UMIN試験ID | UMIN000006757 |
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受付番号 | R000007990 |
科学的試験名 | 高齢者HER2陽性進行・再発胃癌に対するTS-1 +trastuzumab併用療法の探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/22 |
最終更新日 | 2014/11/23 10:43:26 |
日本語
高齢者HER2陽性進行・再発胃癌に対するTS-1 +trastuzumab併用療法の探索的検討
英語
S-1/trastuzumab for elderly HER2 positive
advanced gastric cancer-Pilot study-
日本語
高齢者HER2陽性進行・再発胃癌に対するS-1 +trastuzumab療法
英語
S-1/trastuzumab for elderly HER2 positive
advanced gastric cancer-Pilot study-
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高齢者HER2陽性進行・再発胃癌に対するTS-1 +trastuzumab併用療法の探索的検討
英語
S-1/trastuzumab for elderly HER2 positive
advanced gastric cancer-Pilot study-
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高齢者HER2陽性進行・再発胃癌に対するS-1 +trastuzumab療法
英語
S-1/trastuzumab for elderly HER2 positive
advanced gastric cancer-Pilot study-
日本/Japan |
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未治療のHER2陽性・進行再発胃癌
英語
untreated HER2 positive advanced gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
高齢者HER2陽性・進行再発胃癌に対するTS-1+Trastuzumab療法の有効性と安全性を探索的に検討する
英語
Evaluation of the efficacy and safety of S-1 plus trastuzumab for elderly HER2 positive advanced gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
有害事象の発現頻度と程度
英語
frequency and degree of adversed events
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏功率
英語
Overall survival, Progression free survival, Overall response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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S-1+trastuzumab (S-1 80mg/m2 d1-28 and trastuzumab 8 or 6 mg/kg q3w)
英語
S-1+trastuzumab (S-1 80mg/m2 d1-28 and trastuzumab 8 or 6 mg/kg q3w)
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75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例
②前治療が施行されていない症例
③Performance Status (ECOG scale): 0~1
④年齢 75歳以上
⑤3ヶ月以上の生存が期待される症例
⑥原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IC 3+、もしくはIHC 2+かつFISH陽性)と診断されている症例
⑦登録前14 日以内の検査で主要臓器の機能が十分保持されている症例
白血球数 ≧ 3,500/μL
血小板数 ≧ 100,000/μL
ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
AST(GOT)、 ALT(GPT) ≦ 100IU/dL
血清総ビリルビン ≦ 1.5mg/dL
クレアチニン ≦ 1.2mg/dL
Ccr ≧30ml/min
⑧経口摂取が可能な症例
⑨登録前21日以内に、心エコー、もしくはMUGAスキャン(Multi Gated Acquisition Scan)をも考慮した左室駆出率(LVEF:Left Ventricular Ejection Fraction)が50%以上の症例
⑩登録前21日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
⑪試験参加について患者本人から文書同意が得られている症例
英語
1) Non-curative resected or recurrent gastric cancer histologically proven adenocarcinoma
2) Without previous medication history
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
4) 75 years old or more than 75 years old
5) Life expectancy of at least 3 months after registration
6) Positive HER2 status(IHC3+ or IHC2+/FISH+)
7) Adequate organ function
8) Patient who is possible of ingestion
9) LVEF more than 50%
10) Normal electrocardiogram which was performed within 21 days
11) Written informed conscent
日本語
①TS-1またはTrastuzumabの投与禁忌である症例(各々最新の添付文書参照)
②明らかな感染,炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
③以下の心疾患の既往または合併している症例
うっ血性心不全、心筋梗塞、狭心症の既往治療を要する虚血性心疾患、不整脈、 弁膜症の合併
④重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺,腸閉塞,間質性肺炎または肺線維症,コントロールが困難な糖尿病,腎不全,肝硬変など)を有する症例
⑤多量の腹水または胸水貯留症例
⑥広範な骨転移を有する症例
⑦臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例
⑧繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
⑨下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
⑩抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
⑪登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
⑫妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
⑬妊娠させる意思のある男性
⑭その他,医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1) Forbidden case to use S-1 and Trastuzumab
2) Infection or inflammatory case
3) Cardiovascular disease (congestive heart failure, Myocardial infarction, Ischemic heart disease, vulver disease)
4) Severe complicated case such as ileus, interstitial pneumonia, uncontrolled DM, liver cirrhosis etc.
5) Severe ascites and/or pleural effusion
6) Multiple bone metastasis
7) Clinical suspicion or previous history of metastasis to brain or meninges
8) Active digestive bleeding required repeat blood transfusion
9) severe diarrhea (4 times over /day)
10) Difficulty to join the trial due to
psychosis or psychotic symptoms or
central nervous system damage
11) Complicated other active cancer
12) patient who want to be pregnant and /or pregnant woman
13) Intend to make pregnant
14) Otherwise determined by investigators or site principal investigators to be unsuitable for participation in study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤村 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Fujimura |
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金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
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胃腸外科
英語
Gastroenterological Surgery
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金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2362
tphuji@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伏田幸夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sachio Fushida |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
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胃腸外科
英語
Gastroenterological Surgery
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石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa
076-265-2362
fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Digestive Desease Support Organization
日本語
NPO法人消化器病支援機構DDSO
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英語
日本語
その他
英語
Digestive Desease Support Organization
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NPO法人消化器病支援機構DDSO
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007990
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007990
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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