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UMIN試験ID UMIN000009572
受付番号 R000007993
科学的試験名 二重盲検プラセボ対照無作為化多施設共同第II相臨床試験 特発性肺線維症患者に対するPC-SOD NEの有効性と安全性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/18
最終更新日 2014/07/18 10:35:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
二重盲検プラセボ対照無作為化多施設共同第II相臨床試験
特発性肺線維症患者に対するPC-SOD NEの有効性と安全性の評価


英語
Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Lecithinized Superoxide Dismutase Nebulizer (PC-SOD NE) in Adult Patients with Moderate Idiopathic Pulmonary Fibrosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
二重盲検プラセボ対照無作為化多施設共同第II相臨床試験
特発性肺線維症患者に対するPC-SOD NEの有効性と安全性の評価


英語
Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Lecithinized Superoxide Dismutase Nebulizer (PC-SOD NE) in Adult Patients with Moderate Idiopathic Pulmonary Fibrosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
二重盲検プラセボ対照無作為化多施設共同第II相臨床試験
特発性肺線維症患者に対するPC-SOD NEの有効性と安全性の評価


英語
Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Lecithinized Superoxide Dismutase Nebulizer (PC-SOD NE) in Adult Patients with Moderate Idiopathic Pulmonary Fibrosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
二重盲検プラセボ対照無作為化多施設共同第II相臨床試験
特発性肺線維症患者に対するPC-SOD NEの有効性と安全性の評価


英語
Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Lecithinized Superoxide Dismutase Nebulizer (PC-SOD NE) in Adult Patients with Moderate Idiopathic Pulmonary Fibrosis

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症


英語
idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性肺線維症患者(IPF)を対象に、PC-SOD NE 1日量20mgの有効性と安全性についてプラセボを対照に多施設共同二重盲検法により検討する。


英語
To investigate the efficacy and safety of PC-SOD NE (daily dose, 20-mg/body) in a Phase 2 multi-center, double-blind, placebo-controlled study in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6箇月間の努力肺活量(FVC)の変化量


英語
Change from baseline of forced vital capacity (FVC).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) FVC(変化率)、%FVC、VC、%VC、全肺気量(TLC)、肺拡散機能(%DLco)、安静時SpO2(2) 肺線維症マーカーの変化量と変化率
(3) 日常生活活動(ADL)
(4) 急性増悪の発生率
(5) FVCの悪化率
(6) SpO2悪化率
(7) 生存率:呼吸器を原因とする死亡率
(8) 無増悪生存率【Progression free survival (PFS


英語
(1) FVC (rate of change), %FVC (change from baseline and rate of change), VC (change from baseline and rate of change), %VC (change from baseline and rate of change), total lung capacity (TLC) (change from baseline and rate of change), diffusing lung function (%DLco) (change from baseline and rate of change), SpO2 at rest (change from baseline and rate of change).
(2) Change from baseline and rate of change of pulmonary fibrosis markers.
(3) Activities of daily living (ADL).
(4) Acute exacerbations.
(5) Deterioration of FVC.
(6) Deterioration of SpO2.
(7) Survival rate: Overall survival rate and death from a respiratory cause.
(8) Progression free survival (PFS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)20mgを1日1回ネブライザー投与し、26週間連日投与する。


英語
(PC-SOD NE 20-mg group)One vial containing 20-mg of PC-SOD NE, that is PC-SOD NE for inhalation via a nebulizer.
(Timing of administration)Study drug is administered in nebulized form once daily. (Administration period)Study drug is administered once daily for 26 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PC-SOD(レシチン化スーパーオキシドジスムターゼ)プラセボを1日1回ネブライザー投与し、26週間連日投与する。


英語
(Placebo group)One vial containing placebo.
(Timing of administration)Study drug is administered in nebulized form once daily. (Administration period)Study drug is administered once daily for 26 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) ガイドライン(An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management AJRCCM 2011参照)で定義されるIPF患者(ATSの基準を基に、HRCTの画像で判断する)。  
(2) %FVC: スクリーニング時の%FVCが 60%<対象患者
(3) %DLco: スクリーニング時の%DLcoが 40%<対象患者
(4) 病態の活動性:スクリーニング時のFVCが過去12箇月以内に急性増悪以外で5%以上落ちた患者
(5) 性別:男性および女性
(6) 年齢:20歳以上、80歳以下(同意取得時点)
(7)避妊の意思がある方:女性被験者の場合は、閉経であること(少なくとも過去12箇月間)、または外科的に妊娠ができない方、または尿中妊娠検査が陰性である方が治験に参加できる。なお、女性被験者は治験期間中および治験薬最終投与日から6ヶ月の間、確実に避妊していただける方に限る。男性の場合、治験期間中および治験薬最終投与日から6ヶ月の間、確実に避妊していただける方
(8) 医療機関内倫理委員会及び治験審査委員会に承認された同意説明文書を読むことができ、理解することができ、自由意思による文書同意が得られた患者、適切にプライバシー規制を守って頂けると承諾が得られた患者
(9) 全ての処置と手順に応じて頂ける意思のある患者


