UMIN試験ID | UMIN000008014 |
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受付番号 | R000008003 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下体腔内デルタ吻合によるビルロートI法再建におけるtri-stapleの有用性に関する臨床的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/23 |
最終更新日 | 2015/05/25 08:37:55 |
日本語
腹腔鏡下体腔内デルタ吻合によるビルロートI法再建におけるtri-stapleの有用性に関する臨床的検討
英語
Feasibility Study of Delta-Shaped Anastomosis in Totally Laparoscopic Billroth I Gastrectomy using Tri-Staple
日本語
腹腔鏡下体腔内デルタ吻合によるビルロートI法再建におけるtri-stapleの有用性に関する臨床的検討
英語
Feasibility Study of Delta-Shaped Anastomosis in Totally Laparoscopic Billroth I Gastrectomy using Tri-Staple
日本語
腹腔鏡下体腔内デルタ吻合によるビルロートI法再建におけるtri-stapleの有用性に関する臨床的検討
英語
Feasibility Study of Delta-Shaped Anastomosis in Totally Laparoscopic Billroth I Gastrectomy using Tri-Staple
日本語
腹腔鏡下体腔内デルタ吻合によるビルロートI法再建におけるtri-stapleの有用性に関する臨床的検討
英語
Feasibility Study of Delta-Shaped Anastomosis in Totally Laparoscopic Billroth I Gastrectomy using Tri-Staple
日本/Japan |
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胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Tri-Stapleを用いた体腔内デルタ吻合が従来法と比較して、臨床的な利用可能性だけでなく利点も合わせて検討する。
英語
This study is designed to determine if intracorporeal delta-shaped anastomosis following distal gastrectomy using Tri-Staple is not only clinically feasible but also advantageous as compared to that using conventional staplers.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
縫合不全、出血、狭窄
英語
Short-term surgical outcomes related to anastomosis are assessed, including the incidence of anastomotic leakage, stenosis, bleeding, and stasis.
日本語
操作性、止血性
英語
maneuverability, hemostability
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Tri-Staple使用群
英語
Tri-Staple
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 20歳以上
2. 幽門側胃切除術予定の患者(デルタ吻合での再建術)
3. Performance status 0~1(ECOG分類)
4. 上腹部手術の既往がない(炎症が軽度な胆嚢摘出術、虫垂炎に対する虫垂切除は除く)
5. 主要臓器機能が保たれている
6. 自動縫合器を用いた切除が予定されている
7. 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1. The patient is 20 years and older.
2. The patient is scheduled to undergo gastrectomy with Delta anastomisis.
3. Performance status 0-1 (ECOG)
4. The patient has no history of upper abdominal surgery (except cholecystectomy for mild inflammation and appendectomy).
5. The patient is healthy organ function.
6. The patient must be willing and able to participate in the study procedures and able to understand and sign the informed consent.
日本語
1. 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
2. 硬度肺気腫、肺線維症を有している
3. ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
4. コントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c>8.0)
5. ニッケル・クロムに対してアレルギーがある患者(添付文書に記載あり)
6. 精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
7. その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Pregnant, suspected pregnant, or nursing.
2) Undergoing continuing systemic administration (intravenous or oral) of steroids.
3) Complicated by uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c>8.0).
4) Allergic to nickel chromium
5) Judged difficult due to study complications related to a psychiatric disorder or psychological symptoms.
6) Judged unsuitable for study participation by the investigator for any other reason.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇山 一朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Uyama |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
上部消化管外科学
英語
Upper GI Surgery
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi.470-1192
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須田 康一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Suda |
日本語
藤田保健衛生大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
上部消化管外科学
英語
Upper GI Surgery
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98
英語
日本語
その他
英語
Fujita Health University School of Medicine
日本語
藤田保健衛生大学
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英語
日本語
その他
英語
Covidien Japan Inc.
日本語
コヴィディエン ジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
藤田保健衛生大学(愛知県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000008003
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008003
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |