UMIN試験ID | UMIN000006754 |
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受付番号 | R000007986 |
科学的試験名 | 消化管粘膜下腫瘍に対する粘膜下トンネル法を応用したトンネルブロック生検法の有用性 同一症例における超音波内視鏡下穿刺吸引生検法(EUS-FNAB)との前向き比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/23 |
最終更新日 | 2016/11/24 12:59:35 |
日本語
消化管粘膜下腫瘍に対する粘膜下トンネル法を応用したトンネルブロック生検法の有用性
同一症例における超音波内視鏡下穿刺吸引生検法(EUS-FNAB)との前向き比較試験
英語
Comparative study of tunneling bloc biopsy versus EUS-fine needle aspiration for GI subepithelial tumor
(a prospective comparative study in the same case)
日本語
消化管粘膜下腫瘍に対する粘膜下トンネル法を応用したトンネルブロック生検法
英語
Tunneling bloc biopsy for GI subepithelial tumor
日本語
消化管粘膜下腫瘍に対する粘膜下トンネル法を応用したトンネルブロック生検法の有用性
同一症例における超音波内視鏡下穿刺吸引生検法(EUS-FNAB)との前向き比較試験
英語
Comparative study of tunneling bloc biopsy versus EUS-fine needle aspiration for GI subepithelial tumor
(a prospective comparative study in the same case)
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消化管粘膜下腫瘍に対する粘膜下トンネル法を応用したトンネルブロック生検法
英語
Tunneling bloc biopsy for GI subepithelial tumor
日本/Japan |
日本語
消化管粘膜下腫瘍
英語
Gastrointestinal submucosal tumor
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
SMTに対する新たな生検診断法の有用性・安全性を検討する
英語
To examine the usefulness and safety of a new biopsy method for SMT
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
免疫組織学的診断率
偶発症率
英語
Immunohistological diagnostic ratio
complication rate
日本語
手技完遂率
術時間
生検回数
英語
technical success rate
procedure time
biopsy frequency
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
トンネルブロック生検
英語
tunneling bloc biopsy
日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引生検
英語
EUS-FNAB
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
EUS、CTにて腫瘍の主座が粘膜下層に突出した腫瘍である場合
英語
Cases of tumor protruding in submucosa by EUS and CT imagings
日本語
管腔外腫瘍
英語
extraluminal tumor
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小原 英幹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Kobara |
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香川大学
英語
Kagawa Medical University
日本語
消化器・神経内科
英語
Department of Gastroenterology and Neurology
日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793 Japan.
087-891-2156
kobara@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小原 英幹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Kobara |
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香川大学
英語
Kagawa Medical University
日本語
消化器・神経内科
英語
Department of Gastroenterology and Neurology
日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan
087-891-2156
kobara@med.kagawa-u.ac.jp
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香川大学
英語
Kagawa Medical University
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香川大学
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香川大学
英語
Kagawa Medical University
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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この研究は、管腔内胃上皮下腫瘍(SEL)患者に対する2つの組織採取法の診断率を比較するクロスオーバーデザインを用いた無作為化前向き比較試験であった。 病変が2cm未満の29例を含む43例の患者が登録された。 2つの介入段階が設定された。(グループA:23病変のSELに対して標準的な超音波内視鏡下針生検(FNA)の後に新たなトンネル生検法(STB)、グループB:20病変のSELに対し、STBの後にFNA)。 主要評価項目は、組織診断率(Diagnostic yield: DY)であった。 副次的評価項目は、技術的成功率、手術時間、合併症率、およびサンプルの質であった。
結果:STBのDYは、STB全体の100%を含む、A群のFNA(100%対34.8%)より有意に高かった。 STBの技術的成功率は、FNAの成功率(100%対56.5%)よりも有意に高かったが、STBの手技時間の中央値はFNAよりも有意に長かった(37分対18分)。 STBサンプルの中央値検体面積は、FNAサンプルの中央検体面積よりも著しく大きかった(5.54mm2対0.69mm2)。 いずれの方法においても合併症は生じなかった。
結論:STBは、管腔内胃SELについては、FNAより有意に優れた診断能力およびより適切な取得サンプル量を有し、同時に、小さなSELに対するSTBの適合性を示した。
英語
The study was a non-randomized, prospective comparative study with crossover design in patients with endoluminal gastric subepithelial lesions (SELs). Forty-three patients, including 29 cases with lesions <2 cm were enrolled. A crossover design with two intervention phases (Group A: EUS-guided fine needle aspiration (FNA) followed by STB for 23 SELs, Group B: STB followed by FNA for 20 SELs) was implemented. The primary outcome was the diagnostic yield (DY). Secondary outcomes were technical success rate, procedure time, complication rate, and sample quality.
Results: The DY of STB was significantly higher than that of FNA (100% vs. 34.8%) in group A, including 100% in overall STB. The technical success rate of STB was significantly higher than that of FNA (100% vs. 56.5%), whereas the median procedure time of STB was significantly longer than that of FNA (37 minutes vs. 18 minutes). The median specimen area of STB samples was markedly larger than that of FNA samples (5.54 mm2 vs. 0.69 mm2). No complications occurred in either method.
Conclusions: STB had significantly superior diagnostic ability and a more adequate sample quality than FNA for endoluminal gastric SELs, indicating the suitability of STB for small SELs.
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007986
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007986
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |