UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006738
受付番号 R000007934
科学的試験名 造血器悪性腫瘍患者に対するトロンボモデュリンアルファの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/16
最終更新日 2015/01/14 12:07:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血器悪性腫瘍患者に対するトロンボモデュリンアルファの有効性の検討


英語
Clinical efficacy of Thrombomodulin alfa in hematological malignancy with disseminated intravascular coagulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器悪性腫瘍患者に対するトロンボモデュリンアルファの有効性の検討


英語
TA-HA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器悪性腫瘍患者に対するトロンボモデュリンアルファの有効性の検討


英語
Clinical efficacy of Thrombomodulin alfa in hematological malignancy with disseminated intravascular coagulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器悪性腫瘍患者に対するトロンボモデュリンアルファの有効性の検討


英語
TA-HA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
旧厚生省DIC診断基準(4点以上)を満たし、フィブリノゲンが100mg/dL以下の造血器悪性腫瘍患者


英語
hematological malignancies with DIC showing decreasing fibrinogen (100mg/dl)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
対象患者におけるトロンボモデュリンアルファの適正使用方法の確立


英語
establishment of thrombomodulin in hematological malignancies

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
一般臨床検査値、凝血学的検査値およびPDMP、HMGB1の経時的変化および有効性を解析


英語
analysis of blood test including CBC, chemistry, coagulation, PDMP, and HMGB1 and clinical effect under thrombomodulin treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・旧厚生省DICスコアの推移
投与前、最終投与翌日に判定
・臨床症状の推移、凝血学的検査値の推移(FDP、血小板数、PT、フィブリノゲン)、炎症マーカー(PDMP、HMGB1)の推移


英語
time-dependent change regarding DIC score, clinical manifestation, data of coagulation, PDMP, and HMGB1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・転帰
・併用した血液製剤(RCC、PC、FFP等)の輸血量
・観察期間中に発生した有害事象の発現状況
・観察期間中に発生した副作用の発現状況


英語
clinical outcome, total dose of transfusion (RCC, platelet, and FFP), adverse events during observation duration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トロンボモジュリンアルファを1日1回380U/kgを約30分かけて点滴静注。投与期間は主治医の判断で決定。観察期間は、本剤投与開始から投与終了後の退院時または本剤投与開始より28日後まで。


英語
Thrombomodulin alfa is given as 380U/Kg of 30 minute div. Treatment duration is decided by the physicians. Observation duration is from the time of administration of thrombomodulin alfa to the time of discharge, or 28 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 旧厚生省DIC診断基準(4点以上)を満たし、フィブリノゲンが100mg/dL以下の造血器悪性腫瘍患者。ただし、フィブリノゲンが100mg/dLを超えていても、主治医がrTM投与を必要と判断した場合は、制限しない。
2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者あるいは家族の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) the hematological malignancy patients with fibrinogen less than 100mg/dl, compatible with DIC criteria of old the Ministry of Health & Welfare. But, the hematological malignancy patients with fibrinogen more than 100mg/dl are not restricted if the physicians require the administration of thrombomodulin alfa.
2) The agreed patients or families with their own decisions under the sufficient explanation by the physicians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 頭蓋内出血、肺出血、消化管出血(継続的な吐血・下血、消化管潰瘍による出血)のある患者
2) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(児生存)
4) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) the patients with severe bleeding such as brain, lung, and digestive tract
2) the patients with history of anaphylaxis to the contents in thrombomodulin alfa
3)
4) the inappropriate patients decided by the physicians

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木崎昌弘


英語

ミドルネーム
Masahiro Kizaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3471

Email/Email

tokuhira@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
得平道英


英語

ミドルネーム
Michihide Tokuhira

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3471

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tokuhira@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 16

最終更新日/Last modified on

2015 01 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007934


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007934


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名