UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006767
受付番号 R000007991
科学的試験名 癌性胸水を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/30
最終更新日 2012/12/14 23:37:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
癌性胸水を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of Carboplatin, Paclitaxel and Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous non-small-cell lung cancer with large malignant pleural effusion.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
癌性胸水を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of Carboplatin, Paclitaxel and Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous non-small-cell lung cancer with large malignant pleural effusion.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
癌性胸水を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of Carboplatin, Paclitaxel and Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous non-small-cell lung cancer with large malignant pleural effusion.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
癌性胸水を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of Carboplatin, Paclitaxel and Bevacizumab in patients with advanced Non-squamous non-small-cell lung cancer with large malignant pleural effusion.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌


英語
Non-squamous non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
癌性胸水を有する非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の、胸水制御を含めた有効性、安全性、ならびにQOLを評価する。


英語
To evaluate the efficacy, safety and QOL of the combiation chemotherapy of carboplatin, paclitaxel and bevacizumab in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer with large malignant pleural effusion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週間胸水制御割合(治療開始から4週間後に胸水が制御され生存している割合)


英語
4-week PPFS rate (Pleural progression-free survival (PPFS) was defined as the time from randomization to the first observation of pleural progression or death due to any cause.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、胸水制御期間、安全性、QOL


英語
Ovrall survival, Progression free survival, Response rate, Time to pleural progression, Safety, Quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ併用化学療法


英語
Carboplatin + Paclitaxel + Bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)化学療法が未施行かつ根治的放射線治療が不可能な、臨床病期IV期または術後再発の非扁平上皮非小細胞肺癌である。ただし、EGFR作用薬による治療歴は問わない。
2)登録時に安全に排液可能な胸水を有する
3)胸水細胞診にて病理学的に癌性胸水と診断されている
5)年齢20歳以上(上限なし)である
6)登録時のECOG Performance Status(PS)が0または1である
7)過去に胸膜癒着術の既往がない
8)4週間以内に持続的胸腔ドレナージ、開胸術の既往がない
9)4週間以内に胸部放射線治療が施行されていない
10)臓器機能が保たれている
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) Pathologically confirmed non-squamous non-small-cell lung cancer
2) Clinical stage IV or post-operative recurrence
3) Pathologically proven large pleural effusion associated with non-small-cell lung cancer
4) Chemotherapy naive except for EGFR-TKI
5) Age over 20 years old with performance status 0-1
6) No prior pleurodesis
7) No prior thoracotomy nor thoracic radiation within 4 weeks
8) Adequate organ funcions
9) Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌
2)処置が必要な心嚢水を有する
3)脳転移、大血管浸潤あるいは空洞性病変を有する
4)喀血または血痰の既往・合併を有する
5) 担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1) Actuve concomitant malignancy
2) Massive pericardial effusion
3) With rain metastasis, or tumor with large vessel invasion or cavity formation
4) Episode of hemoptysis
5) Those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内藤 立暁


英語

ミドルネーム
Tateaki Naito

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下永窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木村 円花


英語

ミドルネーム
Madoka Kimura

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下永窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 11 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 11 24

最終更新日/Last modified on

2012 12 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007991


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007991


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名