UMIN試験ID | UMIN000006698 |
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受付番号 | R000007918 |
科学的試験名 | 実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法(DAPT)期間の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/01 |
最終更新日 | 2017/05/15 14:26:17 |
日本語
実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法(DAPT)期間の検討
英語
NoborI dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON (NIPPON)
日本語
実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法(DAPT)期間の検討
英語
NoborI dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON (NIPPON)
日本語
実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法(DAPT)期間の検討
英語
NoborI dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON (NIPPON)
日本語
実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法(DAPT)期間の検討
英語
NoborI dual antiplatelet therapy as aPPropriate duratiON (NIPPON)
日本/Japan |
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冠動脈疾患
英語
Coronary Artery Disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
NoboriバイオリムスA9エリューティングステントを用いるステント留置術後の二剤抗血小板療法において、二つの異なる継続投与療法(6ヶ月と18ヶ月)を比較し、6ヶ月の投与期間での臨床成績が18ヶ月の投与期間に劣らないことを証明する。
英語
To examine the optimal duration of dual antiplatelet therapy (DAPT) after stenting with Nobori Biolimus-A9 eluting stent.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
術後6ヶ月から18ヶ月の間に発生した純臨床脳有害事象(NACCE; Net Adverse Clinical and Cerebral Events)の発生率から安全性を、MACE(Major Adverse Cardiac Event)+ステント血栓症の発生頻度から有効性を評価する。
NACCE: Net Adverse Clinical and Cerebral Events
NACCEは、何らかの原因による死亡(心臓死および非心臓死を含む)、心筋梗塞(Q波および非Q波心筋梗塞)、脳血管障害および大出血(REPLACE-2改訂版およびGUSTO、BARCの出血基準に準拠)から成る複合的評価項目として定義される。
英語
Incidence of net adverse clinical and cerebral events (NACCE) at clinical FU between 6 to 18 month after stenting.
NACCE:
NACCE is defined as a composite endpoint consisting of death from some causes (including cardiac death and noncardiac death), MI (including Q-wave MI and non-Q-wave MI), CVA, and major bleeding (as per the definitions listed in the revised version of REPLACE-2, GUSTO and BARC).
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ステント留置後6ヶ月間のDAPTを実施する群
英語
6 months DAPT: DAPT consisting of aspirin and thienopyridine will be discontinued at 6 months after PCI.
日本語
ステント留置後18ヶ月以上のDAPTを継続する群
英語
18 months DAPT: DAPT consisting of aspirin and thienopyridine will be continued for 18 months after PCI.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)(同意書に署名する日において)満20歳以上、80歳以下。
(2) PCIの適応がある。
(3) 本研究実施計画書に記載されている臨床経過観察の全てを受けることに合意している。
(4) 6ヶ月の2剤抗血小板薬服薬が可能な症例。
(5) 本人が本臨床試験の説明を受け、その内容を理解し、各実施医療機関の倫理委員会もしくはそれに準ずる組織が承認した同意文書に本人または代諾者が署名している。
英語
1. Patient between 20 and 80 years.
2. Patient who is clinically indicated for PCI.
3. Patient who has agreed to undergo all clinical FUs listed in the present protocol.
4. Patients who can receive antiplatelet agents for 6 months after stenting.
5. Patient who has agreed to conditions after receiving an explanation about the contents of the present clinical study and who has signed the consent.
