and=<12,000/mm3
Neutrophil:>=1,500/mm3
Platelet:>=100,000/mm3
Hemoglobin content:>9.0g/dl
Creatinin:<=1.5mg/dl
Creatinin clearerance:>=50ml/mim
AST,ALT:<=100IU
T.bil:<1.5mg/dl
日本語
1.重篤な薬剤性過敏症の既往歴を有する症例
2.妊婦あるいは妊娠している可能性のある症例
3.活動性の感染症を有する症例
4.重篤な合併症を有する症例
5.担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1.Prior severe drug allergy
2.Nursing or pregnant females,or females or mailes with female partners who are planning pregnancy
3.Presence of active infection
4.Serious complications(Such as ileus,
uncontrolled diabetes and so on)
5.Inadequate for study enrollment by the physician
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田陽一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichiro Yoshida |
日本語
福岡大学医学部
英語
Fukuoka University Faculty of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka,814-0180,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田陽一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichiro Yoshida |
日本語
福岡大学医学部
英語
Fukuoka University School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka,814-0180,Japan
日本語
その他
英語
Fukuoka Tumor Research(FUTURE)
日本語
福岡腫瘍研究会
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
福岡大学医学部消化器外科学
2011 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007903
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007903
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |