UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006721
受付番号 R000007944
科学的試験名 扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例における、Bevacizumab/Pemetrexed併用療法を検討する第II相臨床試験-YCRG04-
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/15
最終更新日 2017/01/30 12:51:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例における、Bevacizumab/Pemetrexed併用療法を検討する第II相臨床試験-YCRG04-


英語
Phase II study of Pemetrexed plus Bevacizumab (YCRG04) in exacerbation cases of Non-squamous Non-small cell lung cancer, previously treated with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非扁平上皮・非小細胞進行肺がん、Bevacizumabを含むプラチナ併用療法増悪例のBevacizumab/Pemetrexed併用療法第II相臨床試験 (YCRG-04).


英語
Phase II study of PEM plus Bevacizumab in patients with NSCLC previously treated with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy (YCRG-04).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例における、Bevacizumab/Pemetrexed併用療法を検討する第II相臨床試験-YCRG04-


英語
Phase II study of Pemetrexed plus Bevacizumab (YCRG04) in exacerbation cases of Non-squamous Non-small cell lung cancer, previously treated with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非扁平上皮・非小細胞進行肺がん、Bevacizumabを含むプラチナ併用療法増悪例のBevacizumab/Pemetrexed併用療法第II相臨床試験 (YCRG-04).


英語
Phase II study of PEM plus Bevacizumab in patients with NSCLC previously treated with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy (YCRG-04).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
扁平上皮がんを除く非小細胞肺がん


英語
Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するBevacizumabを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例における、Pemetrexed/Bevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To assess the safety and efficacy of Bevacizumab plus Pemetrexed in exacerbation cases of Non-squamous Non-small cell lung cancer, previously treated with bevacizumab plus platinum-based chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、Bevacizumabを含むプラチナ併用療法開始日から、本試験治療に対する増悪確認日までの期間、有害事象発現頻度


英語
disease control rate, progression- free survival, overall survival, Time from the initination of previous treatment to the progression of disease after the treatment with this protocol, frequency of adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の治療を病勢増悪あるいは忍容不能な有害事象が発現するまで継続する。
・Bevacizumab 15mg/kg, day1, q3w
・Pemetrexed 500mg/m2, day1, q3w


英語
To continue chemotherapy with Bevacizumab plus Pemetrexed until the onset of ecxacerbation or intolerable adverse event.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時年齢が20歳以上の患者
2) 根治的放射線治療が不可能な臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発の扁平上皮がんを除く非小細胞肺がんの患者
3) Bevacizumabを含むプラチナ併用療法が無効となった患者
4) 3カ月以上の生存が可能と判断されている患者
5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0、1の患者
6) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ver.1.1.に基づく測定可能病変を有する患者
※放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
7) 以下の臓器機能を有する患者
・好中球数≧2,000/mm3、≦13,000/mm3
・ヘモグロビン≧9.5g/dL
・血小板数≧100,000/mm3
・AST,ALT 施設上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
・PT-INR 1.5未満
・蛋白尿 1+ 以下
・SpO2 (Room air) ≧90%
※登録日前2週間以内の検査結果にて確認する。登録日と同一曜日の2週間前は含まない。
8)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1)>=20years-old
2)StageIIIB/IV unsuitable for radical irradiation or postoperative recurrent Non-Squamous NSCLC.
3)Documented disease progression after bevacizumab plus a platinum-based chemotherapy
4)Life expectancy>=3months
5)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status0,1
6)Measurable lesion meeting RECIST criteria(version1.1)
7)Adequate organ function neutrophil count:>=2,000/mm3or<=13,000/mm3
Platelet count:>=100,000/mm3
Hemoglobin:>=9.5g/dl
AST,ALT<=2.5*upper limit of normal
Total bilirubin:<=1.5mg/dl
creatinine:<=1.5mg/dl
PT-INR:<=1.5
Urinary protein negative or 1+
PaO2>=90%
8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Pemetrexedの治療歴を有する患者
2) 喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する患者
3) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
4) 血栓塞栓症の合併を有する患者
5) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を合併している患者
6) その他重大な合併症(心疾患、消化管穿孔、コントロール困難な糖尿病・高血圧、消化管出血、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎など)を有する患者
7) 胸部、あるいは造血能を有する骨の20%を超える範囲の放射線照射歴を有する患者
8) ドレナージ等の治療が必要な胸水、腹水および心嚢水を有する患者
※癌性胸水の取り扱いは以下のとおりとする。
a) 胸腔ドレナージの施行歴がある場合は、ドレーン抜去日から2週間以上胸水の再貯留がみられない患者は適格とする。
b) 抗悪性腫瘍薬(OK-432を除く)を用いた胸膜癒着術の施行歴がある患者は、不適格とする。
9) 登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過していない患者
a)手術療法(試験開胸・審査開胸を含む)4週間
b)姑息的放射線治療 2週間
c)切開を伴う生検、外傷に対する処置(創傷未治癒患者は除く) 2週間
d)輸血、造血因子製剤の投与 2週間
10) 活動性の重複癌を有する患者
11) 臨床上問題となる精神疾患を有する患者
12) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性のある女性、または、避妊する意思がない患者
13) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断した患者


英語
1)Prior Pemetrexed treatment
2)History of hemoptysis(>=2.5ml)
3)History of severe drug allergy
4)Thrombosis
5)Active infection
6)Any other serious complication
(severe heart disease, perforation of the digestive tract, uncontrollable diabetes or hypertension, gastrointestinal hemorrhage, paresis of intestine, illeus, interstinal lung disease etc.)
7)Prior radiotherapy to the chest or the more than 20% region of bone with hematopoietic capacity
8)Massive pleural or pericardial effusion, ascites
*include patients if there is no accumulation within two weeks after dranage tube was removed.
*exclude patients if pleurosclerosis was performed with anti-cancer drugs except OK-432
9)Inadequate interval after prior treatments
*operation including exploratory or diagnostic thoracotomy within 4 weeks
*palliative radiotherapy within 2 weeks
*biopsy with incision and treatment for trauma (exclude patiente with unhealed wound) within 2 weeks
*transfusion or use of hematopoietic factor within 2weeks.
10)Concomitant malignancy
11)Severe psychotic disorder
12)Pregnancy,Lactation,declined contraception
13)Inappropriate for this study judged by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金子 猛


英語

ミドルネーム
Takeshi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病センター


英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

takeshi@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
新海 正晴


英語

ミドルネーム
Masaharu Shinkai

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器病センター


英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinkai@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
大和市立病院(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
関東労災病院(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)
横浜船員保険病院(神奈川県)
茅ヶ崎市立病院(神奈川県)
横浜栄共済病院(神奈川県)
防衛医科大学校病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 14

最終更新日/Last modified on

2017 01 30



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007944


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名