日本語
(1) 心原性ショックを有している。
(2) チエノピリジン系抗血小板薬の継続投与が必須の患者。
(3) ステント血栓症の既往がある。
(4) シロリムスおよびバイオリムスA9に類似した構造を持つ物質(タクロリムス、エベロリムスなど)に対してアレルギーまたは過敏症の既往歴がある。
(5) 抗血小板剤、抗凝固剤または造影剤に対してアレルギーがある、またはそれらに対する忍容性がなく、併用療法またはCAGが適切に実施できない。
(6) 試験機器の材料〔ステンレス鋼、ポリDL乳酸、ポリブチルメタクリレート(Polybutyl Methacrylate;以下、PBMA)、ポリエチレンビニルアセテート(Polyethylene Vinyl Acetate;以下、PEVA)など〕に対してアレルギーがある。
(7) 既知の出血性素因または凝固異常を有する。
(8) LVEFが30%未満。
(9) 妊娠もしくは妊娠の可能性がある
(10) 余命1年未満。
(11) 登録時に活動性の出血がある。
(12) PCI施術後に抗血小板薬の休薬を要する治療など(外科手術や腹腔鏡手術などを含む)を予定している。
(13) 6ヶ月以内の脳卒中もしくは頭蓋内出血の既往が確認されている。
(14) 登録後30日以降に当該試験に関わらないPCIを実施する予定がある。
(15) 実施医療機関でPCI施術終了後のフォローアップができない。
(16) 伏在静脈移植片(SVG)に位置している病変を持つ。
(17) LMTに%DSが50%を超える病変があり、冠動脈バイパスなどで保護がされていない。
(18) Nobori DESの留置による治療に適合しない冠動脈の解剖学的構造を伴う病変を持つ。
(19) 試験責任医師または試験分担医師により試験への参加が不適当と判断される。
(20) 当該試験の対象となるPCIの前6ヶ月以内にDESを留置している。ただし、Noboriを30日以内に留置している場合を除く。
(21) DESの再狭窄病変。
英語
1. Patient with cardiogenic shock.
2. Patient who needs continuous treatment of thienopyridine.
3. Patient with a history of stent thrombosis.
4. Patient who is confirmed to have an allergy or hypersensitivity to sirolimus or substance with a structure similar to biolims-A9 (ex., tacrolimus, everolimus).
5. Patient who is confirmed to have an allergy or not to have a tolerability to antiplatelet agents, anticoagulants or a contrast medium.
6. Patient who is confirmed to have an allergy or hypersensitivity to materials of Nobori biolims A-9 eluting stent.
7. Patient with a hemorrhagic predisposition or a history of coagulation abnormality.
8. Patient whose left ventricular ejection fraction (LVEF) is < 30%.
9. Patient under pregnancy (present, suspected or planned).
10. Patient who has a life expectancy of less than 12 months.
11. Patient who has an active bleeding.
12. Patient who is scheduled to undergo treatment requiring discontinuation of an antiplatelet agent.
13. Patient with a verified history of cerebral apoplexy or intracranial bleeding within 6 months before stenting.
14. Patient who is scheduled to undergo stent treatment in other lesions after the 30th day of the registration.
15. Patient who is received the follow-up observation.
16. Patient who has unprotected LMT lesion (50%>%DS).
17. Patients disqualified from participation by the investigator/sub-investigator.
18. Patient who underwent stent treatment with DES 6 months prior to the conduct of index PCI.
19. Lesions located within the saphenous venin graft (SVG).
20. Lesions with an anatomical structure of the coronary artery that is not eligible for treatment by the deployment of Nobori biolimus-A9 stent.
21. Lesions of in-stent restenosis in previously deployed DES.
4598
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Nakamura |
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東邦大学医療センター 大橋病院
英語
Toho University Ohashi Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine
日本語
〒153-8515 東京都目黒区大橋2-17-6
英語
2-17-6, Ohashi Meguro-ku, Tokyo 153-8515
+81-3-3468-1251
masato@oha.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木口 照久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teruhisa Kiguchi |
日本語
特定非営利活動法人 インターベンションのエビデンスを創る会
英語
NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions
日本語
NIPPON試験支援センター
英語
NIPPON Trial support center
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〒105-0013 東京都港区浜松町2-5-3 ニュー浜松町ビル6階
英語
New Hamamatsucho Building 6F, 2-5-3 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo 105-0013
03-5408-6430
info@nippon-trial.org
日本語
その他
英語
NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions
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特定非営利活動法人 インターベンションのエビデンスを創る会
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日本語
英語
日本語
その他
英語
NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions
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特定非営利活動法人 インターベンションのエビデンスを創る会
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自己調達/Self funding
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英語
はい/YES
NCT01514227
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ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007918
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007918
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |