UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔乾燥症に対する自律訓練法による治療

英語
The treatment of xerostomia by autogenic training

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔乾燥症に対する自律訓練法

英語
autogenic training for xerostomia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔乾燥症に対する自律訓練法による治療

英語
The treatment of xerostomia by autogenic training

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔乾燥症に対する自律訓練法

英語
autogenic training for xerostomia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔乾燥症

英語
xerostomia

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔乾燥症に対して自律訓練法による治療が有効であるかどうか検討する。

英語
The benefit of autogenic training to xerostomia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時唾液分泌量（15分）

英語
salivary flow for 15min

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理テスト（SDS,STAI),血液検査

英語
psychological examinations (SDS,STAI),
Blood examination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自律訓練法

英語
autogenic training

介入2/Interventions/Control_2

日本語
塩酸セビメリン

英語
cevimeline hydrochloride hydrate

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔乾燥症

英語
xerostomia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
シェーグレン症候群、唾液腺切除術など唾液分泌を低下させる基礎疾患のある患者、放射線治療後、抗コリン薬、抗うつ薬を内服中の患者

英語
shegren syndrome, the post surgical stage of salivary gland extraction. irradiation, Drug (anti choligenic drug, antidepressant)

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	五島史行

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumiyuki Goto

所属組織/Organization

日本語
日野市立病院

英語
Hino Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻科

英語
otolaryngolgoy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
日野市多摩平4-3-1

英語
4-3-1 Tamadaira HInoshi

電話/TEL

042-581-2677

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	五島史行

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumiyuki goto

組織名/Organization

日本語
日野市立病院

英語
Hino Municial Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻科

英語
otolarynoglogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
日野市多摩平4-3-1

英語
4-3-1 Tamadaira HInoshi

電話/TEL

042-581-2677

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hino Municial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日野市立病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己資金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007988

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