UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳動脈瘤塞栓術におけるHydrocoilの塞栓効果に関する多施設共同無作為化比較試験

英語
Efficacy of Hydrocoil on endovascular treatment for intracranial aneurysms; Multi-center, prospective, randomized, open-label blind-endpoint trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HYBRID (HYdrocoil versus Bare platinum coil in Recanalization Imaging Data) study

英語
HYBRID (HYdrocoil versus Bare platinum coil in Recanalization Imaging Data) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳動脈瘤塞栓術におけるHydrocoilの塞栓効果に関する多施設共同無作為化比較試験

英語
Efficacy of Hydrocoil on endovascular treatment for intracranial aneurysms; Multi-center, prospective, randomized, open-label blind-endpoint trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HYBRID (HYdrocoil versus Bare platinum coil in Recanalization Imaging Data) study

英語
HYBRID (HYdrocoil versus Bare platinum coil in Recanalization Imaging Data) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳動脈瘤

英語
Intracranial anerysm

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
塞栓術後の再開通を低下させることが期待されているHydrocoilを積極的に活用する脳動脈瘤塞栓術について、従来のbare metalcoilを用いた治療と比較し、Hydrocoilの治療成績と安全性を評価する

英語
To compare Hydrocoil and bare platinum coil for recanalization after endovascular treatment of intracranial aneurysms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1年以内の脳動脈瘤塞栓術後の再開通の有無

英語
recanalization within 1 year after embolization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 術後1年以内の脳動脈瘤破裂の有無
2) 術後30日以内のイベントまたはあらゆる死亡の発生の有無
3) 術後6ヶ月以内の脳動脈瘤塞栓術後の再開通の有無
4) 術後1年以内の脳動脈瘤の再治療の有無
5) 術後1年以内の脳動脈瘤破裂またはあらゆる死亡の発生の有無
6) 術後1年以内の脳卒中の有無
7) 術後1年以内の脳卒中、死亡、出血性イベント、脳動脈瘤塞栓術後の再開通、脳動脈瘤の再治療のいずれかの発生の有無
8) 塞栓術施行から術後1年の脳動脈瘤塞栓状態の変化量
9）術後1年以内の脳動脈瘤塞栓術合併症の有無
10）以下の項目
・HES%長（Hydrocoilの合計長／使用coilの合計長）
・脳動脈瘤最大径
・Volume Embolization Ratio（VER：コイル総体積／脳動脈瘤体積）
・安全性評価項目
・有害事象発現状況

英語
1. aneurysmal rupture within 1 year after embolization
2. any event within 30 days after embolization
3. recanalization within 6 months after embolization
4. aneurysmal retreatment within 1 year after embolization
5. aneurysmal rupture and any death within 1 year after embolization
6. any stroke within 1 year after embolization
7. any stroke, death hemorrhagic event, aneurysmal recanalization or retreatment within 1 year after embolization
8. change in aneurysmal occlusion
9. any comlicaion within 1 year after embolization
10. %length of Hydrocoil, maximum diameter of aneurysm, volume embolization ratio

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハイドロコイル

英語
Hydrocoil

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラチナコイル

英語
Bare Platinum Coil

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 嚢状脳動脈瘤
2) 登録後60日以内に対象脳動脈瘤の塞栓術を実施予定
3) 同意取得時に20歳以上80歳未満
4) 下記のいずれかに該当する者
① 未破裂脳動脈瘤
②慢性期（発症15日以上）の破裂脳動脈瘤
③ 急性期（発症14日以内）かつWFNS Grade III以下の破裂脳動脈瘤
5) 脳動脈瘤の最大径が7 mm以上 20 mm以下
6) 術後1年の追跡が可能
7) 日常生活が自立（modified Rankin Scale ≦ 2）
8) 本試験の同意が文書で得られる

英語
1. saccular intracranial aneurysm
2. endovascular treatment scheduled within 60days after consent
3. 20-79 years old
4. unruptured, chronic SAH or acurte SAH Grade 1-III
5. 7-20mm in size
6. 1 year follow up possibel
7. independent (mRS 0-2)
8. document consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）過去に対象脳動脈瘤に対し血管内治療を受けた
2）対象以外の脳動脈瘤に血管内治療を実施予定
3）妊婦または妊娠している可能性
4）その他、担当医師が試験への参加が不適切と判断

英語
1. previous endovascular treated
2. additional aneurysm scheduled of endovascular treatment
3. pregnant
4. ineligible for study

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信幸
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信幸
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center general Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Transitional Research Informatics Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床研究情報センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Transitional Research Informatics Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床研究情報センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/Tel

078-302-4321

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01516658

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、中村記念病院（北海道）、仙台医療センター（宮城県）、広南病院（宮城県）、獨協医科大学越谷病院（埼玉県）、千葉県救命救急センター（千葉県）、千葉大学（千葉県）、虎の門病院（東京都）、東京医科歯科大学（東京都）、新潟大学（新潟県）、富山大学（富山県）、信州大学（長野県）、名古屋大学（愛知県）、岐阜大学（岐阜県）、京都大学（京都府）、大阪大学（大阪府）、国立循環器病研究センター（大阪府）、和歌山労災病院（和歌山県）、岡山大学（岡山県）、山口大学（山口県）、香川大学（香川県）、徳島大学（徳島県）、小倉記念病院（福岡県）、福岡大学（福岡県）、久留米大学（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

437

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
未発表

英語
not yet reported

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007977

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