英語
(1)Patients with IPF according to the guidelines and according to criteria established by the American Thoracic Society (ATS) 4 based on high-resolution computed tomography (HRCT) images.
(2)Patients with a percentage of predicted forced vital capacity (FVC) at screening of >60%.
(3)Patients with a percentage of predicted carbon monoxide diffusing capacity (DLco) at screening of >40%.
(4)Patients whose FVC levels were reduced by >=5% within 12 months prior to the screening point, except during its acute exacerbation.
(5)Sex: Male or female.
(6)Age: 20-80 years (when informed consent is received), both inclusive.
(7)Willing to use contraception: Female patients must be postmenopausal (for at least the past 12 months), surgically sterile, or have a negative urine pregnancy test at entry into the study. The patient must use maximally effective birth control during the course of the study, and be willing to use contraception for 6 months following the last study drug administration. Male patients must be either surgically sterile or willing to use a barrier contraception method upon enrollment, during the course of the study, and for 6 months following the last study drug administration.
(8)All patients must be able to read, understand, and provide written voluntary informed consent on the Institutional Review Board (IRB)/ Ethics Committee(EC) approved ICF and provide authorization as appropriate for local privacy regulations.
(9)Patients who are able and willing to comply with all treatment and follow-up procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)類縁疾患に関する除外基準
(1) 肺線維症の原因が薬剤によることが明らかな患者
(2) 喘息又はCOPD(FEV1%<70%)を合併している患者、又はHRCTの画像で重篤なCOPDと診断された患者
(3) 薬効評価に影響を及ぼす、肺又は呼吸器の感染症を合併している患者

2) 前治療に関する除外基準
(1) ステロイド剤を治験薬投与開始前4週間以内に開始又は用法用量を変更した患者
(2) 免疫抑制薬、ピルフェニドン、N-アセチルシステイン(NAC)、ステロイド(用量10mg/日を超える又は20mg/隔日を超える場合)を治験薬投与開始前4週間以内に使用していた患者(何らかの理由でこれらの薬剤を止めた患者は、washout期間として4週間以上あれば選択可)

3) 安全性に関する除外基準
(1) 国際基準グレード4以上の腎、肝、消化器系障害のある患者(CTCAE, Version 4.0)
(2) 国際基準グレード4以上の血液疾患、循環器疾患を合併している患者(CTCAE, Version 4.0)
(3) 5年以内に癌・腫瘍等の悪性新生物を発症した患者(肺癌の場合は5年以上前も選択不可)
(4) 妊娠中又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者
(5) 治験薬投与開始前4箇月以内に、他の治験に参加した患者
(6) 薬物依存者または乱用の経験のある患者
(7) 現在喫煙をしている患者
(8) 薬物(処方薬、市販薬をすべて含む)に対する過敏症がある患者(既往も含む)
(9) PC-SODの投与歴のある患者
(10) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1) Exclusion criteria involving similar diseases
(1)Patients who's IPF was clearly caused by pharmaceuticals
(2)Patients diagnosed with asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD) FEV1% <70% or Patients who are diagnosed with severe COPD from the HRCT image
(3)Patients diagnosed with a pulmonary or respiratory infection that may affect the efficacy of the study drug
2) Exclusion criteria due to previous treatment
(1)Patients who started to use steroids or changed the dose of the steroid within 4 weeks prior to the study drug administration.
(2)Patients who used immunosuppressants , pirfenidone, N-acetylcysteine or steroids within 4 weeks prior to study drug administration (on the other hand, those who stop these drugs for any reason and have a washout period of >=4 weeks can be enrolled).
3) Exclusion criteria due to potential safety issues
(1)Patients having Grade 4 hepatic, renal, or digestive disorders
(2)Patients who have complicated &#8805; Grade 4 hematologic disorders or cardiovascular diseases
(3)Patients who have complicated malignant neoplasm such as cancer or tumor occurring within 5 years before enrollment, however, patients with a history of lung cancer cannot enroll.
(4)Patients who are pregnant or possibly pregnant, or nursing
(5)Patients who participated in another clinical study within 4 months prior to the administration period of the study drug
(6)Patients who have a drug dependency or a history of drug abuse
(7)Patients who are current smokers
(8)Patients are sensitive to any drugs (all drugs prescribed or commercially available drugs) or have history of sensitivity to the drugs
(9)Patients who have taken PC-SOD or PC-SOD NE previously in their medical history
(10) Patients determined for other reasons not to be suitable to enter the current clinical study safely by the PI or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

96


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
水島 徹


英語

ミドルネーム
Tohru Mizushima, Ph D

所属組織/Organization

日本語
株式会社LTTバイオファーマ


英語
LTT Bio-Pharma Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
取締役会長


英語
Chairman of the Board of Directors

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒105-0002 東京都港区海岸1-2-20 汐留ビルディング3階


英語
Shiodome Building 3F, 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo 105-0022 Japan

電話/TEL

03-5733-7391

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
水島 徹


英語

ミドルネーム
Tohru Mizushima, Ph D

組織名/Organization

日本語
株式会社LTTバイオファーマ


英語
LTT Bio-Pharma Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
取締役会長


英語
Chairman of the Board of Directors

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ltt.co.jp/

Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
LTT Bio-Pharma Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社LTTバイオファーマ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
LTT Bio-Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社LTTバイオファーマ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 18

最終更新日/Last modified on

2014 07 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007993


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007993


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名