UMIN試験ID | UMIN000006706 |
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受付番号 | R000007920 |
科学的試験名 | KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するSOX+B-mab療法とSOX+C-mab療法の無作為化比較第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/11 |
最終更新日 | 2021/05/25 15:54:37 |
日本語
KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するSOX+B-mab療法とSOX+C-mab療法の無作為化比較第II相試験
英語
A randomized Phase II study comparing SOX+B-mab with SOX+C-mab in patients with previously untreated recurrent advanced colorectal cancer with KRAS wild type.
日本語
KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するSOX+B-mab療法とSOX+C-mab療法の無作為化比較第II相試験(SOX-BC)
英語
A randomized Phase II study comparing SOX+B-mab with SOX+C-mab in patients with previously untreated recurrent advanced colorectal cancer with KRAS wild type. (SOX+BC)
日本語
KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するSOX+B-mab療法とSOX+C-mab療法の無作為化比較第II相試験
英語
A randomized Phase II study comparing SOX+B-mab with SOX+C-mab in patients with previously untreated recurrent advanced colorectal cancer with KRAS wild type.
日本語
KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するSOX+B-mab療法とSOX+C-mab療法の無作為化比較第II相試験(SOX-BC)
英語
A randomized Phase II study comparing SOX+B-mab with SOX+C-mab in patients with previously untreated recurrent advanced colorectal cancer with KRAS wild type. (SOX+BC)
日本/Japan |
日本語
KRAS野生型の進行・再発大腸癌
英語
previously untreated recurrent advanced colorectal cancer with KRAS wild type
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
KRAS野生型の進行・再発大腸癌を対象とし、SOX+B-mab療法とSOX+C-mab療法の有効性及び安全性を無作為化比較第Ⅱ相試験として検討する。
英語
A randomized phase II study consisting SOX+B-mab and SOX+C-mab for evaluate the efficacy and tolerability in patients with previously untreated recurrent advanced colorectal cancer with KRAS wild type.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、治療完遂割合、R0切除施行割合、効果発現時期、有害事象の発現頻度と程度
英語
Desease control rate, Progression-free survival, Overall survival, Time to treatment failure, Completion rate of treatment, R0 resection rate, Time to efficacy, Frequency and grade of adverse event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群(SOX+B-mab)
TS-1は、体表面積に合わせ80~120 mg/dayをday 1からday 14まで(14日間)1日2回(朝・夕食後)経口投与し、その後7日間休薬する。
L-OHPは、day 1に130 mg/m2を120分かけて点滴静注する。
B-mabは、3週毎に7.5 mg/kgを点滴静注する。
英語
A group (SOX+B-mab)
TS-1 administered for 14 days followed by 7 days rest according to body surface area.
L-OHP is administered intravenously in 130 mg/m2 at day 1.
B-mab is administered intravenously in 7.5 mg/kg by tri-weekly.
日本語
B群(SOX+C-mab)
TS-1は、体表面積に合わせ80~120 mg/dayをday 1からday 14まで(14日間)1日2回(朝・夕食後)経口投与し、その後7日間休薬する。
L-OHPは、day 1に130 mg/m2を点滴静注する。
C-mabは、初回はday 1に400 mg/m2を点滴静注し、2回目以降は1週間毎に250 mg/m2を投与する。2週毎にC-mabの投与を行う場合には、500 mg/m2をかけて点滴静注を行う。
英語
B group (SOX+C-mab)
TS-1 administered for 14 days followed by 7 days rest according to body surface area.
L-OHP is administered intravenously in 130 mg/m2 at day 1.
