UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008014
受付番号 R000008003
科学的試験名 腹腔鏡下体腔内デルタ吻合によるビルロートI法再建におけるtri-stapleの有用性に関する臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/23
最終更新日 2015/05/25 08:37:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下体腔内デルタ吻合によるビルロートI法再建におけるtri-stapleの有用性に関する臨床的検討


英語
Feasibility Study of Delta-Shaped Anastomosis in Totally Laparoscopic Billroth I Gastrectomy using Tri-Staple

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下体腔内デルタ吻合によるビルロートI法再建におけるtri-stapleの有用性に関する臨床的検討


英語
Feasibility Study of Delta-Shaped Anastomosis in Totally Laparoscopic Billroth I Gastrectomy using Tri-Staple

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下体腔内デルタ吻合によるビルロートI法再建におけるtri-stapleの有用性に関する臨床的検討


英語
Feasibility Study of Delta-Shaped Anastomosis in Totally Laparoscopic Billroth I Gastrectomy using Tri-Staple

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下体腔内デルタ吻合によるビルロートI法再建におけるtri-stapleの有用性に関する臨床的検討


英語
Feasibility Study of Delta-Shaped Anastomosis in Totally Laparoscopic Billroth I Gastrectomy using Tri-Staple

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Tri-Stapleを用いた体腔内デルタ吻合が従来法と比較して、臨床的な利用可能性だけでなく利点も合わせて検討する。


英語
This study is designed to determine if intracorporeal delta-shaped anastomosis following distal gastrectomy using Tri-Staple is not only clinically feasible but also advantageous as compared to that using conventional staplers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
縫合不全、出血、狭窄


英語
Short-term surgical outcomes related to anastomosis are assessed, including the incidence of anastomotic leakage, stenosis, bleeding, and stasis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
操作性、止血性


英語
maneuverability, hemostability


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Tri-Staple使用群


英語
Tri-Staple

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上
2. 幽門側胃切除術予定の患者(デルタ吻合での再建術)
3. Performance status 0~1(ECOG分類)
4. 上腹部手術の既往がない(炎症が軽度な胆嚢摘出術、虫垂炎に対する虫垂切除は除く)
5. 主要臓器機能が保たれている
6. 自動縫合器を用いた切除が予定されている
7. 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1. The patient is 20 years and older.
2. The patient is scheduled to undergo gastrectomy with Delta anastomisis.
3. Performance status 0-1 (ECOG)
4. The patient has no history of upper abdominal surgery (except cholecystectomy for mild inflammation and appendectomy).
5. The patient is healthy organ function.
6. The patient must be willing and able to participate in the study procedures and able to understand and sign the informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
2. 硬度肺気腫、肺線維症を有している
3. ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
4. コントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c>8.0)
5. ニッケル・クロムに対してアレルギーがある患者(添付文書に記載あり)
6. 精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
7. その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Pregnant, suspected pregnant, or nursing.
2) Undergoing continuing systemic administration (intravenous or oral) of steroids.
3) Complicated by uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c>8.0).
4) Allergic to nickel chromium
5) Judged difficult due to study complications related to a psychiatric disorder or psychological symptoms.
6) Judged unsuitable for study participation by the investigator for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宇山 一朗


英語

ミドルネーム
Ichiro Uyama

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
上部消化管外科学


英語
Upper GI Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi.470-1192

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
須田 康一


英語

ミドルネーム
Koichi Suda

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
上部消化管外科学


英語
Upper GI Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Covidien Japan Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
コヴィディエン ジャパン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 23

最終更新日/Last modified on

2015 05 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008003


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008003


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名