UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006747
受付番号 R000007964
科学的試験名 化学発光免疫測定法による血中HE4測定試薬の評価
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/09
最終更新日 2013/07/08 14:59:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学発光免疫測定法による血中HE4測定試薬の評価


英語
Evaluation of a chemiluminescent immunoassay for serum HE4

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中HE4測定試薬の評価


英語
Evaluation of serum HE4 assay

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学発光免疫測定法による血中HE4測定試薬の評価


英語
Evaluation of a chemiluminescent immunoassay for serum HE4

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中HE4測定試薬の評価


英語
Evaluation of serum HE4 assay

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣悪性腫瘍


英語
Ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HE4測定キットの性能評価-基準値、カットオフおよび感度・特異性


英語
Evaluation of HE4 assay - reference interval, cutoff, sensitivity and specificity

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断薬の性能評価


英語
Performance evaluation of a diagnostic test

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感度、特異性


英語
Sensitivity, Specificity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.卵巣腫瘍
- 20歳以上80歳未満の女性。
- 事前の画像検査(エコー、MRI、CT)等により卵巣腫瘍が疑われる手術適応患者。
- 卵巣腫瘍について初回治療が手術である(開腹試験を含む)。
- 原発巣の病理診断が本研究期間内に確定する患者。

2. 健常者
- 20歳以上80歳未満の女性。


英語
1. Ovarian tumor
- Female 20years oled or above, less than 80 years old.
- Ovarian mass suspected by ultrasound, MRI, or CT. Undergoing laparotomy/surgery.
- The first treatment is a laparotomy/surgery.
- Pathology results available within the study period.

2. Healthy subjects
- Female 20years oled or above, less than 80 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 卵巣腫瘍
- 手術が初回治療ではなく、手術前に化学療法かつ/または放射線治療を実施した患者。
- 原発巣の病理診断が(採取不能等により)確定しえない患者。

2. 健常者
- 両側の卵巣摘出手術歴がある患者。
- 骨盤部MRI又はPETにて、卵巣に異常所見がある患者。
- 受診日現在、婦人科系の疾患を有する患者。
- 受診日現在、治療中の内科疾患を有する患者。
- 受診日現在、妊娠している方。


英語
1. Ovarian tumor
- The dirst treatment is chemotherapy and/or radiotherapy, not laparotomy/surgery.
- Pathology results on the primary tumor not available.

2. Healthy subjects
- History of bilateral oophorectomy.
- Abnormality found in ovary by MRI or PET.
- Aware of gynecological diseases.
- Aware of internal diseases.
- Aware of pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

470


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
落合和徳


英語

ミドルネーム
Kazunori Ochiai

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Abbott Japan Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
アボットジャパン株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Abbott Japan Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アボットジャパン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学 附属病院(東京都)
東京慈恵会医科大学 附属柏病院(千葉県)
自治医科大学 附属病院(栃木県)
がん研有明病院(東京都)
立正佼成会附属佼成病院(東京都)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
聖授会OCAT予防医療センター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ケースコントロール研究


英語
Case-Control study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 18

最終更新日/Last modified on

2013 07 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007964


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007964


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名