C-mab is administered intravenously in 400 mg/m2 on day 1, then 250 mg/m2 weekly thereafter. Or C-mab is administered intravenously in 500 mg/m2 by bi-weekly.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1. 病理組織学的に大腸腺癌であることが確認されている症例
2. 治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例(虫垂と肛門管の腫瘍は対象としない)
3. 腫瘍組織においてKRAS野生型(codon12,13)が確認されている症例
4. 測定可能病変を有する症例
5. 登録時の年齢が20歳以上の症例
6. ECOG Performance Status(PS)が0~1である症例
7. 前治療(化学療法、免疫療法等)が実施されていない症例(ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している限り登録可とする。また、対象病変以外であれば局所治療歴(手術、放射線治療、ラジオ波焼灼術等)を有していても登録可とする。)
8. 登録前30日以内のCT、MRI、X線等の客観的資料で標的病変が確認されている症例
9. 登録前14 日以内の検査により、主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数:4,000 /mm3以上
②好中球数:2,000 /mm3以上
③血小板数:100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
⑤AST(GOT)・ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移症例は施設基準値上限の5倍以下)
⑥総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑦クレアチニンクリアランス:40 mL/min以上
⑧尿蛋白:1+以下
⑨INR:1.5以下
⑩試験治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
⑪経口摂取が可能な症例
⑫本人から文書による同意が得られた症例
英語
1.Histopathological confirmation of Adenocarcinoma.
2.Untreated recurrent or advanced colorectal cancer.
3.KRAS wild type
4.Measurable disease
5.Age 20=<
6.ECOG performance status of 0 to 1
7.No prior chemotherapy
8.At least one measurable lesion based on the recist criterion. (within 30 days before registration)
9.Sufficient function of important organs
Leu : >=4,000 /mm3
Neu : >= 2,000 /mm3
Plt : >= 100,000 /mm3
hemoglobin : >= 9.0 g/dL
AST, ALT : =< 2.5xULN IU/L (5.0xULN IU/L in case of liver metastasis)
St.bil : =< 1.5 mg/dL
Ccr : >= 40 ml/min
proteinuria : =<1+
INR : =<1.5
10.Expected more than 3 months survival
11.Sufficient oral intake
12.With written informed consent
日本語
1. 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2. 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
3. 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
4. 術後補助化学療法としてOxaliplatinを含む治療がなされている症例
5. ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
6. フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
7. 激しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
8. 感覚性の神経障害を有する症例
9. 重篤な下痢のある症例
10. HBs抗原陽性症例
11. 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
12. 消化管潰瘍又は出血のある症例
13. 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例(但し、原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を行った症例は登録可とする)
14. 高度の腹膜播種あるいは腹膜結節が画像にて確認されている症例
15. 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
16. 無病期間が5 年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM 癌の症例は登録可とする)
17. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性
18. パートナーの妊娠を希望する男性
19. 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
英語
1.History of the severe hypersensitivity
2.Active infection and inflammation.
3.Severe complications
4.Case with the history of usage of the L-OHP
5.Patients under treatment with steroid
6.Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
7.Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
8.Patients have peripheral sensory neuropathy
9.Watery stools or diarrhea
10.Patients have Active hepatitis type B
11.Massive pleural or abdominal effusion
12.Patients have gastrointestinal perforation or bleeding
13.High-grade stricture
14.High-grade peritoneal metastasis or node
15.Metastasis to CNS
16.synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
17.Pregnant or lactating woman
18.No birth-control
19.Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.
50
日本語
名 | 恒和 |
ミドルネーム | |
姓 | 水島 |
英語
名 | Tsunekazu |
ミドルネーム | |
姓 | Mizushima |
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大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery
565-6879
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan
06-6879-3251
muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 守 |
ミドルネーム | |
姓 | 植村 |
英語
名 | Mamoru |
ミドルネーム | |
姓 | Uemura |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery
565-0871
日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan
06-6879-3251
muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Multicenter Study Group of Osaka (MCSGO), Colorectal Cancer Treatment Group
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大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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大阪大学医学部附属病院臨床試験部自主臨床研究部門
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Osaka University Clinical Research Review Committee
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大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan
06-6879-5685
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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2011 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007920
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007920
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/07/06 | KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するSOX+B-mab療法とSOX+C-mab療法の無作為化比較第Ⅱ相試験.zip |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |