UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中回復期リハビリテーション患者に対するビタミンDの効果

英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in post-stroke rehabilitation patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中リハビリテーション患者に対するビタミンＤのRCT

英語
RCT with vitamin D for post-stroke rehabilitation patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中回復期リハビリテーション患者に対するビタミンDの効果

英語
A randomized, double blind, comparative study of vitamin D3 versus placebo in post-stroke rehabilitation patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中リハビリテーション患者に対するビタミンＤのRCT

英語
RCT with vitamin D for post-stroke rehabilitation patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中回復期リハビリテーション患者に対するビタミンDの有用性を検証する

英語
We will determine if vitamin D3 peroral administration of 2000IU/day for 3 month can enhance effectiveness of poststroke rehabilitation, by conducting a double blind randomized controlled clinical trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FIM 利得(8週目)

英語
FIM gain(8 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FIM 効率、下腿周囲長(8週目)、握力(8週目)、Brunnstrom recovery stage(8週目)

英語
FIM efficiency, Calf circumference(8 weeks),
Grip strength(8 weeks), Brunnstrom recovery stage(8 weeks)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンD3（2000IU/日）

英語
Vitamin D3 (2000IU/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. リハビリ目的に入院された脳卒中患者
2. 同意の得られた者
3. 20歳以上
4. リハビリ医が2ヶ月以上は入院リハが必要であると判断した者

英語
1. Poststroke patients hospitalized for rehabilitation
2. Obtained informed consent
3. 20 years of age or older
4. Rehabilitation doctors judge that patients require inpatient rehabilitation for 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．ビタミンDサプリメント、活性型ビタミンD製剤やカルシウム製剤を使用している
2．尿路結石、骨折の既往歴がある
3. ビタミンDカプセルを経口摂取できない
4. 入院時歩行自立または全介助
5．その他医師が本研究参加困難と判断する場合

英語
1. Taking vitamin D supplement or 1,25 vitamin D, Calcium
2. History of kidney stone and bone fracture
3. Ingestion of vitamin D capsule orally is impossible
4. Independent walking or total assistance on admission
5. Other difficulties judged by the surgeon in charge

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	百崎　良

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryo Momosaki

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都西新橋３－２５－８

英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

momosakiryo@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浦島充佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuyoshi Urashima

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子疫学研究室

英語
Division of Molecular Epidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都西新橋３－２５－８

英語
3-25-8 Nishi-shimbashi, Minato-ku

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://docrd.jp/

Email/Email

urashima@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007962

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