UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006754
受付番号 R000007986
科学的試験名 消化管粘膜下腫瘍に対する粘膜下トンネル法を応用したトンネルブロック生検法の有用性  同一症例における超音波内視鏡下穿刺吸引生検法(EUS-FNAB)との前向き比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/23
最終更新日 2016/11/24 12:59:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管粘膜下腫瘍に対する粘膜下トンネル法を応用したトンネルブロック生検法の有用性 
同一症例における超音波内視鏡下穿刺吸引生検法(EUS-FNAB)との前向き比較試験


英語
Comparative study of tunneling bloc biopsy versus EUS-fine needle aspiration for GI subepithelial tumor
(a prospective comparative study in the same case)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管粘膜下腫瘍に対する粘膜下トンネル法を応用したトンネルブロック生検法


英語
Tunneling bloc biopsy for GI subepithelial tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管粘膜下腫瘍に対する粘膜下トンネル法を応用したトンネルブロック生検法の有用性 
同一症例における超音波内視鏡下穿刺吸引生検法(EUS-FNAB)との前向き比較試験


英語
Comparative study of tunneling bloc biopsy versus EUS-fine needle aspiration for GI subepithelial tumor
(a prospective comparative study in the same case)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管粘膜下腫瘍に対する粘膜下トンネル法を応用したトンネルブロック生検法


英語
Tunneling bloc biopsy for GI subepithelial tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管粘膜下腫瘍


英語
Gastrointestinal submucosal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SMTに対する新たな生検診断法の有用性・安全性を検討する


英語
To examine the usefulness and safety of a new biopsy method for SMT

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫組織学的診断率
偶発症率


英語
Immunohistological diagnostic ratio
complication rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技完遂率
術時間
生検回数


英語
technical success rate
procedure time
biopsy frequency


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トンネルブロック生検


英語
tunneling bloc biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引生検


英語
EUS-FNAB

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
EUS、CTにて腫瘍の主座が粘膜下層に突出した腫瘍である場合


英語
Cases of tumor protruding in submucosa by EUS and CT imagings

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
管腔外腫瘍


英語
extraluminal tumor

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小原 英幹


英語

ミドルネーム
Hideki Kobara

所属組織/Organization

日本語
香川大学


英語
Kagawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
 消化器・神経内科


英語
Department of Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793 Japan.

電話/TEL

087-891-2156

Email/Email

kobara@med.kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小原 英幹


英語

ミドルネーム
Hideki Kobara

組織名/Organization

日本語
香川大学


英語
Kagawa Medical University

部署名/Division name

日本語
 消化器・神経内科


英語
Department of Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-2156

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kobara@med.kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
香川大学


英語
Kagawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
香川大学


英語
Kagawa Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
この研究は、管腔内胃上皮下腫瘍(SEL)患者に対する2つの組織採取法の診断率を比較するクロスオーバーデザインを用いた無作為化前向き比較試験であった。 病変が2cm未満の29例を含む43例の患者が登録された。 2つの介入段階が設定された。(グループA:23病変のSELに対して標準的な超音波内視鏡下針生検(FNA)の後に新たなトンネル生検法(STB)、グループB:20病変のSELに対し、STBの後にFNA)。 主要評価項目は、組織診断率(Diagnostic yield: DY)であった。 副次的評価項目は、技術的成功率、手術時間、合併症率、およびサンプルの質であった。
結果:STBのDYは、STB全体の100%を含む、A群のFNA(100%対34.8%)より有意に高かった。 STBの技術的成功率は、FNAの成功率(100%対56.5%)よりも有意に高かったが、STBの手技時間の中央値はFNAよりも有意に長かった(37分対18分)。 STBサンプルの中央値検体面積は、FNAサンプルの中央検体面積よりも著しく大きかった(5.54mm2対0.69mm2)。 いずれの方法においても合併症は生じなかった。
結論:STBは、管腔内胃SELについては、FNAより有意に優れた診断能力およびより適切な取得サンプル量を有し、同時に、小さなSELに対するSTBの適合性を示した。


英語
The study was a non-randomized, prospective comparative study with crossover design in patients with endoluminal gastric subepithelial lesions (SELs). Forty-three patients, including 29 cases with lesions <2 cm were enrolled. A crossover design with two intervention phases (Group A: EUS-guided fine needle aspiration (FNA) followed by STB for 23 SELs, Group B: STB followed by FNA for 20 SELs) was implemented. The primary outcome was the diagnostic yield (DY). Secondary outcomes were technical success rate, procedure time, complication rate, and sample quality.
Results: The DY of STB was significantly higher than that of FNA (100% vs. 34.8%) in group A, including 100% in overall STB. The technical success rate of STB was significantly higher than that of FNA (100% vs. 56.5%), whereas the median procedure time of STB was significantly longer than that of FNA (37 minutes vs. 18 minutes). The median specimen area of STB samples was markedly larger than that of FNA samples (5.54 mm2 vs. 0.69 mm2). No complications occurred in either method.
Conclusions: STB had significantly superior diagnostic ability and a more adequate sample quality than FNA for endoluminal gastric SELs, indicating the suitability of STB for small SELs.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 10 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 10 25

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 21

最終更新日/Last modified on

2016 11 24



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007986


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名