UMIN試験ID | UMIN000006710 |
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受付番号 | R000007931 |
科学的試験名 | HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ療法における100mL生理食塩液混和での点滴静脈内投与の安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/14 |
最終更新日 | 2013/11/11 12:58:03 |
日本語
HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ療法における100mL生理食塩液混和での点滴静脈内投与の安全性の検討
英語
Assessment on safety of intravenously administered trastuzumab with 100 ml saline solution in HER2 positive breast cancer
日本語
HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ療法における100mL生理食塩液混和での点滴静脈内投与の安全性の検討
英語
Assessment on safety of intravenously administered trastuzumab with 100 ml saline solution in HER2 positive breast cancer
日本語
HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ療法における100mL生理食塩液混和での点滴静脈内投与の安全性の検討
英語
Assessment on safety of intravenously administered trastuzumab with 100 ml saline solution in HER2 positive breast cancer
日本語
HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ療法における100mL生理食塩液混和での点滴静脈内投与の安全性の検討
英語
Assessment on safety of intravenously administered trastuzumab with 100 ml saline solution in HER2 positive breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2過剰発現が確認された乳癌患者に対するトラスツズマブ投与に対し、30分間投与時の100ml生理食塩液混和での点滴静注おける安全性を検討する。
英語
To assess safety of 30-minute intravenous infusion of trastuzumab with 100 ml saline solution in breast cancer patients with HER2 overexpression
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
トラスツズマブ2回目投与以降のInfusion Reaction発現率
英語
Incidence of infusion reaction after second treatment with trastuzumab
日本語
1. トラスツズマブ2回目投与以降の有害事象発現率
2. トラスツズマブ初回投与時の有害事象(Infusion Reactionなど)発現率
3. 心機能に及ぼす影響(心機能低下の頻度/期間)
英語
1. Incidence of adverse events after second treatment with trastuzumab
2. Incidence of adverse events including infusion reaction at the time of initial treatment with trastuzumab
3. Impact on cardiac function (frequency/time of cardiac hypofunciton)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後補助化学療法の場合、
トラスツズマブ1回目投与:8mg/kg250ml生理食塩液混和90min持続点滴
トラスツズマブ2回目投与:6mg/kg100ml生理食塩液混和30min持続点滴
手術不能 転移性乳癌の場合、
トラスツズマブ1回目投与:4mg/kg250ml生理食塩液混和90min持続点滴
トラスツズマブ2回目投与:2mg/kg100ml生理食塩液混和30min持続点滴
英語
Adjuvant chemotherapy
Initial trastuzumab treatment: 8 mg/kg of trastuzumab with 250 ml saline solution administered intravenously for 90 minutes
Second trastuzumab treatment: 6 mg/kg of trastuzumab with 100 ml saline solution administered intravenously for 30 minutes
Inoperable metastatic breast cancer
Initial trastuzumab treatment: 4 mg/kg of trastuzumab with 250 ml saline solution administered intravenously for 90 minutes
Second trastuzumab treatment: 2 mg/kg of trastuzumab with 100 ml saline solution administered intravenously for 30 minutes
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)組織学的に浸潤性乳癌であることが確認されている
2)IHC法もしくはFISH法を用いてHER2過剰発現が確認されている
3)トラスツズマブ初回投与時に90分250ml生食で認容性が確認されている
4)年齢:18歳以上
5)ECOG PS:0~1
6)心エコーまたはMUGA法で測定したベースラインのLVEFが55%以上である
7)文書で同意が得られている
英語
(1) Histologically diagnosed as invasive breast cancer
(2) HER2 overexpression is confirmed with IHC or FISH
(3) Tolerable to trastuzumab initial treatment with 250 ml saline solution administered intravenously for 90 minutes
(4) Age ≥18 years
(5) ECOG performance status: 0-1
(6) Baseline left ventricular ejection fraction ≥55% based on echocardiography or MUGA scan
(7) Signed informed consent
日本語
1)炎症性乳癌患者
2)重篤な基礎疾患がある
3)妊娠中または授乳中の患者
4)ドキソルビシンで360mg/㎡ or エピルビシンで720mg/㎡の累積投与量を上回る患者
5)その他担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Inflammatory breast cancer
(2) Serious underlying disease
(3) Pregnant or lactating patients
(4) Cumulative administration of previous treatment is > 360 mg/m2 of doxorubicin or > 720 mg/m2 of epirubicin
(5) Ineligible based on physicians' decision
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Abe |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
乳腺・一般外科
英語
Division of Breast and General Surgery
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga, 520-2192 Japan
077-548-2238
abe@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Abe |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
乳腺・一般外科
英語
Division of Breast and General Surgery
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga, 520-2192 Japan
077-548-2238
abe@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Shiga University of Medical Science
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滋賀医科大学
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007931
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007931
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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