UMIN試験ID | UMIN000006719 |
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受付番号 | R000007942 |
科学的試験名 | 同種造血幹細胞移植後に発症したステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病(急性GVHD)に対するJR-031投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/14 |
最終更新日 | 2014/06/05 21:14:46 |
日本語
同種造血幹細胞移植後に発症したステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病(急性GVHD)に対するJR-031投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験
英語
A Phase II/III trial of JR-031 for the treatment of steroid-refractory acute Graft-versus-Host disease after hematopoietic stem cell transplantion
日本語
JR-031投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験
英語
Phase II/III trial of JR-031
日本語
同種造血幹細胞移植後に発症したステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病(急性GVHD)に対するJR-031投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験
英語
A Phase II/III trial of JR-031 for the treatment of steroid-refractory acute Graft-versus-Host disease after hematopoietic stem cell transplantion
日本語
JR-031投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験
英語
Phase II/III trial of JR-031
日本/Japan |
日本語
ステロイド抵抗性急性GVHD
英語
Steroid-refractory acute Graft-versus-Host disease
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
同種造血幹細胞移植(骨髄移植、末梢血幹細胞移植、臍帯血移植)を受けた後に、急性GVHDを発症し、副腎皮質ステロイド剤によるGVHD治療に抵抗性を示したグレードⅢ~Ⅳの急性GVHD患者に対して、治験薬JR-031を投与し、その有効性及び安全性を確認する。
英語
To confirm an efficacy and safety of JR-031 administered to the patients who are diagnosed with Grade III-IV steroid-refractory acute GVHD after hematopoietic stem cell transplantation (Bone Marrow transplantation, peripheral blood stem cell transplantation, umbilical cord blood transplantation)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
初回投与24週後までに28日間以上継続するCR(Complete Response)
英語
Complete Response which is durable response for 28 consecutive days or more during the period of 24 weeks after the first infusion.
日本語
初回投与4週後の時点のOverall Response(OR:CR(Complete Responce)又はPR(Partial Responce))
英語
Overall response (OR; CR(Complete Response) or PR(Partial Response)) at the timepoint of 4 weeks after the first infusion.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
JR-031を週2回4週間、計8回投与する。
英語
JR-031 is administered 8 times (twice per week for 4 weeks).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
6 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①治験責任医師又は治験分担医師により、ステロイドによる治療(日本造血細胞移植学会のガイドラインに準じた標準的な初期治療、又はステロイドパルス療法)に抵抗性であると診断され、かつ初回治験薬投与日にグレードⅢ~Ⅳの急性GVHDと診断された者。
②同意取得時に生後6ヵ月以上の者。
③本治験の内容についての説明を理解し、本人による文書同意が得られる者。なお、本人が20歳未満の場合は、代諾者(保護者)による文書同意が得られる者(ただし、可能な限り本人による文書同意も得るものとする)。
英語
1) A patient who is diagnosed with steroid-refractory acute GVHD (which means refractory to either standard therapy according to the guideline of The Japan Society for Hematopoietic Stem Cell Transplantation or steroid pulse therapy), and severity of grade III-IV at the first infusion.
2) A patient aged 6 months or over.
3) A patient who can understand the contents of this trial and can consent voluntarily.
日本語
①副腎皮質ステロイド剤による標準的な初期治療以外の急性GVHDに対する治療を受けた者。(ただし、ステロイドパルス療法及び急性GVHD発症前から継続されているGVHD予防治療は除く)
②原疾患である造血器悪性疾患が非寛解の状態で造血幹細胞移植を受けた者。(ただし、非寛解であっても治験責任医師又は治験分担医師により早期再発の可能性が低いと判断された者を除く)
③ウシ・ブタ製品に過敏症を有する者。
④コントロール不良な重症感染症(敗血症等)を有する者。
⑤高度の心機能障害、肺機能障害、腎機能障害、GVHD症状以外の肝機能障害の認められる者。
⑥妊婦、妊娠している可能性がある者及び授乳中の者。
⑦HIV抗体陽性、HTLV-I抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の者。(ただし、HCV抗体陽性であってもHCV-RNAが陰性でHCV感染が否定できる者、HTLV-I抗体陽性であっても原疾患がATLである者を除く)
⑧治療を行っても十分にコントロールができない高血圧を有する者。
⑨酸素投与(酸素マスク又は鼻カニューレで2 L/min以内)を行っても、安静時に安定して経皮酸素飽和度が94%以上を維持できない者。
英語
1) A patient who have already received treatments of any other medications than standard steroid therapy for acute GVHD, except steroid pulse therapy or the prophylactic medications which proceed before the onset of acute GVHD.
2) A patient who has received hematopoietic stem cell transplantation and not in remission of his/her underlying hematopoietic malignancy. (Patients in remission with low risk of early recurrence as predicted by the principal investigator or clinical investigators, are excluded.
3) A patient who has allergy to bovine and/or porcine products.
4) A patient who has severe, uncontrollable infection, such as sepsis.
5) A patient who has highly cardiac dysfunction, pulmonary dysfunction, renal dysfunction or any other hepatic dysfunction than GVHD symptom.
6) A patient who is pregnant or expected or breast-feeding.
7) A patient who is diagnosed with HIV antibody positive, HTLV-I antibody positive, HBs antigen positive or HCV antibody positive, except the HCV antibody positive patient who is diagnosed with HCV-RNA negative, or the HTLV-I antibody positive patient whose underlying disease is ATL.
8) A patient who is diagnosed with uncontorablle hypertension despite treatments.
9) A patient whose PSaO2 is under 94% despite an oxygen administration.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小澤 敬也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiya Ozawa |
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自治医科大学附属病院
英語
Jichi Medical University Hospital
日本語
血液科
英語
Division of Hematology
日本語
〒329-0498栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushi-ji, Shimotsuke-shi, Tochigi, 329-0498, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
日本ケミカルリサーチ株式会社
英語
JCR pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
開発本部
英語
Development div.
日本語
〒659-0021 兵庫県芦屋市春日町2-4
英語
2-4 Kasuga-cho, Ashiya 659-0021 Japan
0797-32-8582
日本語
その他
英語
JCR pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
日本ケミカルリサーチ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
JCR pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
日本ケミカルリサーチ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007942
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007942
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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