UMIN試験ID | UMIN000006721 |
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受付番号 | R000007944 |
科学的試験名 | 扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例における、Bevacizumab/Pemetrexed併用療法を検討する第II相臨床試験-YCRG04- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/15 |
最終更新日 | 2017/01/30 12:51:24 |
日本語
扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例における、Bevacizumab/Pemetrexed併用療法を検討する第II相臨床試験-YCRG04-
英語
Phase II study of Pemetrexed plus Bevacizumab (YCRG04) in exacerbation cases of Non-squamous Non-small cell lung cancer, previously treated with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy.
日本語
非扁平上皮・非小細胞進行肺がん、Bevacizumabを含むプラチナ併用療法増悪例のBevacizumab/Pemetrexed併用療法第II相臨床試験 (YCRG-04).
英語
Phase II study of PEM plus Bevacizumab in patients with NSCLC previously treated with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy (YCRG-04).
日本語
扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例における、Bevacizumab/Pemetrexed併用療法を検討する第II相臨床試験-YCRG04-
英語
Phase II study of Pemetrexed plus Bevacizumab (YCRG04) in exacerbation cases of Non-squamous Non-small cell lung cancer, previously treated with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy.
日本語
非扁平上皮・非小細胞進行肺がん、Bevacizumabを含むプラチナ併用療法増悪例のBevacizumab/Pemetrexed併用療法第II相臨床試験 (YCRG-04).
英語
Phase II study of PEM plus Bevacizumab in patients with NSCLC previously treated with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy (YCRG-04).
日本/Japan |
日本語
扁平上皮がんを除く非小細胞肺がん
英語
Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例における、Pemetrexed/Bevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To assess the safety and efficacy of Bevacizumab plus Pemetrexed in exacerbation cases of Non-squamous Non-small cell lung cancer, previously treated with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、Bevacizumabを含むプラチナ併用療法開始日から、本試験治療に対する増悪確認日までの期間、有害事象発現頻度
英語
disease control rate, progression- free survival, overall survival, Time from the initination of previous treatment to the progression of disease after the treatment with this protocol, frequency of adverse events.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
以下の治療を病勢増悪あるいは忍容不能な有害事象が発現するまで継続する。
・Bevacizumab 15mg/kg, day1, q3w
・Pemetrexed 500mg/m2, day1, q3w
英語
To continue chemotherapy with Bevacizumab plus Pemetrexed until the onset of ecxacerbation or intolerable adverse event.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 登録時年齢が20歳以上の患者
2) 根治的放射線治療が不可能な臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発の扁平上皮がんを除く非小細胞肺がんの患者
3) Bevacizumabを含むプラチナ併用療法が無効となった患者
4) 3カ月以上の生存が可能と判断されている患者
5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0、1の患者
6) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ver.1.1.に基づく測定可能病変を有する患者
※放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
7) 以下の臓器機能を有する患者
・好中球数≧2,000/mm3、≦13,000/mm3
・ヘモグロビン≧9.5g/dL
・血小板数≧100,000/mm3
・AST,ALT 施設上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
・PT-INR 1.5未満
・蛋白尿 1+ 以下
・SpO2 (Room air) ≧90%
※登録日前2週間以内の検査結果にて確認する。登録日と同一曜日の2週間前は含まない。
8)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1)>=20years-old
2)StageIIIB/IV unsuitable for radical irradiation or postoperative recurrent Non-Squamous NSCLC.
3)Documented disease progression after bevacizumab plus a platinum-based chemotherapy
4)Life expectancy>=3months
5)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status0,1
6)Measurable lesion meeting RECIST criteria(version1.1)
7)Adequate organ function neutrophil count:>=2,000/mm3or<=13,000/mm3
Platelet count:>=100,000/mm3
Hemoglobin:>=9.5g/dl
AST,ALT<=2.5*upper limit of normal
Total bilirubin:<=1.5mg/dl
creatinine:<=1.5mg/dl
PT-INR:<=1.5
Urinary protein negative or 1+
PaO2>=90%
8)Written informed consent
日本語
1) Pemetrexedの治療歴を有する患者
2) 喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する患者
3) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
4) 血栓塞栓症の合併を有する患者
5) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を合併している患者
6) その他重大な合併症(心疾患、消化管穿孔、コントロール困難な糖尿病・高血圧、消化管出血、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎など)を有する患者
7) 胸部、あるいは造血能を有する骨の20%を超える範囲の放射線照射歴を有する患者
8) ドレナージ等の治療が必要な胸水、腹水および心嚢水を有する患者
※癌性胸水の取り扱いは以下のとおりとする。
a) 胸腔ドレナージの施行歴がある場合は、ドレーン抜去日から2週間以上胸水の再貯留がみられない患者は適格とする。
b) 抗悪性腫瘍薬(OK-432を除く)を用いた胸膜癒着術の施行歴がある患者は、不適格とする。
9) 登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過していない患者
a)手術療法(試験開胸・審査開胸を含む)4週間
b)姑息的放射線治療 2週間
c)切開を伴う生検、外傷に対する処置(創傷未治癒患者は除く) 2週間
d)輸血、造血因子製剤の投与 2週間
10) 活動性の重複癌を有する患者
11) 臨床上問題となる精神疾患を有する患者
12) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性のある女性、または、避妊する意思がない患者
13) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断した患者
英語
1)Prior Pemetrexed treatment
2)History of hemoptysis(>=2.5ml)
3)History of severe drug allergy
4)Thrombosis
5)Active infection
6)Any other serious complication
(severe heart disease, perforation of the digestive tract, uncontrollable diabetes or hypertension, gastrointestinal hemorrhage, paresis of intestine, illeus, interstinal lung disease etc.)
7)Prior radiotherapy to the chest or the more than 20% region of bone with hematopoietic capacity
8)Massive pleural or pericardial effusion, ascites
*include patients if there is no accumulation within two weeks after dranage tube was removed.
*exclude patients if pleurosclerosis was performed with anti-cancer drugs except OK-432
9)Inadequate interval after prior treatments
*operation including exploratory or diagnostic thoracotomy within 4 weeks
*palliative radiotherapy within 2 weeks
*biopsy with incision and treatment for trauma (exclude patiente with unhealed wound) within 2 weeks
*transfusion or use of hematopoietic factor within 2weeks.
10)Concomitant malignancy
11)Severe psychotic disorder
12)Pregnancy,Lactation,declined contraception
13)Inappropriate for this study judged by the attending physician
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金子 猛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Kaneko |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
呼吸器病センター
英語
Respiratory Disease Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
takeshi@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新海 正晴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaharu Shinkai |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
呼吸器病センター
英語
Respiratory Disease Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
shinkai@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
大和市立病院(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
関東労災病院(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)
横浜船員保険病院(神奈川県)
茅ヶ崎市立病院(神奈川県)
横浜栄共済病院(神奈川県)
防衛医科大学校病院(埼玉県)
2011 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007944
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007944
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |