UMIN試験ID | UMIN000006738 |
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受付番号 | R000007934 |
科学的試験名 | 造血器悪性腫瘍患者に対するトロンボモデュリンアルファの有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/16 |
最終更新日 | 2015/01/14 12:07:49 |
日本語
造血器悪性腫瘍患者に対するトロンボモデュリンアルファの有効性の検討
英語
Clinical efficacy of Thrombomodulin alfa in hematological malignancy with disseminated intravascular coagulation
日本語
造血器悪性腫瘍患者に対するトロンボモデュリンアルファの有効性の検討
英語
TA-HA
日本語
造血器悪性腫瘍患者に対するトロンボモデュリンアルファの有効性の検討
英語
Clinical efficacy of Thrombomodulin alfa in hematological malignancy with disseminated intravascular coagulation
日本語
造血器悪性腫瘍患者に対するトロンボモデュリンアルファの有効性の検討
英語
TA-HA
日本/Japan |
日本語
旧厚生省DIC診断基準(4点以上)を満たし、フィブリノゲンが100mg/dL以下の造血器悪性腫瘍患者
英語
hematological malignancies with DIC showing decreasing fibrinogen (100mg/dl)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
対象患者におけるトロンボモデュリンアルファの適正使用方法の確立
英語
establishment of thrombomodulin in hematological malignancies
その他/Others
日本語
一般臨床検査値、凝血学的検査値およびPDMP、HMGB1の経時的変化および有効性を解析
英語
analysis of blood test including CBC, chemistry, coagulation, PDMP, and HMGB1 and clinical effect under thrombomodulin treatment
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
・旧厚生省DICスコアの推移
投与前、最終投与翌日に判定
・臨床症状の推移、凝血学的検査値の推移(FDP、血小板数、PT、フィブリノゲン)、炎症マーカー(PDMP、HMGB1)の推移
英語
time-dependent change regarding DIC score, clinical manifestation, data of coagulation, PDMP, and HMGB1
日本語
・転帰
・併用した血液製剤(RCC、PC、FFP等)の輸血量
・観察期間中に発生した有害事象の発現状況
・観察期間中に発生した副作用の発現状況
英語
clinical outcome, total dose of transfusion (RCC, platelet, and FFP), adverse events during observation duration
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トロンボモジュリンアルファを1日1回380U/kgを約30分かけて点滴静注。投与期間は主治医の判断で決定。観察期間は、本剤投与開始から投与終了後の退院時または本剤投与開始より28日後まで。
英語
Thrombomodulin alfa is given as 380U/Kg of 30 minute div. Treatment duration is decided by the physicians. Observation duration is from the time of administration of thrombomodulin alfa to the time of discharge, or 28 days.
日本語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 旧厚生省DIC診断基準(4点以上)を満たし、フィブリノゲンが100mg/dL以下の造血器悪性腫瘍患者。ただし、フィブリノゲンが100mg/dLを超えていても、主治医がrTM投与を必要と判断した場合は、制限しない。
2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者あるいは家族の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) the hematological malignancy patients with fibrinogen less than 100mg/dl, compatible with DIC criteria of old the Ministry of Health & Welfare. But, the hematological malignancy patients with fibrinogen more than 100mg/dl are not restricted if the physicians require the administration of thrombomodulin alfa.
2) The agreed patients or families with their own decisions under the sufficient explanation by the physicians.
日本語
1) 頭蓋内出血、肺出血、消化管出血(継続的な吐血・下血、消化管潰瘍による出血)のある患者
2) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(児生存)
4) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) the patients with severe bleeding such as brain, lung, and digestive tract
2) the patients with history of anaphylaxis to the contents in thrombomodulin alfa
3)
4) the inappropriate patients decided by the physicians
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木崎昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Kizaki |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
血液内科
英語
Department of hematology
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
049-228-3471
tokuhira@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 得平道英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michihide Tokuhira |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
血液内科
英語
Department of hematology
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
049-228-3471
tokuhira@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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埼玉医科大学総合医療センター
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英語
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その他
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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埼玉医科大学総合医療センター
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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埼玉医科大学総合医療センター
2011 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007934
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007934
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |