UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄刺激療法における定電流システムと定電圧システムの鎮痛効果の比較試験

英語
A comparison of analgesic efficacy of constant current and constant voltage systems in spinal cord stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
定電流システムと定電圧システムの鎮痛効果の比較試験

英語
A comparison of analgesic efficacy of constant current and constant voltage systems

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄刺激療法における定電流システムと定電圧システムの鎮痛効果の比較試験

英語
A comparison of analgesic efficacy of constant current and constant voltage systems in spinal cord stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
定電流システムと定電圧システムの鎮痛効果の比較試験

英語
A comparison of analgesic efficacy of constant current and constant voltage systems

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経障害性疼痛

英語
neuropathic pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
刺激の出力方法が異なる二つの脊髄刺激療法（定電圧システムと定電流システム）を、神経障害性疼痛患者に対して適応することにより、刺激出力法と鎮痛効果の関係を比較検討すること

英語
To compare the analgesic efficacy of constant current and constant voltage stimulation systems in spinal cord stimulation (SCS)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後、1日目から10日目までの鎮痛効果（VAS）

英語
Analgesic efficacy in both groups (VAS) from day1 to day10

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
刺激の安定性、効果範囲、電力消費量

英語
pulse stability, the range of efficacy, and electricity consumption

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日目から5日目まで定電圧刺激システム、6日目から10日目まで定電流刺激システムにより脊髄刺激療法を行う

英語
From Day 1 to Day 5, a constant voltage pulse system and from Day 6 to Day 10, a constant current system was applied.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日目から5日目まで定電流刺激システム、6日目から10日目まで定電圧刺激システムにより脊髄刺激療法を行う

英語
From Day 1 to Day 5, a constant current pulse system and from Day 6 to Day 10, a constant voltage system was applied.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)薬物療法や神経ブロック療法により十分な鎮痛効果を認めない難治性疼痛患者
2)脊髄刺激療法の適応基準を認める患者
3）本研究に対する文書による同意を得られた患者

英語
1)The intractable pain patient who accepts sufficient analgesic effect by neither medication nor a nerve block treatment
2)The patient who accepts the indication for spinal cord stimulation therapy.
3)The patient who was able to get the consent by the document to this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究に同意が得られない患者　
2)その他主治医が不適切と判断した患者

英語
1)The patient from whom consent is not obtained by this research
2)The patient who judged that other doctors were inappropriate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	富士雄
ミドルネーム
姓	柳本

英語

名	Fujio
ミドルネーム
姓	Yanamoto

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科外科系講座麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunokicho,Kobe,Hyogo,Japan

電話/TEL

078-382-6172

Email/Email

anesth@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	まゆ
ミドルネーム
姓	大井

英語

名	Mayu
ミドルネーム
姓	Oi

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学系研究科外科系講座麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunokicho,Kobe,Hyogo,Japan

電話/TEL

078-382-6172

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mayuooi@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
神戸大学大学院医学研究科 外科系講座　麻酔科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター

英語
Kobe Univ. Hosp. Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunokicho,Kobe,Hyogo,Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007950

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