UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ガンマグロブリンによる膜性腎症の
治療有用性と安全性に関する研究

英語
High-dose gamma-globulin therapy for nephrotic membranous nephropathy patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膜性腎症γグロブリン治療

英語
HIGHNESS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ガンマグロブリンによる膜性腎症の
治療有用性と安全性に関する研究

英語
High-dose gamma-globulin therapy for nephrotic membranous nephropathy patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膜性腎症γグロブリン治療

英語
HIGHNESS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膜性腎症，ネフローゼ症候群

英語
membranous nephropathy, nephrotic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ガンマグロブリンが膜性腎症患者の寛解導入に有効かどうかを検討する．
安全性および感染症発症抑制効果も検討する．
経過観察群で，自然寛解の比率を把握する．

英語
Effect of immunoglobulin for membranaous nephtopathy.
Prevention of infectious diseases in nephrotic membranous patients.
Spontaneous remission rate of membranous nephropahty in Japanese.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全寛解，および不完全寛解I型導入率

英語
Remission rate of complete or incomplete type 1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿蛋白変化率
腎機能の変化
原疾患悪化，感染症あるいは心血管病合併等による入院
感染症罹患率
経過観察群の自然寛解率

英語
Alteration of proteinuria or renal function
Compliction of infectious diseases or cardiovascular diseases
Spontaneous remission rate in natural clinical course

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
免疫グロブリン

英語
Immunoglobulin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ARB or ACEiとStatin

英語
ARB or ACEi with or without Statin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ネフローゼ症候群診断基準を満たす一次性膜性腎症

英語
Nephrotic membranous nephropathy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 2次性膜性腎症（SLEなど）
（２） B型肝炎患者
（３） 微小血管障害を伴う糖尿病患者
（４） 最近６か月以内に心筋梗塞，不安定狭心症，脳卒中が認められた場合
（５） がん患者
（６） 肝硬変
（７） 慢性的な腎機能低下があり，末期腎不全に至る可能性がある場合
（８） 本人がステロイドや免疫抑制薬の治療を希望した場合
（９） 免疫グロブリン製剤の成分に対しショックの既往歴のある患者
（１０） 文書による同意が得られない患者その他担当医師が不適用と判断した患者

英語
Secondary membranous nephropathy
Diabetic patients
Recent cardiovascular accidents within 6 months
Malignancy
Liver diseases
Patients treated with immunosuppressive therapy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松尾清一

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiichi Matsuo

所属組織/Organization

日本語
厚生労働省科学研究費助成金「進行性腎障害に関する研究」班 (名古屋大学大学院医学系研究科/病態内科学講座腎臓内科学)

英語
Progressive Renal Diseases Research of the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

所属部署/Division name

日本語
ネフローゼ症候群分科会

英語
Research Group of Nephrotic syndrome

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, 466-8550

電話/TEL

052-744-2192

Email/Email

h-yoko@kaanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Yokoyama

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学病院

英語
Kanazawa Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-286-2211(3401)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-yoko@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢医科大学

英語
Progressive Renal Diseases Research of the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan, research group of nephrotic syndrome and registry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

部署名/Department

日本語
医学部腎機能治療学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Progressive Renal Diseases Research of the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharmacological Co

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007975

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