UMIN試験ID | UMIN000007485 |
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受付番号 | R000007904 |
科学的試験名 | 1型高ウイルス量C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン+リバビリン+プロテアーゼ阻害薬併用効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/30 |
最終更新日 | 2012/03/11 21:56:07 |
日本語
1型高ウイルス量C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン+リバビリン+プロテアーゼ阻害薬併用効果の検討
英語
Examination of the peginterferon+ribavirin+proteaseinhibitor combined effect for type 1 high viral load chronic hepatitis C
日本語
1型高ウイルス量C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン+リバビリン+プロテアーゼ阻害薬併用効果の検討
英語
Examination of the peginterferon+ribavirin+proteaseinhibitor combined effect for type 1 high viral load chronic hepatitis C
日本語
1型高ウイルス量C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン+リバビリン+プロテアーゼ阻害薬併用効果の検討
英語
Examination of the peginterferon+ribavirin+proteaseinhibitor combined effect for type 1 high viral load chronic hepatitis C
日本語
1型高ウイルス量C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン+リバビリン+プロテアーゼ阻害薬併用効果の検討
英語
Examination of the peginterferon+ribavirin+proteaseinhibitor combined effect for type 1 high viral load chronic hepatitis C
日本/Japan |
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C型慢性肝炎
英語
chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
1型高ウイルス量C型慢性肝炎患者を対象として、RBVの投与開始用量を規定の投与量より200mg (1カプセル)減量し、さらにTVRの投与開始用量を1,500mg/日(通常投与量の3分の2)とすることで、開発治験成績と比較し、治療効果ならびに副作用の発現にどのような影響を及ぼすか検討する。
英語
We reduce a beginning of dosage dose of RBV by 200 mg (1 capsule) than a prescribed dose and compare the beginning of dosage dose of TVR with the development trial results in 1,500 mg/day (two-thirds of the usual dosage range) and a thing doing more and we have what kind of influence on the expression of effect of treatment and the side effect or examine patients with type 1 high viral load chronic hepatitis C.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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SVR率(投与終了後24週時のHCV RNA陰性化率)
英語
SVRrate
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
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ペグインターフェロン
リバビリン
テラプレビル
英語
Peginterferon
Ribavirin
Teraprevir
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英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①肝組織検査、画像診断、血液検査等で肝硬変でないと判断される患者。
②画像診断等で肝細胞癌が認められない患者。
③同意取得時の年齢が満20歳以上の患者。
英語
(1)The patients whom it is judged not to be cirrhosis by liver histopathology, an imaging, a blood test.
(2)The patients whom a hepatocellular carcinoma is not found in by imagings.
(3)Age at agreement acquisition; the patients 20 years or older.
日本語
①ペグインターフェロン アルファ-2または他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
②ワクチン等の生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
③リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等)に対し過敏症の既往歴のある患者。
④妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の婦人。
⑤コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者。
⑥異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者。
⑦慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者。
⑧重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者。
⑨重篤な肝機能障害患者。
⑩脳出血、脳梗塞の既往歴のある患者。
⑪自己免疫性肝炎の患者。
⑫小柴胡湯を投与中の患者。
⑬その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者。
英語
(1)
The patients whom it is judged not to be cirrhosis by liver histopathology, an imaging, a blood test.
(2)
The patients whom a hepatocellular carcinoma is not found in by imagings.
(3)
Age at agreement acquisition; the patients 20 years or older.
2)
Exclusion criteria
(1)
It is the patients with a history of hypersensitivity for peginterferon alpha -2 or other interferon preparation.
(2)
It is the patients with a history of hypersensitivity for biological preparation such as the vaccine.
(3)
The patients with a history of ribavirin or other nucleosidic analog (acyclovir, ganciclovir, vidarabine) hypersensitivity.
(4)
A pregnant woman, the woman who may be pregnant or the woman whom we are nursing.
(5)
The patients with heart disorder (myocardial infarction, heart failure, arrhythmia) having difficulty in control.
(6)
The patients with haemoglobinopathies (thalassemia, sickle cell anemia).
(7)
The patients with chronic renal failure or renal dysfunction that is with 50mL/m or less of creatinine clearance.
(8)
The patients in a severe psychotic state or the patients with the medical history with severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
(9)
Patients with serious liver dysfunction.
(10)
Cerebral hemorrhage, the patients with a history of cerebral infarction.
(11)
The patients with autoimmune hepatitis.
(12)
The patients receiving the Sho-saiko-to.
(14)
In addition, the patients who doctor attending intended, and judged that we were inadequate
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原 裕一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Hara |
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical College
日本語
肝胆膵内科学
英語
Department of Hepatology and Pancreatology
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima Kurashiki Okayama
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical College
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肝胆膵内科学
英語
Department of Hepatology and Pancreatology
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英語
yuich_h777@med.kawasaki-m.ac.jp
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その他
英語
Kawasaki Medical College
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川崎医科大学
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その他
英語
Kawasaki Medical College
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川崎医科大学
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007904
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007904
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |